- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07221019
- Procès original
Exparel à injection unique vs cathéters dans les traumatismes des membres inférieurs
24 octobre 2025 mis à jour par: George Washington University
Exparel à injection unique par rapport aux cathéters pour les patients traumatisés orthopédiques des membres inférieurs
Cette étude comparera l'utilisation d'Exparel à injection unique, un anesthésique local à action prolongée, avec l'utilisation de cathéters qui délivrent un flux continu d'anesthésique local à courte durée d'action, la ropivacaïne.
La comparaison sera effectuée chez les patients qui reçoivent des blocs préopératoires des adducteurs et du nerf sciatique avant une chirurgie orthopédique pour une blessure traumatique des membres inférieurs.
La douleur des patients sera ensuite surveillée jusqu'à 72 heures après l'injection, en mesurant toutes les 12 heures après l'injection jusqu'à 72 heures.
La consommation d'opioïdes (mesurée en équivalents milligrammes de morphine) sera également suivie au cours de cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'Exparel a été largement critiquée ces dernières années quant à son efficacité par rapport aux cathéters périneuraux et quant à sa durée réelle ou non de 72 heures, comme cela est souvent annoncé.
Cependant, il est toujours utilisé dans de nombreux centres en raison de la durée d'action accrue proposée et de la facilité d'utilisation par rapport aux cathéters à demeure, qui nécessitent un plus grand degré de surveillance et de suivi pour le retrait.
Diverses études menées ont examiné l'efficacité d'Exparel et n'ont trouvé aucune supériorité sur les blocs nerveux avec d'autres agents anesthésiques locaux.
Cependant, les blocs nerveux avec cathéters n'ont jamais été directement comparés aux injections d'exparel pour contrôler la douleur.
L’objectif de cette étude est donc de déterminer s’il existe réellement une différence entre les deux.
Dans cette étude, nous prévoyons de comparer les blocs préopératoires des adducteurs et du nerf sciatique avec exparel versus cathéters chez les patients de chirurgie orthopédique qui présentent une blessure traumatique des membres inférieurs.
Il a été démontré qu'Exparel augmente la durée d'un bloc nerveux jusqu'à 72 heures.
Les études comparant l'exparel à injection unique à la bupivacaïne à injection unique ont favorisé cette dernière, ce qui est logique sur le plan pharmacodynamique.
Il est apparemment peu probable qu'un composé liposomal qui se dénature lentement pour présenter un composant actif puisse rivaliser avec la concentration plus élevée dudit composant actif inondant le site d'action souhaité.
Dans notre étude, nous prévoyons de mesurer la durée du bloc avec l'ajout d'exparel par rapport à la durée du bloc avec un cathéter qui est connecté à une pompe perfusant en continu un débit défini d'anesthésiques locaux.
Notre principale question de recherche est de savoir s'il existe une différence statistiquement significative dans le contrôle de la douleur pendant 72 heures après l'opération en cas de traumatisme orthopédique des membres inférieurs lors de l'utilisation d'Exparel par rapport à un anesthésique local à courte durée d'action administré par perfusion continue, dans ce cas la ropivacaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jevaughn S Davis, MD
- Numéro de téléphone: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The George Washington University Hospital
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Contact:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Numéro de téléphone: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Lésion orthopédique fermée du membre inférieur
- Patients naïfs d’opioïdes
- Aucune autre blessure chirurgicale significative à l'admission, telle que déterminée par le médecin de l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Blessures traumatiques multiples
- Poids inférieur à 60 kg
- Utilisation antérieure d'opioïdes ou risque de besoins accrus en matière de contrôle de la douleur, tel que déterminé par l'IP
- Consommation chronique d'opioïdes
- Fractures ouvertes
- Chirurgie plastique nécessaire pour une fermeture complète
- Le patient a un arrêt cardiaque peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne
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Les patients recevront la norme de soins ERAS qui comprend de la gabapentine, du Tylenol et du Toradol ou Celebrex en préopératoire ainsi que 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 10 cc d'Exparel injectés dans l'espace des adducteurs suivis de 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 10 cc d'Exparel dans le bloc du nerf sciatique.
Les injections seront effectuées par un anesthésiste en utilisant une technique aseptique standard avec guidage échographique.
Une aiguille de calibre 22 de 5 à 10 cm est insérée avec visualisation directe sous échographie et des aliquotes de 2 à 5 cc sont injectées avec aspiration répétée pour garantir l'absence de lésion vasculaire ou d'injection jusqu'à ce qu'un total de 30 cc soit injecté dans l'espace adducteur et 40 cc soient injectés dans la zone entourant le nerf sciatique.
Exparel dans cette situation est utilisé hors AMM étant donné qu'il n'est pas approuvé par la FDA pour les blocs nerveux des membres inférieurs.
Cependant, Exparel est couramment utilisé dans d’autres blocs nerveux et est approuvé par la FDA pour des blocs tels que le bloc interscalénique du plexus brachial.
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Expérimental: Exparel + Bupivacaïne
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Les patients recevront la norme de soins ERAS qui comprend de la gabapentine, du Tylenol et du Toradol ou Celebrex en préopératoire ainsi que 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans l'espace des adducteurs suivis de 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc du nerf sciatique.
Les injections seront effectuées par un anesthésiste de la même manière que ci-dessus.
Les cathéters seront laissés dans les deux espaces avec des pompes postopératoires fonctionnant à 0,2 % de ropivacaïne à 8 cc/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: 12 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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12 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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24 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 36 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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36 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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48 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 60 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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60 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures
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Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents morphine
Délai: Jour 1
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Équivalents morphine à 24 heures postopératoires
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Jour 1
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Équivalents morphine
Délai: Jour 2
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Équivalents morphine 24 à 48 heures après l'opération
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Jour 2
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Équivalents morphine
Délai: Jour 3
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Équivalents morphine 48 à 72 heures après l'opération
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Première publication (Estimé)
27 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR256547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .