Möjligheten av en sjuksköterska-initierad vikttäcke hos ortopediska kirurgiska patienter som genomgår total knäprotesplastik
26 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Genomförbarheten av en sjuksköterska-initierad viktfilt hos ortopediska kirurgiska patienter som genomgår total knäprotesplastik: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av vikttäcken hos patienter med total knäprotes (TKR).
Studien syftar också till att mäta skillnaden i ångest hos vuxna ortopediska patienter i behov av total knäprotesoperation som får vikttäcke före och efter operation jämfört med de som får en icke-viktad filt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Vuxna som genomgår elektiv total knäprotesplastik vid NYU Langone Orthopedic Hospital.
- Vuxna som är planerade att få spinalbedövning.
- Försökspersoner med planerad utskrivning samma dag till hemmet från PACU
Uteslutningskriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att slutföra studiens bedömningar före och efter (t.ex. demens, icke-verbal)
- försökspersonen avslöjad historia av redan existerande ångestsyndrom, klaustrofobi, epilepsi, andningssjukdomar (t.ex. obstruktiv sömnapné (OSA), astma), hudåkommor (t.ex. tryckskada), som är motsägelser för tyngdfilt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tyngd filt
Deltagarna kommer att få en tyngdfilt i det preoperativa förläggningsrummet och på postanestesiavdelningen (PACU) efter operationen.
|
5lb tyngd filt
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få en icke-viktad filt i det preoperativa förläggningsrummet före och i PACU efter operationen enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsdeltagarna använde vikttäcke
Tidsram: PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
Resultatmått bedömt via utredaren skapad viktad filt genomförbarhetsfråga i Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Frågan frågar "Hur länge skulle du uppskatta att du använde den viktade filten?" Patientrapporterad uppskattning i minuter.
|
PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
|
Antal deltagare som skulle använda en viktfilt i framtiden
Tidsram: PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
Resultatmått via utredaren skapad vägd övergripande acceptansfråga i PACU.
Frågan ställer deltagaren "Om du blev erbjuden en viktfilt i framtiden, skulle du välja att använda den?"
med valen "ja", "nej" och "osäker" och bad sedan förklara sitt val.
|
PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSAI) poäng
Tidsram: Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
STAI-5 består av 5 punkter relaterade till ångest, varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala.
Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
|
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS) poäng
Tidsram: Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
Smärta bedöms på NPRS från 0 (Ingen smärta) till 10 (Svår smärta).
|
Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng
Tidsram: PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
RASS består av en 10-gradig skala. Positiva poäng indikerar agitation, där +4 är det allvarligaste (stridiga), och negativa poäng indikerar sedering, där -5 är den djupaste nivån av sedering (arousable).
En poäng på 0 indikerar att patienten är pigg och lugn.
|
PACU-urladdning (~1-3 timmar efter operation)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
Baslinje (före applicering av filten), PACU-utsläpp (~1-3 timmar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-00571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiedeltagare gav inte samtycke till datadelning utöver studieteamet och institutionell tillsyn.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller stödjande utmärkelser och avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .