Możliwość stosowania koca obciążanego inicjowanego przez pielęgniarkę u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Możliwość stosowania koca obciążanego inicjowanego przez pielęgniarkę u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności stosowania koców obciążeniowych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Celem badania jest również zmierzenie różnicy w poziomie lęku u dorosłych pacjentów ortopedycznych wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, którzy otrzymują obciążony koc przed i po operacji, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują koc nieobciążony.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Dorośli poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w szpitalu ortopedycznym NYU Langone.
- Dorośli, którzy mają zostać poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu.
- Pacjenci z planowanym wypisem do domu z PACU tego samego dnia
Kryteria wykluczenia:
- niepełnosprawność poznawcza, która zakłócałaby ich zdolność do ukończenia oceny przed i po badaniu (np. demencja, niewerbalna)
- u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia lękowe, klaustrofobia, epilepsja, choroby układu oddechowego (np. obturacyjny bezdech senny (OSA), astma), choroby skóry (np. uraz uciskowy), co jest sprzecznością w przypadku obciążonego koca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obciążony koc
Uczestnicy otrzymają obciążony koc w sali przedoperacyjnej oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) po operacji.
|
Koc obciążony o wadze 5 funtów
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają nieobciążony koc w pomieszczeniu przedoperacyjnym przed operacją i na oddziale PACU po operacji, zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy zajęć korzystali z obciążonego koca
Ramy czasowe: Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
Miara wyniku oceniana za pomocą utworzonego przez badacza pytania dotyczącego wykonalności koca obciążonego na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Pytanie brzmi: „Jak długo, według szacunków, używasz obciążonego koca?” Szacunek zgłaszany przez pacjenta w ciągu kilku minut.
|
Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
|
Liczba uczestników, którzy w przyszłości będą korzystać z koca obciążeniowego
Ramy czasowe: Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
Pomiar wyniku za pomocą utworzonego przez badacza pytania dotyczącego akceptowalności koca ważonego w PACU.
Uczestnik zadaje pytanie: „Gdyby w przyszłości zaproponowano Ci obciążony koc, czy zdecydowałbyś się z niego skorzystać?”
z możliwością wyboru „tak”, „nie” i „nie jestem pewien”, a następnie poproszono o wyjaśnienie swojego wyboru.
|
Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krótkiego wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (SSTAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
Skala STAI-5 składa się z 5 pozycji odnoszących się do lęku, a każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
|
Zmiana wyniku w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
Ból ocenia się w skali NPRS od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
|
Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS).
Ramy czasowe: Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
Skala RASS składa się z 10-punktowej skali. Wyniki dodatnie wskazują na pobudzenie, przy czym +4 oznacza najpoważniejsze (bojowe), a wyniki ujemne wskazują na sedację, przy czym -5 oznacza najgłębszy poziom sedacji (niepobudliwy).
Wynik 0 oznacza, że pacjent jest czujny i spokojny.
|
Wyładowanie PACU (~1-3 godziny po operacji)
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
Wartość wyjściowa (przed nałożeniem koca), wypis z PACU (~1-3 godziny po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-00571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy badania nie wyrazili zgody na udostępnianie danych poza zespołem badawczym i nadzorem instytucjonalnym.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i porozumień uzupełniających.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .