Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy strzał Exparel a cewniki w urazach kończyn dolnych

24 października 2025 zaktualizowane przez: George Washington University

Jednorazowe cewniki Exparel kontra cewniki ortopedyczne dla pacjentów z urazami ortopedycznymi kończyn dolnych

W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie jednorazowego leku Exparel, długo działającego środka znieczulającego miejscowo, z cewnikami zapewniającymi ciągły przepływ krótko działającej miejscowej substancji znieczulającej ropiwakainy. Porównanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy przed operacją ortopedyczną z powodu urazowego uszkodzenia kończyny dolnej otrzymali blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego. Następnie ból pacjentów będzie monitorowany przez maksymalnie 72 godziny po wstrzyknięciu, mierząc co 12 godzin po wstrzyknięciu aż do upływu 72 godzin. W tym okresie monitorowane będzie również spożycie opioidów (mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie leku Exparel było szeroko krytykowane ze względu na jego skuteczność w porównaniu z cewnikami okołonerwowymi oraz to, czy rzeczywiście utrzymuje się on przez 72 godziny, jak często się reklamuje. Jednakże jest on nadal stosowany w wielu ośrodkach ze względu na proponowany dłuższy czas działania i łatwość użycia w porównaniu z cewnikami założonymi na stałe, które wymagają większego stopnia monitorowania i kontroli przed usunięciem. Różne przeprowadzone badania oceniały skuteczność leku Exparel i nie wykazały jego wyższości nad blokadą nerwów za pomocą innych miejscowych środków znieczulających. Jednakże blokady nerwów za pomocą cewników nigdy nie porównywano bezpośrednio z zastrzykami eksparelowymi w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie, czy rzeczywiście istnieje różnica między nimi. W tym badaniu planujemy porównać przedoperacyjną blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego za pomocą eksparelu z cewnikami u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, u których wystąpił urazowy uraz kończyny dolnej. Udokumentowano, że lek Exparel wydłuża czas trwania blokady nerwów nawet o 72 godziny. Badania porównujące pojedynczy zastrzyk eksparelu z pojedynczym zastrzykiem bupiwakainy wykazały przewagę tej drugiej opcji, co ma sens farmakodynamiczny. Związek liposomalny, który powoli ulega denaturacji, tworząc składnik aktywny, wydaje się mało prawdopodobny, aby sprostać wyższemu stężeniu wspomnianego składnika aktywnego w pożądanym miejscu działania. W naszym badaniu planujemy zmierzyć czas trwania blokady po dodaniu exparelu w porównaniu z czasem trwania blokady za pomocą cewnika podłączonego do pompy podającej w sposób ciągły ustaloną ilość środków znieczulających miejscowo. Naszym głównym pytaniem badawczym było to, czy istnieje statystycznie istotna różnica w kontroli bólu w ciągu 72 godzin po operacji w przypadku urazów ortopedycznych kończyn dolnych podczas stosowania leku Exparel w porównaniu z krótko działającym środkiem znieczulającym miejscowo podawanym w ciągłym wlewie, w tym przypadku ropiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zamknięty uraz ortopedyczny kończyny dolnej
  • Pacjenci nieotrzymujący wcześniej opioidów
  • W chwili przyjęcia nie stwierdzono żadnych innych znaczących urazów chirurgicznych, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Liczne urazy pourazowe
  • Waga poniżej 60 kg
  • Wcześniejsze stosowanie opioidów lub ryzyko zwiększonej potrzeby zwalczania bólu określone przez PI
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • Otwarte złamania
  • Do całkowitego zamknięcia konieczna jest operacja plastyczna
  • U pacjenta doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie ERAS, które obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy z 10 cm3 leku Exparel wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy z 10 ml leku Exparel w blok nerwu kulszowego. Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę wykonującą znieczulenie, stosując standardową technikę aseptyczną pod kontrolą USG. Wprowadza się igłę o średnicy 22 G i długości 5–10 cm z bezpośrednią wizualizacją pod ultradźwiękami i wstrzykuje porcje po 2–5 cm3, powtarzając aspirację, aby zapobiec uszkodzeniu naczyń lub wstrzyknięciu, aż w sumie wstrzyknie się 30 cm3 do przestrzeni przywodziciela i 40 cm3 wstrzyknie się w obszar otaczający nerw kulszowy. W tej sytuacji lek Exparel jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, ponieważ nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia blokad nerwów kończyn dolnych. Jednakże Exparel jest powszechnie stosowany w leczeniu innych blokad nerwów i został zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokach takich jak blokada splotu międzypochyłowego.
Eksperymentalny: Exparel + Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają standardową opiekę ERAS, która obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy w blok nerwu kulszowego. Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę znieczulającą w taki sam sposób jak powyżej. Cewniki pozostaną w obu przestrzeniach z pompami pooperacyjnymi napędzającymi 0,2% ropiwakainę z szybkością 8 cm3/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
12 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
36 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
48 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
60 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedniki morfiny po 24 godzinach po operacji
Dzień 1
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 2
Odpowiedniki morfiny po 24–48 godzinach po operacji
Dzień 2
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 3
Odpowiedniki morfiny po 48–72 godzinach po operacji
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR256547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Exparel + Bupiwakaina

Subskrybuj