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Exparel à injection unique vs cathéters dans les traumatismes des membres inférieurs

24 octobre 2025 mis à jour par: George Washington University

Exparel à injection unique par rapport aux cathéters pour les patients traumatisés orthopédiques des membres inférieurs

Cette étude comparera l'utilisation d'Exparel à injection unique, un anesthésique local à action prolongée, avec l'utilisation de cathéters qui délivrent un flux continu d'anesthésique local à courte durée d'action, la ropivacaïne. La comparaison sera effectuée chez les patients qui reçoivent des blocs préopératoires des adducteurs et du nerf sciatique avant une chirurgie orthopédique pour une blessure traumatique des membres inférieurs. La douleur des patients sera ensuite surveillée jusqu'à 72 heures après l'injection, en mesurant toutes les 12 heures après l'injection jusqu'à 72 heures. La consommation d'opioïdes (mesurée en équivalents milligrammes de morphine) sera également suivie au cours de cette période.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation d'Exparel a été largement critiquée ces dernières années quant à son efficacité par rapport aux cathéters périneuraux et quant à sa durée réelle ou non de 72 heures, comme cela est souvent annoncé. Cependant, il est toujours utilisé dans de nombreux centres en raison de la durée d'action accrue proposée et de la facilité d'utilisation par rapport aux cathéters à demeure, qui nécessitent un plus grand degré de surveillance et de suivi pour le retrait. Diverses études menées ont examiné l'efficacité d'Exparel et n'ont trouvé aucune supériorité sur les blocs nerveux avec d'autres agents anesthésiques locaux. Cependant, les blocs nerveux avec cathéters n'ont jamais été directement comparés aux injections d'exparel pour contrôler la douleur. L’objectif de cette étude est donc de déterminer s’il existe réellement une différence entre les deux. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer les blocs préopératoires des adducteurs et du nerf sciatique avec exparel versus cathéters chez les patients de chirurgie orthopédique qui présentent une blessure traumatique des membres inférieurs. Il a été démontré qu'Exparel augmente la durée d'un bloc nerveux jusqu'à 72 heures. Les études comparant l'exparel à injection unique à la bupivacaïne à injection unique ont favorisé cette dernière, ce qui est logique sur le plan pharmacodynamique. Il est apparemment peu probable qu'un composé liposomal qui se dénature lentement pour présenter un composant actif puisse rivaliser avec la concentration plus élevée dudit composant actif inondant le site d'action souhaité. Dans notre étude, nous prévoyons de mesurer la durée du bloc avec l'ajout d'exparel par rapport à la durée du bloc avec un cathéter qui est connecté à une pompe perfusant en continu un débit défini d'anesthésiques locaux. Notre principale question de recherche est de savoir s'il existe une différence statistiquement significative dans le contrôle de la douleur pendant 72 heures après l'opération en cas de traumatisme orthopédique des membres inférieurs lors de l'utilisation d'Exparel par rapport à un anesthésique local à courte durée d'action administré par perfusion continue, dans ce cas la ropivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Lésion orthopédique fermée du membre inférieur
  • Patients naïfs d’opioïdes
  • Aucune autre blessure chirurgicale significative à l'admission, telle que déterminée par le médecin de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Blessures traumatiques multiples
  • Poids inférieur à 60 kg
  • Utilisation antérieure d'opioïdes ou risque de besoins accrus en matière de contrôle de la douleur, tel que déterminé par l'IP
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Fractures ouvertes
  • Chirurgie plastique nécessaire pour une fermeture complète
  • Le patient a un arrêt cardiaque peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Les patients recevront la norme de soins ERAS qui comprend de la gabapentine, du Tylenol et du Toradol ou Celebrex en préopératoire ainsi que 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 10 cc d'Exparel injectés dans l'espace des adducteurs suivis de 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 10 cc d'Exparel dans le bloc du nerf sciatique. Les injections seront effectuées par un anesthésiste en utilisant une technique aseptique standard avec guidage échographique. Une aiguille de calibre 22 de 5 à 10 cm est insérée avec visualisation directe sous échographie et des aliquotes de 2 à 5 cc sont injectées avec aspiration répétée pour garantir l'absence de lésion vasculaire ou d'injection jusqu'à ce qu'un total de 30 cc soit injecté dans l'espace adducteur et 40 cc soient injectés dans la zone entourant le nerf sciatique. Exparel dans cette situation est utilisé hors AMM étant donné qu'il n'est pas approuvé par la FDA pour les blocs nerveux des membres inférieurs. Cependant, Exparel est couramment utilisé dans d’autres blocs nerveux et est approuvé par la FDA pour des blocs tels que le bloc interscalénique du plexus brachial.
Expérimental: Exparel + Bupivacaïne
Les patients recevront la norme de soins ERAS qui comprend de la gabapentine, du Tylenol et du Toradol ou Celebrex en préopératoire ainsi que 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans l'espace des adducteurs suivis de 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc du nerf sciatique. Les injections seront effectuées par un anesthésiste de la même manière que ci-dessus. Les cathéters seront laissés dans les deux espaces avec des pompes postopératoires fonctionnant à 0,2 % de ropivacaïne à 8 cc/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 12 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
12 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
24 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 36 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
36 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
48 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 60 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
60 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures
Échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents morphine
Délai: Jour 1
Équivalents morphine à 24 heures postopératoires
Jour 1
Équivalents morphine
Délai: Jour 2
Équivalents morphine 24 à 48 heures après l'opération
Jour 2
Équivalents morphine
Délai: Jour 3
Équivalents morphine 48 à 72 heures après l'opération
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Première publication (Estimé)

27 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCR256547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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