下肢外傷におけるシングルショットエクスパレルとカテーテルの比較
2025年10月24日 更新者：George Washington University
下肢の整形外傷患者向けのシングルショット Exparel とカテーテルの比較
この研究では、長時間作用型局所麻酔薬である単発のエクスパレルの使用と、短時間作用型局所麻酔薬であるロピバカインを連続的に流すカテーテルの使用を比較します。
この比較は、下肢外傷に対する整形外科手術の前に術前内転筋ブロックと坐骨神経ブロックを受けた患者で行われる。
患者の痛みは注射後最大 72 時間監視され、注射後 72 時間のマークまでは 12 時間ごとに測定されます。
オピオイド摂取量（モルヒネミリグラム換算で測定）もこの期間にわたって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
Exparel の使用は、神経周囲カテーテルと比較したその有効性や、よく宣伝されているように本当に 72 時間持続するかどうかに関して、ここ数年広く批判されてきました。
しかし、抜去にはより高度なモニタリングとフォローアップが必要な留置カテーテルと比較して、作用持続時間の延長と使いやすさを考慮して、依然として多くの施設で使用されています。
実施されたさまざまな研究では、Exparel の有効性が検討されていますが、他の局所麻酔薬による神経ブロックよりも優れていることは見つかりませんでした。
しかし、カテーテルによる神経ブロックは、痛みを抑えるためにエクスパレル注射と直接比較されたことはありません。
したがって、この研究の目的は、両者の間に本当に違いがあるかどうかを解明することです。
この研究では、下肢に外傷性損傷を負った整形外科患者を対象に、エクスパレルを用いた術前内転筋および坐骨神経ブロックとカテーテルを比較する予定です。
Exparelは神経ブロックの持続時間を最大72時間延長することが記録されています。
エクスパレル単回投与とブピバカイン単回投与を比較した研究では後者が有利であり、これは薬力学的に理にかなっています。
ゆっくりと変性して活性成分を提示するリポソーム化合物は、所望の作用部位にあふれる高濃度の活性成分に匹敵する可能性は低いと思われる。
私たちの研究では、設定速度の局所麻酔薬を継続的に注入するポンプに接続されたカテーテルによるブロックの持続時間と比較して、エクスパレルを追加した場合のブロックの持続時間を測定する予定です。
私たちの主な研究課題は、下肢の整形外科的外傷において、Exparel を使用した場合と、持続注入によって供給される短時間作用型の局所麻酔薬（この場合はロピバカイン）を使用した場合とで、術後 72 時間の疼痛コントロールに統計的に有意な差があるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jevaughn S Davis, MD
- 電話番号：2028234259
- メール：jevdavis@mfa.gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- The George Washington University Hospital
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コンタクト：
- Eduard Shaykhinurov, MS
- 電話番号：202-203-8960
- メール：eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉鎖性下肢の整形外科的損傷
- オピオイド未使用患者
- 研究医師の判断によると、入院時に他に重大な外科的損傷はなかった
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 複数の外傷性損傷
- 体重60kg未満
- PIによって判断された、過去のオピオイド使用または疼痛管理ニーズの増加のリスク
- 慢性オピオイド使用
- 開放骨折
- 完全閉鎖には形成手術が必要
- 患者は術中に心停止に陥った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
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患者は術前にガバペンチン、タイレノール、トラドールまたはセレブレックスを含むERAS標準治療を受けるほか、0.25%ブピバカイン20ccとExparel10ccを内転筋腔に注射し、続いて0.25%ブピバカイン30ccとExparel10ccを坐骨神経ブロックで投与する。
注射は、超音波ガイドを備えた標準的な無菌技術を使用して、麻酔医によって完了されます。
超音波下で直接視覚化しながら22ゲージの5～10cmの針を挿入し、合計30ccが内転筋腔に注入され、40ccが坐骨神経周囲の領域に注入されるまで、血管損傷や注射がないことを確認するために吸引を繰り返しながら2～5ccのアリコートを注入する。
この状況では、Exparel は下肢神経ブロックに対して FDA の承認を受けていないため、適応外で使用されています。
ただし、Exparel は他の神経ブロックでも一般的に使用されており、斜角筋間腕神経叢ブロックなどのブロックに対して FDA の承認を受けています。
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実験的：エクスパレル + ブピバカイン
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患者は、術前にガバペンチン、タイレノール、トラドールまたはセレブレックスを含むERAS標準治療を受けるほか、内転筋腔に20ccの0.25%ブピバカインを注射し、続いて坐骨神経ブロックに30ccの0.25%ブピバカインを投与する。
注射は、上記と同じ方法で麻酔医によって完了されます。
カテーテルは両方の空間に残され、術後ポンプは 0.2% ロピバカインを 8 cc/hr で実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：12時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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12時間
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：36時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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36時間
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術後疼痛スコア
時間枠：48時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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48時間
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術後疼痛スコア
時間枠：60時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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60時間
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術後疼痛スコア
時間枠：72時間
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0 ～ 10 のスケールの視覚的アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ同等物
時間枠：1日目
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術後 24 時間のモルヒネ当量
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1日目
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モルヒネ同等物
時間枠：2日目
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術後 24 ～ 48 時間のモルヒネ当量
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2日目
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モルヒネ同等物
時間枠：3日目
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術後 48 ～ 72 時間のモルヒネ当量
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月12日
一次修了 (推定)
2028年8月11日
研究の完了 (推定)
2029年8月11日
試験登録日
最初に提出
2025年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月23日
最初の投稿 (推定)
2025年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。