Exparel a scatto singolo vs cateteri nel trauma degli arti inferiori
24 ottobre 2025 aggiornato da: George Washington University
Cateteri Exparel a somministrazione singola e cateteri Exparel per pazienti con traumi ortopedici degli arti inferiori
Questo studio confronterà l'uso di Exparel a dose singola, un anestetico locale a lunga durata d'azione, con l'uso di cateteri che forniscono un flusso continuo dell'anestetico locale a breve durata d'azione ropivacaina.
Il confronto verrà effettuato in pazienti che ricevono blocchi preoperatori dell'adduttore e del nervo sciatico prima di un intervento di chirurgia ortopedica per lesioni traumatiche degli arti inferiori.
Il dolore dei pazienti verrà quindi monitorato fino a 72 ore dopo l'iniezione, misurando ogni 12 ore dopo l'iniezione fino al limite delle 72 ore.
Durante questo periodo di tempo verrà monitorato anche il consumo di oppioidi (misurato in milligrammi di morfina equivalenti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di Exparel è stato ampiamente criticato negli ultimi anni per la sua efficacia rispetto ai cateteri perineurali e per la sua durata reale o meno di 72 ore, come spesso viene pubblicizzato.
Tuttavia, è ancora utilizzato in molti centri per la proposta di maggiore durata d'azione e facilità d'uso rispetto ai cateteri a permanenza, che richiedono un maggiore grado di monitoraggio e follow-up per la rimozione.
Vari studi condotti hanno esaminato l'efficacia di Exparel e non hanno riscontrato alcuna superiorità rispetto ai blocchi nervosi con altri agenti anestetici locali.
Tuttavia, i blocchi nervosi con cateteri non sono mai stati confrontati direttamente con le iniezioni di Exparel per il controllo del dolore.
Pertanto, l’obiettivo di questo studio è chiarire se esiste veramente una differenza tra i due.
In questo studio, intendiamo confrontare i blocchi preoperatori dell'adduttore e del nervo sciatico con exparel rispetto ai cateteri in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica che presentano una lesione traumatica agli arti inferiori.
È stato documentato che Exparel aumenta la durata di un blocco nervoso fino a 72 ore.
Gli studi che hanno confrontato l'iniezione singola di exparel con la dose singola di bupivacaina hanno favorito quest'ultima, il che ha senso dal punto di vista farmacodinamico.
Un composto liposomiale che si denatura lentamente per presentare un componente attivo sarebbe apparentemente improbabile che possa competere con la concentrazione più elevata di detto componente attivo che inonda il sito d'azione desiderato.
Nel nostro studio, intendiamo misurare la durata del blocco con l'aggiunta di exparel rispetto alla durata del blocco con un catetere collegato ad una pompa che infonde continuamente una velocità prestabilita di anestetici locali.
La nostra domanda di ricerca principale è se esiste una differenza statisticamente significativa nel controllo del dolore per 72 ore postoperatorie nel trauma ortopedico degli arti inferiori quando si utilizza Exparel rispetto a un anestetico locale a breve durata d'azione fornito tramite infusione continua, in questo caso la ropivacaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jevaughn S Davis, MD
- Numero di telefono: 2028234259
- Email: jevdavis@mfa.gwu.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- The George Washington University Hospital
-
Contatto:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Numero di telefono: 202-203-8960
- Email: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lesione ortopedica chiusa degli arti inferiori
- Pazienti naive agli oppioidi
- Nessun altro trauma chirurgico significativo al momento del ricovero, come stabilito dal medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Lesioni traumatiche multiple
- Peso inferiore a 60 kg
- Precedente uso di oppioidi o rischio di maggiore necessità di controllo del dolore come determinato dal PI
- Uso cronico di oppioidi
- Fratture aperte
- È necessario un intervento di chirurgia plastica per la chiusura completa
- Il paziente ha un arresto cardiaco intraoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
|
I pazienti riceveranno lo standard di cura ERAS che comprende gabapentin, Tylenol e Toradol o Celebrex prima dell'intervento, nonché 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con 10 cc di Exparel iniettati nello spazio adduttore seguiti da 30 cc di bupivacaina allo 0,25% con 10 cc di Exparel nel blocco del nervo sciatico.
Le iniezioni saranno completate da un anestesista utilizzando una tecnica asettica standard con guida ecografica.
Viene inserito un ago calibro 22 da 5-10 cm con visualizzazione diretta sotto ultrasuoni e vengono iniettate aliquote da 2-5 cc con aspirazione ripetuta per garantire che non vi siano lesioni vascolari o iniezione fino a quando non vengono iniettati un totale di 30 cc nello spazio adduttore e 40 cc nell'area circostante il nervo sciatico.
Exparel in questa situazione viene utilizzato off-label poiché non è approvato dalla FDA per i blocchi nervosi degli arti inferiori.
Tuttavia, Exparel è comunemente usato in altri blocchi nervosi ed è approvato dalla FDA per blocchi come il blocco interscalenico del plesso brachiale.
|
|
Sperimentale: Exparel + Bupivacaina
|
I pazienti riceveranno lo standard di cura ERAS che comprende gabapentin, Tylenol e Toradol o Celebrex prima dell'intervento, nonché 20 cc di bupivacaina allo 0,25% iniettati nello spazio adduttore seguiti da 30 cc di bupivacaina allo 0,25% nel blocco del nervo sciatico.
Le iniezioni saranno completate da un anestesista nello stesso modo di cui sopra.
I cateteri verranno lasciati in entrambi gli spazi con pompe postoperatorie che eseguono ropivacaina allo 0,2% a 8 cc/ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
12 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
24 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
36 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
48 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
60 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Equivalenti di morfina a 24 ore dopo l'intervento
|
Giorno 1
|
|
Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Equivalenti di morfina a 24-48 ore dopo l'intervento
|
Giorno 2
|
|
Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Equivalenti di morfina a 48-72 ore dopo l'intervento
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
11 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
11 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR256547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Exparel + Bupivacaina
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminatoGestione del dolore postoperatorioStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoGestione del dolore postoperatorioStati Uniti
-
Texas Tech University Health Sciences CenterReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti
-
Spectrum Health HospitalsCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNon ancora reclutamento
-
Wake Forest University Health SciencesNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Baylor Research InstituteIscrizione su invitoBDE per Pazienti con Ernia | Exparel per Pazienti con ErniaStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletato
-
Rothman Institute OrthopaedicsCompletatoOsteoartrosi: intervento chirurgico di sostituzione articolare