Exparel de injeção única versus cateteres em trauma de extremidade inferior
24 de outubro de 2025 atualizado por: George Washington University
Exparel de injeção única versus cateteres para pacientes com trauma ortopédico de membros inferiores
Este estudo irá comparar o uso de Exparel de injeção única, um anestésico local de ação prolongada, com o uso de cateteres que fornecem um fluxo contínuo do anestésico local de ação curta ropivacaína.
A comparação será feita em pacientes que recebem bloqueios pré-operatórios do adutor e do nervo ciático antes da cirurgia ortopédica para lesão traumática dos membros inferiores.
A dor dos pacientes será então monitorada por até 72 horas após a injeção, medindo a cada 12 horas após a injeção até a marca de 72 horas.
O consumo de opióides (medido em equivalentes a miligramas de morfina) também será rastreado durante este período.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do Exparel tem sido amplamente criticado nos últimos anos no que diz respeito à sua eficácia em comparação aos cateteres perineural e se realmente dura ou não 72 horas, como é frequentemente anunciado.
No entanto, ainda é utilizado em muitos centros pela proposta de maior duração de ação e facilidade de uso em comparação aos cateteres de demora, que requerem maior grau de monitoramento e acompanhamento para remoção.
Vários estudos realizados analisaram a eficácia do Exparel e não encontraram superioridade sobre os bloqueios nervosos com outros agentes anestésicos locais.
No entanto, os bloqueios nervosos com cateteres nunca foram diretamente comparados às injeções de comparação para controle da dor.
Como tal, o objetivo deste estudo é elucidar se realmente existe uma diferença entre os dois.
Neste estudo, planejamos comparar bloqueios pré-operatórios de adutores e nervos ciáticos com exparel versus cateteres em pacientes de cirurgia ortopédica que apresentam lesão traumática nos membros inferiores.
Foi documentado que Exparel aumenta a duração de um bloqueio nervoso em até 72 horas.
Estudos comparando dose única de comparação versus dose única de bupivacaína favoreceram a última, o que farmacodinamicamente faz sentido.
Seria aparentemente pouco provável que um composto lipossómico que se desnaturasse lentamente para apresentar um componente activo correspondesse à concentração mais elevada do referido componente activo no local de acção desejado.
Em nosso estudo, planejamos medir a duração do bloqueio com a adição de comparação em comparação com a duração do bloqueio com um cateter conectado a uma bomba que infunde continuamente uma taxa definida de anestésicos locais.
Nossa principal questão de pesquisa é se existe uma diferença estatisticamente significativa no controle da dor por 72 horas pós-operatório em trauma ortopédico de membros inferiores ao usar Exparel versus um anestésico local de curta ação fornecido por infusão contínua, neste caso a ropivacaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jevaughn S Davis, MD
- Número de telefone: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The George Washington University Hospital
-
Contato:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Número de telefone: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão ortopédica fechada dos membros inferiores
- Pacientes virgens de opioides
- Nenhuma outra lesão cirúrgica significativa na admissão, conforme determinado pelo médico do estudo
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Lesões traumáticas múltiplas
- Peso inferior a 60 kg
- Uso prévio de opioides ou risco de aumento das necessidades de controle da dor, conforme determinado pelo IP
- Uso crônico de opioides
- Fraturas expostas
- Cirurgia plástica necessária para fechamento completo
- Paciente tem parada cardíaca intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaina
|
Os pacientes receberão o padrão de tratamento ERAS que inclui gabapentina, Tylenol e Toradol ou Celebrex no pré-operatório, bem como 20 cc de bupivacaína a 0,25% com 10 cc de Exparel injetados no espaço adutor seguido por 30 cc de bupivacaína a 0,25% com 10 cc de Exparel no bloqueio do nervo ciático.
As injeções serão completadas por um anestesista usando uma técnica asséptica padrão com orientação de ultrassom.
Uma agulha de calibre 22 de 5 a 10 cm é inserida com visualização direta sob ultrassom e alíquotas de 2 a 5 cc são injetadas com aspiração repetida para garantir nenhuma lesão vascular ou injeção até que um total de 30 cc sejam injetados no espaço adutor e 40 cc sejam injetados na área ao redor do nervo ciático.
Exparel nesta situação está sendo usado off-label, uma vez que não é aprovado pela FDA para bloqueios de nervos de membros inferiores.
No entanto, Exparel é comumente usado em outros bloqueios nervosos e é aprovado pela FDA para bloqueios como o bloqueio do plexo braquial interescalênico.
|
|
Experimental: Exparel + Bupivacaína
|
Os pacientes receberão o padrão de tratamento ERAS que inclui gabapentina, Tylenol e Toradol ou Celebrex no pré-operatório, bem como 20 cc de bupivacaína a 0,25% injetada no espaço adutor seguido por 30 cc de bupivacaína a 0,25% no bloqueio do nervo ciático.
As injeções serão completadas por um anestesista da mesma maneira acima.
Os cateteres serão deixados em ambos os espaços com bombas pós-operatórias operando ropivacaína a 0,2% a 8 cc/h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
12 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
24 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 36 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
36 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
48 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 60 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
60 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 1
|
Equivalentes de morfina 24 horas após a cirurgia
|
Dia 1
|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 2
|
Equivalentes de morfina 24-48 horas de pós-operatório
|
Dia 2
|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 3
|
Equivalentes de morfina entre 48 e 72 horas de pós-operatório
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR256547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .