Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Shot Exparel vs katetre i underekstremitetstraumer

24. oktober 2025 opdateret af: George Washington University

Single-Shot Exparel versus katetre til ortopædiske traumepatienter i nedre ekstremiteter

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​enkelt-skuds Exparel, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, med brugen af ​​katetre, der leverer et kontinuerligt flow af det korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel ropivacain. Sammenligningen vil blive foretaget hos patienter, der får præoperative adduktor- og iskiasnerveblokeringer forud for ortopædkirurgi for traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Patienternes smerter vil derefter blive overvåget i op til 72 timer efter injektion, målt hver 12. time efter injektion indtil 72-timers mærket. Opioidforbrug (målt i morfinmilligramækvivalenter) vil også blive sporet i løbet af denne periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​Exparel er blevet kritiseret meget i løbet af de sidste par år med hensyn til dets effektivitet sammenlignet med perineurale katetre, og hvorvidt det virkelig varer 72 timer, som det ofte annonceres. Det bruges dog stadig i mange centre for den foreslåede øgede virkningsvarighed og brugervenlighed sammenlignet med indlagte katetre, som kræver en større grad af overvågning og opfølgning for fjernelse. Forskellige undersøgelser har set på effektiviteten af ​​Exparel og har ikke fundet nogen overlegenhed i forhold til nerveblokeringer med andre lokalbedøvelsesmidler. Men nerveblokader med katetre er aldrig blevet direkte sammenlignet med exparel-injektioner til smertekontrol. Som sådan er målet med denne undersøgelse at belyse, om der virkelig er en forskel mellem de to. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne præoperative adduktor- og iskiasnerveblokke med exparel versus katetre hos ortopædkirurgiske patienter, som præsenterer med en traumatisk skade i underekstremiteterne. Det er dokumenteret, at Exparel øger varigheden af ​​en nerveblokade med op til 72 timer. Undersøgelser, der sammenligner exparel enkelt skud versus bupivacain enkelt skud har favoriseret sidstnævnte, hvilket farmakodynamisk giver mening. En liposomal forbindelse, som langsomt denaturerer for at præsentere en aktiv komponent, vil tilsyneladende være usandsynligt at matche med den højere koncentration af den aktive komponent, der oversvømmer det ønskede virkningssted. I vores undersøgelse planlægger vi at måle varigheden af ​​blokken med tilføjelse af exparel sammenlignet med varigheden af ​​blokken med et kateter, som er forbundet til en pumpe, der kontinuerligt infunderer en fast hastighed af lokalbedøvelse. Vores primære forskningsspørgsmål er, om der er en statistisk signifikant forskel i smertekontrol i 72 timer efter operation ved ortopædisk traume i nedre ekstremiteter ved brug af Exparel versus et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel tilført via kontinuerlig infusion, i dette tilfælde ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket underekstremitet ortopædisk skade
  • Opioidnaive patienter
  • Ingen andre væsentlige kirurgiske skader ved indlæggelse som bestemt af undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Flere traumatiske skader
  • Vægt mindre end 60 kg
  • Tidligere opioidbrug eller risiko for øget behov for smertekontrol som bestemt af PI
  • Kronisk opioidbrug
  • Åbne brud
  • Plastikkirurgi er nødvendig for fuldstændig lukning
  • Patienten har intraoperativt hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienterne vil modtage ERAS-standardbehandlingen, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain med 10 cc Exparel injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i nerveblokade af exparel0. Injektioner vil blive afsluttet af en anæstesiudbyder ved hjælp af en standard aseptisk teknik med ultralydsvejledning. En 22 gauge 5-10 cm nål indsættes med direkte visualisering under ultralyd, og 2-5 cc alikvoter injiceres med aspiration gentaget for at sikre ingen vaskulær skade eller injektion, indtil i alt 30 cc er injiceret i adduktorrummet og 40 cc er injiceret i området omkring sciatic nerve. Exparel i denne situation bliver brugt off-label, da det ikke er FDA-godkendt til nerveblokke i nedre ekstremiteter. Exparel er dog almindeligt anvendt i andre nerveblokke og er FDA-godkendt til blokke såsom interscalene brachial plexus blok.
Eksperimentel: Exparel + Bupivacaine
Patienterne vil modtage ERAS standardbehandling, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i iskiasnerveblokken. Injektioner vil blive gennemført af en anæstesiudbyder på samme måde som ovenfor. Katetre efterlades i begge rum med postoperative pumper, der kører 0,2 % ropivacain med 8 cc/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
12 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
36 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
60 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 1
Morfinækvivalenter 24 timer postoperativt
Dag 1
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 2
Morfinækvivalenter 24-48 timer postoperativt
Dag 2
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 3
Morfinækvivalenter 48-72 timer postoperativt
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR256547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exparel + Bupivacaine

Abonner