Single Shot Exparel vs katetrit alaraajojen traumassa
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: George Washington University
Single Shot Exparel vs. katetrit alaraajojen ortopedisille traumapotilaille
Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen Exparel-kerta-annoksen käyttöä katetrien käyttöön, jotka tuottavat jatkuvaa lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen ropivakaiinin virtausta.
Vertailu tehdään potilailla, jotka saavat ennen leikkausta adduktori- ja iskiashermosalpauksia ennen ortopedistä leikkausta traumaattisen alaraajavamman vuoksi.
Potilaiden kipua seurataan tämän jälkeen jopa 72 tunnin ajan injektion jälkeen, mittaamalla 12 tunnin välein injektion jälkeen 72 tunnin merkkiin saakka.
Opioidien kulutusta (mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina) seurataan myös tänä ajanjaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exparelin käyttöä on kritisoitu viime vuosina laajalti sen tehokkuuden suhteen perineuraalisiin katetriin verrattuna ja siitä, kestääkö se todella 72 tuntia, kuten usein mainostetaan.
Sitä käytetään kuitenkin edelleen monissa keskuksissa ehdotetun pidennetyn vaikutuksen keston ja käytön helpottamiseksi verrattuna kestokatetreihin, jotka vaativat suurempaa seurantaa ja seurantaa poistamista varten.
Useissa tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu Exparelin tehoa, eikä niissä ole havaittu ylivoimaisuutta muiden paikallispuudutusaineiden hermosalpaajiin verrattuna.
Katetrilla varustettuja hermoblokkeja ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan exparel-injektioihin kivunhallintaan.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden välillä todella eroa.
Tässä tutkimuksessa aiomme verrata leikkausta edeltäviä adduktori- ja iskiashermon lohkoja exparel- ja katetrien kanssa ortopedisen kirurgian potilailla, joilla on traumaattinen alaraajavamma.
Exparelin on dokumentoitu pidentävän hermotukoksen kestoa jopa 72 tunnilla.
Tutkimukset, joissa verrataan Exparel-kerta-annoksen ja bupivakaiinin yksittäispistoshoitoa, ovat suosineet jälkimmäistä, mikä on farmakodynaamisesti järkevää.
Liposomaalinen yhdiste, joka denaturoituu hitaasti muodostaen aktiivisen komponentin, näyttäisi epätodennäköiseltä, että se vastaa mainitun aktiivisen komponentin korkeampaa pitoisuutta tulvimaan haluttua vaikutuspaikkaa.
Tutkimuksessamme aiomme mitata lohkon kestoa lisäämällä exparelia verrattuna katetrin kestoon, joka on kytketty pumppuun, joka infusoi jatkuvasti tiettyä määrää paikallispuudutusaineita.
Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on, onko kivunhallinnassa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tilastollisesti merkitsevää eroa alaraajojen ortopedisissa vammoissa käytettäessä Exparelia verrattuna lyhytvaikutteiseen paikallispuudutteeseen, joka annetaan jatkuvalla infuusiona, tässä tapauksessa ropivakaiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jevaughn S Davis, MD
- Puhelinnumero: 2028234259
- Sähköposti: jevdavis@mfa.gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- The George Washington University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Puhelinnumero: 202-203-8960
- Sähköposti: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suljettu alaraajan ortopedinen vamma
- Opioideja naiiveja potilaat
- Ei muita merkittäviä kirurgisia vammoja vastaanoton yhteydessä tutkimuslääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Useita traumaattisia vammoja
- Paino alle 60 kg
- Aiempi opioidien käyttö tai lisääntyneiden kivunhallintatarpeiden riski PI:n määrittämänä
- Krooninen opioidien käyttö
- Avoimet murtumat
- Plastiikkakirurgia tarvitaan täydelliseen sulkeutumiseen
- Potilaalla on intraoperatiivinen sydänpysähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
|
Potilaat saavat ERAS-standardin mukaista hoitoa, joka sisältää gabapentiiniä, tylenolia ja Toradolia tai Celebrexiä ennen leikkausta sekä 20 cc 0,25 % bupivakaiinia ja 10 cc Exparelia injektoituna adduktoritilaan ja sen jälkeen 30 cc 0,25 %:n bupivakaiinia, jossa on ex 10 pare-in.
Anestesian toimittaja suorittaa ruiskeet tavallisella aseptisella tekniikalla ultraääniohjauksella.
22 gaugen 5–10 cm:n neula työnnetään sisään suoralla visualisoinnilla ultraäänellä ja injektoidaan 2–5 cc:n alikvootit aspiroimalla toistuvasti, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita tai injektiota tapahdu, kunnes yhteensä 30 cm3 on injektoitu adduktoritilaan ja 40 cm3 injektoidaan iskiashermoa ympäröivälle alueelle.
Exparelia käytetään tässä tilanteessa poikkeuksetta, koska se ei ole FDA:n hyväksymä alaraajojen hermolohkoihin.
Exparelia käytetään kuitenkin yleisesti muissa hermolohkoissa, ja se on FDA:n hyväksymä lohkoille, kuten interscalene brachial plexus block.
|
|
Kokeellinen: Exparel + bupivakaiini
|
Potilaat saavat ERAS-standardin mukaista hoitoa, joka sisältää gabapentiiniä, Tylenolia ja Toradolia tai Celebrexiä ennen leikkausta sekä 20 cc 0,25 % bupivakaiinia injektoituna adduktoritilaan ja sen jälkeen 30 cc 0,25 % bupivakaiinia iskiashermon lohkoon.
Anestesian toimittaja suorittaa ruiskeet samalla tavalla kuin edellä.
Katetrit jätetään molempiin tiloihin leikkauksen jälkeisillä pumpuilla, jotka käyttävät 0,2 % ropivakaiinia 8 cm3/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
12 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
36 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
48 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
60 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Morfiiniekvivalentit 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Morfiini vastaa 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Morfiiniekvivalentit 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR256547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .