A nővér által kezdeményezett súlyozott takaró megvalósíthatósága teljes térdízületi műtéten átesett ortopéd sebészeti betegeknél
2026. augusztus 26. frissítette: NYU Langone Health
A nővér által kezdeményezett súlyozott takaró megvalósíthatósága teljes térdízületi műtéten átesett ortopéd sebészeti betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a súlyozott takarók elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának feltárása teljes térdprotézisben (TKR) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja az is, hogy mérje a teljes térdízületi műtétet igénylő felnőtt ortopéd betegek szorongásának különbségét, akik súlyozott takarót kapnak a műtét előtt és után, azokhoz képest, akik nem súlyozott takarót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Felnőttek, akik elektív teljes térdízületi műtéten esnek át a NYU Langone Ortopédiai Kórházban.
- Felnőttek, akik a tervek szerint spinális érzéstelenítésben részesülnek.
- Azon alanyok, akiknek aznapra tervezett hazabocsátása a PACU-ból
Kizárási kritériumok:
- kognitív fogyatékosság, amely akadályozza a vizsgálat előtti és utáni értékelések elvégzését (pl. demencia, non-verbális)
- az alany anamnézisében már meglévő szorongásos rendellenességet, klausztrofóbiát, epilepsziát, légzőszervi betegségeket (pl. obstruktív alvási apnoe (OSA), asztma, bőrbetegségek (pl. nyomássérülés), amelyek ellentmondások a súlyozott takaró esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyozott takaró
A résztvevők súlyozott takarót kapnak a preoperatív tartószobában és a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) a műtét után.
|
5 font súlyú takaró
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A résztvevők nem súlyozott takarót kapnak a preoperatív tartószobában a műtét előtt és után a PACU-ban, az ellátás standardjának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők súlyozott takarót használtak
Időkeret: PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Az eredménymérést a nyomozó által létrehozott súlyozott takaró megvalósíthatósági kérdéssel értékelték a Post-anesthesia Care Unit-ban (PACU).
A kérdés a következő: "Szerinte mennyi ideig használta a súlyozott takarót?" A páciens által közölt becslés percekben.
|
PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a jövőben súlyozott takarót használnának
Időkeret: PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Eredménymérés a vizsgáló által létrehozott súlyozott takaró elfogadhatósági kérdésen keresztül a PACU-ban.
A kérdés azt kérdezi a résztvevőtől: "Ha a jövőben felajánlanának súlyozott takarót, azt választaná-e?"
„igen”, „nem” és „bizonytalan” választással, majd megkérték, hogy magyarázzák meg választásukat.
|
PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
A STAI-5 5, a szorongással kapcsolatos tételből áll, mindegyiket egy 4-es skálán értékelik.
A pontszámok 5-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
|
Változás a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
A fájdalmat az NPRS-en 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (súlyos fájdalom) értékelik.
|
Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
|
A Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) pontszáma
Időkeret: PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
A RASS egy 10 pontos skálából áll. A pozitív pontszámok izgatottságot jeleznek, a +4 a legsúlyosabb (harci), a negatív pontszám pedig a szedációt, a -5 pedig a nyugtatás legmélyebb szintjét (nem ingerelhetetlen).
A 0 pont azt jelzi, hogy a beteg éber és nyugodt.
|
PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Kiindulási állapot (a takaró felvitele előtt), PACU kiürítés (~1-3 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-00571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálatban résztvevők nem adtak beleegyezést az adatmegosztáshoz a vizsgálati csoporton és az intézményi felügyeleten túl.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon lesz közzétéve
csak a szövetségi rendelet vagy a támogató díjak és megállapodások által előírtak szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .