Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовый Exparel по сравнению с катетерами при травмах нижних конечностей

24 октября 2025 г. обновлено: George Washington University

Сравнение одноразовых Exparel с катетерами для пациентов с ортопедическими травмами нижних конечностей

В этом исследовании будет сравниваться использование однократного применения Экспарела, местного анестетика длительного действия, с использованием катетеров, обеспечивающих непрерывный поток местного анестетика короткого действия ропивакаина. Сравнение будет проводиться у пациентов, получивших предоперационную блокаду приводящего и седалищного нерва перед ортопедической операцией по поводу травматического повреждения нижних конечностей. Затем боль пациентов будут контролировать в течение 72 часов после инъекции, измеряя каждые 12 часов после инъекции до 72-часовой отметки. Потребление опиоидов (измеренное в миллиграммовом эквиваленте морфина) также будет отслеживаться в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование Exparel в последние несколько лет подвергалось широкой критике в отношении его эффективности по сравнению с периневральными катетерами и того, действительно ли он длится 72 часа, как часто рекламируется. Тем не менее, он по-прежнему используется во многих центрах из-за предполагаемой увеличенной продолжительности действия и простоты использования по сравнению с постоянными катетерами, которые требуют более тщательного мониторинга и последующего наблюдения после удаления. Различные проведенные исследования изучали эффективность Экспарела и не обнаружили его превосходства над блокадами нервов другими местными анестетиками. Однако блокады нервов с помощью катетеров никогда напрямую не сравнивались с инъекциями экспарела для контроля боли. Таким образом, цель этого исследования — выяснить, действительно ли существует разница между ними. В этом исследовании мы планируем сравнить предоперационную блокаду приводящего нерва и седалищного нерва с помощью экспареля и катетеров у пациентов ортопедической хирургии с травматическим повреждением нижних конечностей. Было зарегистрировано, что Exparel увеличивает продолжительность блокады нерва до 72 часов. Исследования, сравнивающие однократный прием экспарела с однократным приемом бупивакаина, отдали предпочтение последнему, что имеет фармакодинамический смысл. Липосомальное соединение, которое медленно денатурирует с образованием активного компонента, по-видимому, вряд ли сможет противостоять более высокой концентрации указанного активного компонента, наводняющей желаемое место действия. В нашем исследовании мы планируем измерить продолжительность блокады с добавлением экспарела в сравнении с длительностью блокады с катетером, подключенным к насосу, непрерывно вливающему заданную дозу местных анестетиков. Наш основной исследовательский вопрос заключается в том, существует ли статистически значимая разница в контроле боли в течение 72 часов после операции при ортопедической травме нижних конечностей при использовании Экспарела по сравнению с местным анестетиком короткого действия, вводимым посредством непрерывной инфузии, в данном случае ропивакаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jevaughn S Davis, MD
  • Номер телефона: 2028234259
  • Электронная почта: jevdavis@mfa.gwu.edu

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington University Hospital
        • Контакт:
          • Eduard Shaykhinurov, MS
          • Номер телефона: 202-203-8960
          • Электронная почта: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Закрытая ортопедическая травма нижней конечности
  • Пациенты, ранее не употреблявшие опиоиды
  • Никаких других серьезных хирургических повреждений при поступлении, по мнению врача-исследователя, не было.

Критерии исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Множественные травматические повреждения
  • Вес менее 60 кг
  • Предыдущее употребление опиоидов или риск увеличения потребности в обезболивании, определяемый ИП
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Открытые переломы
  • Для полного закрытия необходима пластическая операция.
  • У пациента произошла интраоперационная остановка сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
Пациенты будут получать стандарт лечения ERAS, который включает габапентин, тайленол и торадол или целебрекс перед операцией, а также 20 мл 0,25% бупивакаина с 10 мл экспарела, инъецированных в приводящее пространство, а затем 30 мл 0,25% бупивакаина с 10 мл экспарела при блокаде седалищного нерва. Инъекции будут выполняться анестезиологом с использованием стандартной асептической техники под ультразвуковым контролем. Иглу 22 калибра длиной 5–10 см вводят под прямой визуализацией под ультразвуковым контролем и вводят аликвоты по 2–5 мл с повторной аспирацией, чтобы убедиться в отсутствии повреждения сосудов или инъекции до тех пор, пока всего 30 мл не будет введено в аддукторное пространство и 40 мл не будет введено в область, окружающую седалищный нерв. Экспарел в этой ситуации используется не по назначению, поскольку он не одобрен FDA для блокады нервов нижних конечностей. Однако Exparel обычно используется при других блокадах нервов и одобрен FDA для таких блокад, как межлестничная блокада плечевого сплетения.
Экспериментальный: Экспарел + Бупивакаин
Пациенты будут получать стандартную помощь ERAS, которая включает габапентин, тайленол и торадол или целебрекс перед операцией, а также 20 мл 0,25% бупивакаина, инъецированных в приводящее пространство, а затем 30 мл 0,25% бупивакаина при блокаде седалищного нерва. Инъекции будут выполняться анестезиологом таким же образом, как указано выше. Катетеры будут оставлены в обоих пространствах с послеоперационными насосами, работающими с 0,2% ропивакаином со скоростью 8 куб.см/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
12 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
24 часа
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 36 часов
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
36 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
48 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 60 часов
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
60 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: День 1
Эквиваленты морфина через 24 часа после операции
День 1
Морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: День 2
Эквиваленты морфина через 24–48 часов после операции
День 2
Морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: День 3
Эквиваленты морфина через 48–72 часа после операции
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR256547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться