- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07221019
- Originalversuch
Single Shot Exparel vs. Katheter bei Traumata der unteren Extremitäten
24. Oktober 2025 aktualisiert von: George Washington University
Single-Shot-Exparel im Vergleich zu Kathetern für orthopädische Traumapatienten der unteren Extremitäten
In dieser Studie wird die Verwendung von Exparel, einem langwirksamen Lokalanästhetikum, mit einer Einzeldosis mit der Verwendung von Kathetern verglichen, die einen kontinuierlichen Fluss des kurzwirksamen Lokalanästhetikums Ropivacain liefern.
Der Vergleich wird bei Patienten durchgeführt, die vor einer orthopädischen Operation wegen traumatischer Verletzungen der unteren Extremitäten präoperative Adduktoren- und Ischiasnervblockaden erhalten.
Anschließend werden die Schmerzen des Patienten bis zu 72 Stunden nach der Injektion überwacht, wobei alle 12 Stunden nach der Injektion bis zur 72-Stunden-Marke gemessen wird.
Über diesen Zeitraum wird auch der Opioidkonsum (gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) erfasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Exparel wurde in den letzten Jahren häufig hinsichtlich seiner Wirksamkeit im Vergleich zu Perineuralkathetern und der Frage, ob er tatsächlich, wie oft beworben, 72 Stunden hält, kritisiert.
Aufgrund der vorgeschlagenen längeren Wirkungsdauer und Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu Verweilkathetern, deren Entfernung ein höheres Maß an Überwachung und Nachkontrolle erfordert, wird er jedoch in vielen Zentren immer noch verwendet.
Verschiedene durchgeführte Studien haben die Wirksamkeit von Exparel untersucht und keine Überlegenheit gegenüber Nervenblockaden mit anderen Lokalanästhetika festgestellt.
Allerdings wurden Nervenblockaden mit Kathetern nie direkt mit Exparel-Injektionen zur Schmerzkontrolle verglichen.
Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob zwischen den beiden tatsächlich ein Unterschied besteht.
In dieser Studie planen wir, präoperative Adduktoren- und Ischiasnervblockaden mit Exparel im Vergleich zu Kathetern bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie zu vergleichen, die sich mit einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten vorstellen.
Es wurde dokumentiert, dass Exparel die Dauer einer Nervenblockade um bis zu 72 Stunden verlängert.
Studien, in denen die Einzeldosis von Exparel mit der Einzeldosis von Bupivacain verglichen wurde, begünstigten Letzteres, was aus pharmakodynamischer Sicht sinnvoll ist.
Es ist unwahrscheinlich, dass eine liposomale Verbindung, die langsam denaturiert, um eine aktive Komponente zu präsentieren, mit der höheren Konzentration dieser aktiven Komponente mithalten kann und den gewünschten Wirkungsort überschwemmt.
In unserer Studie planen wir, die Dauer der Blockade bei Zugabe von Exparel im Vergleich zur Dauer der Blockade mit einem Katheter zu messen, der mit einer Pumpe verbunden ist, die kontinuierlich eine festgelegte Menge an Lokalanästhetika infundiert.
Unsere primäre Forschungsfrage ist, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schmerzkontrolle für 72 Stunden nach der Operation bei orthopädischen Traumata der unteren Extremitäten gibt, wenn Exparel im Vergleich zu einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum verwendet wird, das über eine kontinuierliche Infusion verabreicht wird, in diesem Fall Ropivacain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonnummer: 2028234259
- E-Mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonnummer: 202-203-8960
- E-Mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene orthopädische Verletzung der unteren Extremität
- Opioid-naive Patienten
- Keine weiteren erheblichen chirurgischen Verletzungen bei der Aufnahme, wie vom Studienarzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Mehrere traumatische Verletzungen
- Gewicht weniger als 60 kg
- Vorheriger Opioidkonsum oder Risiko eines erhöhten Schmerzkontrollbedarfs gemäß PI
- Chronischer Opioidkonsum
- Offene Brüche
- Für den vollständigen Verschluss ist eine plastische Operation erforderlich
- Der Patient erleidet einen intraoperativen Herzstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivacain
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Die Patienten erhalten die ERAS-Standardbehandlung, die präoperativ Gabapentin, Tylenol und Toradol oder Celebrex sowie 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 10 ml Exparel in den Adduktorenraum injiziert, gefolgt von 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 10 ml Exparel in die Ischiasnervenblockade.
Die Injektionen werden von einem Anästhesieanbieter unter Verwendung einer standardmäßigen aseptischen Technik unter Ultraschallführung durchgeführt.
Eine 22-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5 bis 10 cm wird unter direkter Sicht unter Ultraschall eingeführt und Aliquots von 2 bis 5 cm³ werden injiziert, wobei die Aspiration wiederholt wird, um sicherzustellen, dass keine Gefäßverletzung oder Injektion erfolgt, bis insgesamt 30 cm³ in den Adduktorenraum und 40 cm³ in den Bereich um den Ischiasnerv injiziert werden.
In dieser Situation wird Exparel off-label verwendet, da es nicht von der FDA für Nervenblockaden der unteren Extremitäten zugelassen ist.
Exparel wird jedoch häufig bei anderen Nervenblockaden eingesetzt und ist von der FDA für Blockaden wie die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zugelassen.
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Experimental: Exparel + Bupivacain
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Die Patienten erhalten die ERAS-Standardbehandlung, die präoperativ Gabapentin, Tylenol und Toradol oder Celebrex sowie 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Adduktorenraum injiziert, gefolgt von 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Ischiasnervenblockade.
Die Injektionen werden von einem Anästhesieanbieter auf die gleiche Weise wie oben durchgeführt.
In beiden Räumen werden Katheter belassen, wobei die postoperativen Pumpen 0,2 % Ropivacain mit 8 cm³/h laufen lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden
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Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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12 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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24 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 36 Stunden
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Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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36 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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48 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 60 Stunden
|
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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60 Stunden
|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
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Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 1
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Morphinäquivalente 24 Stunden postoperativ
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Tag 1
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Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 2
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Morphinäquivalente 24–48 Stunden postoperativ
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Tag 2
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Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 3
|
Morphinäquivalente 48–72 Stunden postoperativ
|
Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
11. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR256547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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