- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07221019
- Oryginalna próba
Pojedynczy strzał Exparel a cewniki w urazach kończyn dolnych
24 października 2025 zaktualizowane przez: George Washington University
Jednorazowe cewniki Exparel kontra cewniki ortopedyczne dla pacjentów z urazami ortopedycznymi kończyn dolnych
W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie jednorazowego leku Exparel, długo działającego środka znieczulającego miejscowo, z cewnikami zapewniającymi ciągły przepływ krótko działającej miejscowej substancji znieczulającej ropiwakainy.
Porównanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy przed operacją ortopedyczną z powodu urazowego uszkodzenia kończyny dolnej otrzymali blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego.
Następnie ból pacjentów będzie monitorowany przez maksymalnie 72 godziny po wstrzyknięciu, mierząc co 12 godzin po wstrzyknięciu aż do upływu 72 godzin.
W tym okresie monitorowane będzie również spożycie opioidów (mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie leku Exparel było szeroko krytykowane ze względu na jego skuteczność w porównaniu z cewnikami okołonerwowymi oraz to, czy rzeczywiście utrzymuje się on przez 72 godziny, jak często się reklamuje.
Jednakże jest on nadal stosowany w wielu ośrodkach ze względu na proponowany dłuższy czas działania i łatwość użycia w porównaniu z cewnikami założonymi na stałe, które wymagają większego stopnia monitorowania i kontroli przed usunięciem.
Różne przeprowadzone badania oceniały skuteczność leku Exparel i nie wykazały jego wyższości nad blokadą nerwów za pomocą innych miejscowych środków znieczulających.
Jednakże blokady nerwów za pomocą cewników nigdy nie porównywano bezpośrednio z zastrzykami eksparelowymi w celu złagodzenia bólu.
Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie, czy rzeczywiście istnieje różnica między nimi.
W tym badaniu planujemy porównać przedoperacyjną blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego za pomocą eksparelu z cewnikami u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, u których wystąpił urazowy uraz kończyny dolnej.
Udokumentowano, że lek Exparel wydłuża czas trwania blokady nerwów nawet o 72 godziny.
Badania porównujące pojedynczy zastrzyk eksparelu z pojedynczym zastrzykiem bupiwakainy wykazały przewagę tej drugiej opcji, co ma sens farmakodynamiczny.
Związek liposomalny, który powoli ulega denaturacji, tworząc składnik aktywny, wydaje się mało prawdopodobny, aby sprostać wyższemu stężeniu wspomnianego składnika aktywnego w pożądanym miejscu działania.
W naszym badaniu planujemy zmierzyć czas trwania blokady po dodaniu exparelu w porównaniu z czasem trwania blokady za pomocą cewnika podłączonego do pompy podającej w sposób ciągły ustaloną ilość środków znieczulających miejscowo.
Naszym głównym pytaniem badawczym było to, czy istnieje statystycznie istotna różnica w kontroli bólu w ciągu 72 godzin po operacji w przypadku urazów ortopedycznych kończyn dolnych podczas stosowania leku Exparel w porównaniu z krótko działającym środkiem znieczulającym miejscowo podawanym w ciągłym wlewie, w tym przypadku ropiwakainą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jevaughn S Davis, MD
- Numer telefonu: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Numer telefonu: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zamknięty uraz ortopedyczny kończyny dolnej
- Pacjenci nieotrzymujący wcześniej opioidów
- W chwili przyjęcia nie stwierdzono żadnych innych znaczących urazów chirurgicznych, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Liczne urazy pourazowe
- Waga poniżej 60 kg
- Wcześniejsze stosowanie opioidów lub ryzyko zwiększonej potrzeby zwalczania bólu określone przez PI
- Przewlekłe używanie opioidów
- Otwarte złamania
- Do całkowitego zamknięcia konieczna jest operacja plastyczna
- U pacjenta doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie ERAS, które obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy z 10 cm3 leku Exparel wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy z 10 ml leku Exparel w blok nerwu kulszowego.
Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę wykonującą znieczulenie, stosując standardową technikę aseptyczną pod kontrolą USG.
Wprowadza się igłę o średnicy 22 G i długości 5–10 cm z bezpośrednią wizualizacją pod ultradźwiękami i wstrzykuje porcje po 2–5 cm3, powtarzając aspirację, aby zapobiec uszkodzeniu naczyń lub wstrzyknięciu, aż w sumie wstrzyknie się 30 cm3 do przestrzeni przywodziciela i 40 cm3 wstrzyknie się w obszar otaczający nerw kulszowy.
W tej sytuacji lek Exparel jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, ponieważ nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia blokad nerwów kończyn dolnych.
Jednakże Exparel jest powszechnie stosowany w leczeniu innych blokad nerwów i został zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokach takich jak blokada splotu międzypochyłowego.
|
|
Eksperymentalny: Exparel + Bupiwakaina
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę ERAS, która obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy w blok nerwu kulszowego.
Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę znieczulającą w taki sam sposób jak powyżej.
Cewniki pozostaną w obu przestrzeniach z pompami pooperacyjnymi napędzającymi 0,2% ropiwakainę z szybkością 8 cm3/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
12 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
36 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 godzin
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
60 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedniki morfiny po 24 godzinach po operacji
|
Dzień 1
|
|
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odpowiedniki morfiny po 24–48 godzinach po operacji
|
Dzień 2
|
|
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Odpowiedniki morfiny po 48–72 godzinach po operacji
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR256547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Exparel + Bupiwakaina
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieBDE dla Pacjentów z Przepukliną | Exparel dla pacjentów z przepuklinąStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego