Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudd Exparel vs katetre ved traumer i nedre ekstremiteter

24. oktober 2025 oppdatert av: George Washington University

Enkeltskudd Exparel versus katetre for ortopediske traumepasienter i nedre ekstremiteter

Denne studien vil sammenligne bruken av enkelt-skudd Exparel, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, med bruken av katetre som leverer en kontinuerlig strøm av det korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain. Sammenligningen vil bli gjort hos pasienter som får preoperativ adduktor- og isjiasnerveblokkering før ortopedisk kirurgi for traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Pasientens smerte vil deretter bli overvåket i opptil 72 timer etter injeksjon, målt hver 12. time etter injeksjon inntil 72-timersmerket. Opioidforbruk (målt i morfinmilligramekvivalenter) vil også bli sporet over denne tidsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av Exparel har blitt mye kritisert de siste årene med hensyn til dens effektivitet sammenlignet med perineurale katetre og hvorvidt den virkelig varer i 72 timer eller ikke, som ofte annonseres. Imidlertid brukes den fortsatt i mange sentre for den foreslåtte økte virkningsvarigheten og brukervennligheten sammenlignet med inneliggende katetre, som krever større grad av overvåking og oppfølging for fjerning. Ulike studier utført har sett på effekten av Exparel og har ikke funnet noen overlegenhet over nerveblokker med andre lokalbedøvelsesmidler. Imidlertid har nerveblokker med katetre aldri blitt direkte sammenlignet med exparel-injeksjoner for smertekontroll. Som sådan er målet med denne studien å belyse om det virkelig er en forskjell mellom de to. I denne studien planlegger vi å sammenligne preoperative adduktor- og isjiasnerveblokker med exparel versus katetre hos ortopedisk kirurgiske pasienter som har en traumatisk skade i underekstremiteten. Det er dokumentert at Exparel øker varigheten av en nerveblokk med opptil 72 timer. Studier som sammenligner exparel enkeltsprøyte versus bupivakain enkeltsprøyte har favorisert sistnevnte, noe som farmakodynamisk er fornuftig. En liposomal forbindelse som sakte denaturerer for å presentere en aktiv komponent, vil tilsynelatende være usannsynlig å matche den høyere konsentrasjonen av den aktive komponenten som oversvømmer det ønskede virkningsstedet. I vår studie planlegger vi å måle varigheten av blokken med tillegg av exparel sammenlignet med varigheten av blokken med et kateter som er koblet til en pumpe som kontinuerlig infunderer en bestemt hastighet av lokalbedøvelse. Vårt primære forskningsspørsmål er om det er en statistisk signifikant forskjell i smertekontroll i 72 timer etter operasjon ved ortopediske traumer i nedre ekstremiteter ved bruk av Exparel versus et korttidsvirkende lokalbedøvelse tilført via kontinuerlig infusjon, i dette tilfellet ropivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lukket nedre ekstremitet ortopedisk skade
  • Opioidnaive pasienter
  • Ingen andre vesentlige kirurgiske skader ved innleggelse som bestemt av studielege

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Flere traumatiske skader
  • Vekt under 60 kg
  • Tidligere opioidbruk eller risiko for økt smertekontrollbehov som bestemt av PI
  • Kronisk opioidbruk
  • Åpne brudd
  • Plastisk kirurgi er nødvendig for fullstendig lukking
  • Pasienten har intraoperativ hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Pasienter vil motta ERAS-standarden for omsorg som inkluderer gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex preoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivakain med 10 cc Exparel injisert i adduktorrommet etterfulgt av 30 cc 0,25 % bupivakain av nerveblokken med exparel0. Injeksjoner vil bli fullført av en anestesileverandør ved bruk av en standard aseptisk teknikk med ultralydveiledning. En 22 gauge 5-10 cm nål settes inn med direkte visualisering under ultralyd og 2-5 cc alikvoter injiseres med aspirasjon gjentatt for å sikre ingen vaskulær skade eller injeksjon inntil totalt 30 cc er injisert i adduktorrommet og 40 cc er injisert i området rundt sciatic nerve. Exparel i denne situasjonen blir brukt off-label gitt at det ikke er FDA-godkjent for nerveblokker i nedre ekstremiteter. Exparel er imidlertid ofte brukt i andre nerveblokker og er FDA-godkjent for blokker som interscalene brachial plexus blokk.
Eksperimentell: Exparel + Bupivacaine
Pasienter vil motta ERAS standardbehandling som inkluderer gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex preoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivakain injisert i adduktorrommet etterfulgt av 30 cc 0,25 % bupivakain i isjiasnerveblokken. Injeksjoner vil bli fullført av en anestesileverandør på samme måte som ovenfor. Katetre vil bli liggende i begge rom med postoperative pumper som kjører 0,2 % ropivakain med 8 cc/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
12 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
36 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
60 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag 1
Morfinekvivalenter 24 timer postoperativt
Dag 1
Morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag 2
Morfinekvivalenter 24-48 timer postoperativt
Dag 2
Morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag 3
Morfinekvivalenter 48-72 timer postoperativt
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere