A viabilidade de uma manta ponderada iniciada por enfermeiras em pacientes cirúrgicos ortopédicos submetidos à artroplastia total do joelho
26 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A viabilidade de uma manta ponderada iniciada por enfermeiras em pacientes cirúrgicos ortopédicos submetidos à artroplastia total do joelho: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é explorar a aceitabilidade e viabilidade de cobertores pesados em pacientes com substituição total do joelho (TKR).
O estudo também visa medir a diferença na ansiedade de pacientes ortopédicos adultos que necessitam de cirurgia de artroplastia total do joelho que recebem cobertor pesado antes e depois da cirurgia em comparação com aqueles que recebem cobertor sem peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Adultos submetidos à artroplastia total do joelho eletiva no NYU Langone Orthopaedic Hospital.
- Adultos que estão programados para receber raquianestesia.
- Indivíduos com alta planejada da SRPA para casa no mesmo dia
Critérios de exclusão:
- deficiência cognitiva que interferiria na sua capacidade de completar as avaliações pré e pós do estudo (por exemplo, demência, não verbal)
- o sujeito revelou história de transtorno de ansiedade pré-existente, claustrofobia, epilepsia, problemas respiratórios (por ex. apneia obstrutiva do sono (AOS), asma), problemas de pele (por ex. lesão por pressão), que são contradições para cobertores pesados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertor pesado
Os participantes receberão um cobertor pesado na sala de espera pré-operatória e na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia.
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Cobertor pesado de 5 libras
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão um cobertor sem peso na sala de espera pré-operatória antes e na SRPA após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento em que os participantes usaram cobertor pesado
Prazo: Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Medida de resultado avaliada por meio da pergunta de viabilidade do cobertor ponderado criada pelo investigador na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A pergunta pergunta: "Por quanto tempo você estima que usou o cobertor pesado?" Estimativa relatada pelo paciente em minutos.
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Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Número de participantes que usariam um cobertor pesado no futuro
Prazo: Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Medida de resultado por meio da pergunta de aceitabilidade do cobertor ponderado criada pelo investigador na SRPA.
A pergunta pergunta ao participante: "Se no futuro lhe oferecessem um cobertor pesado, você escolheria usá-lo?"
com opções de “sim”, “não” e “não tenho certeza” e depois solicitados a explicar sua escolha.
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Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação curta do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (SSTAI)
Prazo: Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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O IDATE-5 consiste em 5 itens relativos à ansiedade, cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos.
As pontuações variam de 5 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Mudança na pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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A dor é avaliada na NPRS de 0 (Sem dor) a 10 (Dor intensa).
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Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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A RASS consiste em uma escala de 10 pontos. Escores positivos indicam agitação, sendo +4 o mais grave (combativo), e escores negativos indicam sedação, sendo -5 o nível mais profundo de sedação (não despertável).
Uma pontuação de 0 indica que o paciente está alerta e calmo.
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Alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Linha de base (antes da aplicação geral), alta da SRPA (~1-3 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-00571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes do estudo não forneceram consentimento para o compartilhamento de dados além da equipe do estudo e da supervisão institucional.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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