- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07221019
- Original retssag
Single Shot Exparel vs katetre i underekstremitetstraumer
24. oktober 2025 opdateret af: George Washington University
Single-Shot Exparel versus katetre til ortopædiske traumepatienter i nedre ekstremiteter
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af enkelt-skuds Exparel, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, med brugen af katetre, der leverer et kontinuerligt flow af det korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel ropivacain.
Sammenligningen vil blive foretaget hos patienter, der får præoperative adduktor- og iskiasnerveblokeringer forud for ortopædkirurgi for traumatisk skade i nedre ekstremiteter.
Patienternes smerter vil derefter blive overvåget i op til 72 timer efter injektion, målt hver 12. time efter injektion indtil 72-timers mærket.
Opioidforbrug (målt i morfinmilligramækvivalenter) vil også blive sporet i løbet af denne periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af Exparel er blevet kritiseret meget i løbet af de sidste par år med hensyn til dets effektivitet sammenlignet med perineurale katetre, og hvorvidt det virkelig varer 72 timer, som det ofte annonceres.
Det bruges dog stadig i mange centre for den foreslåede øgede virkningsvarighed og brugervenlighed sammenlignet med indlagte katetre, som kræver en større grad af overvågning og opfølgning for fjernelse.
Forskellige undersøgelser har set på effektiviteten af Exparel og har ikke fundet nogen overlegenhed i forhold til nerveblokeringer med andre lokalbedøvelsesmidler.
Men nerveblokader med katetre er aldrig blevet direkte sammenlignet med exparel-injektioner til smertekontrol.
Som sådan er målet med denne undersøgelse at belyse, om der virkelig er en forskel mellem de to.
I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne præoperative adduktor- og iskiasnerveblokke med exparel versus katetre hos ortopædkirurgiske patienter, som præsenterer med en traumatisk skade i underekstremiteterne.
Det er dokumenteret, at Exparel øger varigheden af en nerveblokade med op til 72 timer.
Undersøgelser, der sammenligner exparel enkelt skud versus bupivacain enkelt skud har favoriseret sidstnævnte, hvilket farmakodynamisk giver mening.
En liposomal forbindelse, som langsomt denaturerer for at præsentere en aktiv komponent, vil tilsyneladende være usandsynligt at matche med den højere koncentration af den aktive komponent, der oversvømmer det ønskede virkningssted.
I vores undersøgelse planlægger vi at måle varigheden af blokken med tilføjelse af exparel sammenlignet med varigheden af blokken med et kateter, som er forbundet til en pumpe, der kontinuerligt infunderer en fast hastighed af lokalbedøvelse.
Vores primære forskningsspørgsmål er, om der er en statistisk signifikant forskel i smertekontrol i 72 timer efter operation ved ortopædisk traume i nedre ekstremiteter ved brug af Exparel versus et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel tilført via kontinuerlig infusion, i dette tilfælde ropivacain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonnummer: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonnummer: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket underekstremitet ortopædisk skade
- Opioidnaive patienter
- Ingen andre væsentlige kirurgiske skader ved indlæggelse som bestemt af undersøgelseslæge
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Flere traumatiske skader
- Vægt mindre end 60 kg
- Tidligere opioidbrug eller risiko for øget behov for smertekontrol som bestemt af PI
- Kronisk opioidbrug
- Åbne brud
- Plastikkirurgi er nødvendig for fuldstændig lukning
- Patienten har intraoperativt hjertestop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
|
Patienterne vil modtage ERAS-standardbehandlingen, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain med 10 cc Exparel injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i nerveblokade af exparel0.
Injektioner vil blive afsluttet af en anæstesiudbyder ved hjælp af en standard aseptisk teknik med ultralydsvejledning.
En 22 gauge 5-10 cm nål indsættes med direkte visualisering under ultralyd, og 2-5 cc alikvoter injiceres med aspiration gentaget for at sikre ingen vaskulær skade eller injektion, indtil i alt 30 cc er injiceret i adduktorrummet og 40 cc er injiceret i området omkring sciatic nerve.
Exparel i denne situation bliver brugt off-label, da det ikke er FDA-godkendt til nerveblokke i nedre ekstremiteter.
Exparel er dog almindeligt anvendt i andre nerveblokke og er FDA-godkendt til blokke såsom interscalene brachial plexus blok.
|
|
Eksperimentel: Exparel + Bupivacaine
|
Patienterne vil modtage ERAS standardbehandling, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i iskiasnerveblokken.
Injektioner vil blive gennemført af en anæstesiudbyder på samme måde som ovenfor.
Katetre efterlades i begge rum med postoperative pumper, der kører 0,2 % ropivacain med 8 cc/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
12 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
36 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
60 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 1
|
Morfinækvivalenter 24 timer postoperativt
|
Dag 1
|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 2
|
Morfinækvivalenter 24-48 timer postoperativt
|
Dag 2
|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 3
|
Morfinækvivalenter 48-72 timer postoperativt
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
11. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR256547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exparel + Bupivacaine
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
Steven OrebaughPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystreduktionForenede Stater
-
North American Institute for Continuing Medical...Pacira Pharmaceuticals, Inc; New York School of Regional AnesthesiaAfsluttetSkade i skulderregionenBelgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationHjertesygdomme | Smerter, postoperativ | Opioidbrug | Perioperativ komplikationForenede Stater
-
Johnny K. LeeEndeavor HealthAfsluttetTotal Skulder Artroplastik | Omvendt total skulderplastikForenede Stater