Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Shot Exparel versus katheters bij trauma aan de onderste ledematen

24 oktober 2025 bijgewerkt door: George Washington University

Single-Shot Exparel versus katheters voor orthopedische traumapatiënten aan de onderste ledematen

In dit onderzoek wordt het gebruik van single-shot Exparel, een langwerkend lokaal verdovingsmiddel, vergeleken met het gebruik van katheters die een continue stroom van het kortwerkende lokale verdovingsmiddel ropivacaïne afgeven. De vergelijking zal worden uitgevoerd bij patiënten die preoperatieve adductor- en heupzenuwblokkades krijgen voorafgaand aan een orthopedische operatie voor traumatisch letsel aan de onderste ledematen. De pijn van de patiënt zal vervolgens tot 72 uur na de injectie worden gecontroleerd, waarbij elke 12 uur na de injectie wordt gemeten tot het 72-uurspunt. Het opioïdenverbruik (gemeten in milligramequivalenten van morfine) zal gedurende deze periode ook worden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van Exparel is de afgelopen jaren veel bekritiseerd vanwege de werkzaamheid ervan in vergelijking met perineurale katheters en de vraag of het werkelijk 72 uur meegaat, zoals vaak wordt geadverteerd. Het wordt echter nog steeds in veel centra gebruikt vanwege de voorgestelde langere werkingsduur en gebruiksgemak in vergelijking met verblijfskatheters, die een grotere mate van monitoring en follow-up voor verwijdering vereisen. In verschillende uitgevoerde onderzoeken is gekeken naar de werkzaamheid van Exparel en is er geen superioriteit gevonden ten opzichte van zenuwblokkades bij andere lokale anesthetica. Zenuwblokkades met katheters zijn echter nooit direct vergeleken met exparel-injecties voor pijnbestrijding. Het doel van dit onderzoek is dan ook om te verduidelijken of er werkelijk een verschil bestaat tussen de twee. In deze studie zijn we van plan preoperatieve adductor- en heupzenuwblokkades met exparel te vergelijken met katheters bij orthopedische chirurgiepatiënten die zich presenteren met een traumatisch letsel aan de onderste ledematen. Er is gedocumenteerd dat Exparel de duur van een zenuwblokkade met maximaal 72 uur verlengt. Studies waarin exparel single shot werd vergeleken met bupivacaïne single shot gaven de voorkeur aan het laatste, wat farmacodynamisch gezien logisch is. Het lijkt onwaarschijnlijk dat een liposomale verbinding die langzaam denatureert en een actief bestanddeel presenteert, zich zal kunnen meten met de hogere concentratie van het actieve bestanddeel die de gewenste werkingsplaats bereikt. In ons onderzoek zijn we van plan de duur van de blokkade te meten met de toevoeging van exparel, in vergelijking met de duur van de blokkade met een katheter die is aangesloten op een pomp die continu een vaste hoeveelheid lokale anesthetica toedient. Onze primaire onderzoeksvraag is of er een statistisch significant verschil is in pijnbeheersing gedurende 72 uur na de operatie bij orthopedisch trauma aan de onderste ledematen bij gebruik van Exparel versus een kortwerkend lokaal anestheticum dat wordt toegediend via continu infuus, in dit geval ropivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The George Washington University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten orthopedisch letsel aan de onderste ledematen
  • Opioïde-naïeve patiënten
  • Geen andere significante chirurgische verwondingen bij opname, zoals bepaald door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Meerdere traumatische verwondingen
  • Gewicht minder dan 60 kg
  • Eerder gebruik van opioïden of risico op verhoogde behoefte aan pijnbestrijding, zoals bepaald door PI
  • Chronisch opioïdengebruik
  • Open fracturen
  • Plastische chirurgie nodig voor volledige sluiting
  • Patiënt heeft een intraoperatieve hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Patiënten zullen preoperatief de ERAS-zorgstandaard ontvangen, waaronder gabapentine, Tylenol en Toradol of Celebrex, evenals 20 cc 0,25% bupivacaïne met 10 cc Exparel geïnjecteerd in de adductorruimte, gevolgd door 30 cc 0,25% bupivacaïne met 10 cc Exparel in het heupzenuwblok. De injecties zullen worden uitgevoerd door een anesthesiemedewerker met behulp van een standaard aseptische techniek met echografie. Er wordt een 22 gauge naald van 5-10 cm ingebracht met directe visualisatie onder echografie en aliquots van 2-5 cc worden geïnjecteerd waarbij de aspiratie wordt herhaald om er zeker van te zijn dat er geen vasculaire schade of injectie ontstaat totdat in totaal 30 cc in de adductorruimte is geïnjecteerd en 40 cc in het gebied rond de heupzenuw is geïnjecteerd. Exparel wordt in deze situatie off-label gebruikt, aangezien het niet door de FDA is goedgekeurd voor zenuwblokkades in de onderste ledematen. Exparel wordt echter vaak gebruikt bij andere zenuwblokkades en is door de FDA goedgekeurd voor blokkades zoals het interscalene brachiale plexusblok.
Experimenteel: Exparel + Bupivacaïne
Patiënten zullen preoperatief de ERAS-zorgstandaard ontvangen, waaronder gabapentine, Tylenol en Toradol of Celebrex, evenals 20 cc 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de adductorruimte, gevolgd door 30 cc 0,25% bupivacaïne in het heupzenuwblok. Injecties zullen door een anesthesioloog op dezelfde manier als hierboven worden uitgevoerd. In beide ruimtes worden katheters achtergelaten met postoperatieve pompen die 0,2% ropivacaïne aan een snelheid van 8 cc/uur draaien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
12 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
24 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 36 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
36 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
48 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 60 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
60 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur
Visueel analoge schaal op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 1
Morfine-equivalenten 24 uur postoperatief
Dag 1
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 2
Morfine-equivalenten 24-48 uur postoperatief
Dag 2
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 3
Morfine-equivalenten 48-72 uur postoperatief
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren