하지 외상의 단일 주사 엑스파렐과 카테터 비교
2025년 10월 24일 업데이트: George Washington University
하지 정형외과 외상 환자를 위한 단발 제거 대 카테터
본 연구에서는 지속성 국소마취제인 단발성 엑스파렐(Exparel)의 사용과 속효성 국소마취제인 로피바카인(ropivacaine)의 지속적인 흐름을 전달하는 카테터의 사용을 비교합니다.
비교는 외상성 하지 손상에 대한 정형외과 수술 이전에 수술 전 내전근 및 좌골 신경 차단술을 받은 환자를 대상으로 실시됩니다.
환자의 통증은 주사 후 최대 72시간 동안 모니터링되며, 주사 후 72시간 표시까지 매 12시간마다 통증을 측정합니다.
이 기간 동안 아편유사제 소비량(모르핀 밀리그램 등가물로 측정)도 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
Exparel의 사용은 신경주위 카테터와 비교했을 때 그 효능과 종종 광고되는 것처럼 실제로 72시간 지속되는지 여부와 관련하여 지난 몇 년 동안 널리 비판을 받아왔습니다.
그러나 제거를 위해 더 높은 수준의 모니터링과 후속 조치가 필요한 유치 카테터에 비해 제안된 증가된 작용 지속 시간과 사용 용이성을 위해 많은 센터에서 여전히 사용되고 있습니다.
다양한 연구에서 Exparel의 효능을 조사한 결과 다른 국소 마취제를 사용한 신경 차단제보다 우월하지 않은 것으로 나타났습니다.
그러나 카테터를 이용한 신경 차단술은 통증 조절을 위한 엑스파렐 주사와 직접적으로 비교된 적이 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 둘 사이에 실제로 차이가 있는지를 밝히는 것입니다.
본 연구에서는 외상성 하지 손상이 있는 정형외과 수술 환자의 수술 전 내전근 및 좌골 신경 차단을 엑스파렐과 카테터와 비교할 계획입니다.
Exparel은 신경 차단 기간을 최대 72시간까지 늘리는 것으로 기록되었습니다.
엑스파렐 단회 주사와 부피바카인 단회 주사를 비교한 연구에서는 약력학적으로 타당한 후자를 선호했습니다.
서서히 변성되어 활성 성분을 나타내는 리포솜 화합물은 원하는 작용 부위에 넘쳐나는 상기 활성 성분의 더 높은 농도와 일치하지 않을 것 같습니다.
본 연구에서는 국소마취제를 정해진 비율로 지속적으로 주입하는 펌프에 연결된 카테터를 이용한 차단 지속시간과 비교하여 엑스파렐을 추가한 차단 지속시간을 측정할 계획이다.
우리의 주요 연구 질문은 Exparel을 사용할 때 하지 정형외과 외상에서 수술 후 72시간 동안 연속 주입을 통해 공급되는 단시간 국소 마취제(이 경우에는 로피바카인)를 사용할 때 통증 조절에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jevaughn S Davis, MD
- 전화번호: 2028234259
- 이메일: jevdavis@mfa.gwu.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The George Washington University Hospital
-
연락하다:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- 전화번호: 202-203-8960
- 이메일: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 하지 정형외과적 손상
- 아편유사제 경험이 없는 환자
- 연구 담당의가 결정한 입원 시 기타 중대한 수술 부상 없음
제외 기준:
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 다발성 외상
- 체중 60kg 미만
- 이전에 아편유사제를 사용했거나 PI에 의해 결정된 통증 조절 필요성이 증가할 위험이 있음
- 만성 아편유사제 사용
- 개방성 골절
- 완전한 폐쇄를 위해서는 성형수술이 필요하다
- 환자는 수술 중 심정지 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
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환자는 수술 전 가바펜틴, 타이레놀, 토라돌 또는 쎄레브렉스를 포함하는 ERAS 표준 치료를 받을 뿐만 아니라 20cc의 0.25% 부피바카인과 10cc의 엑스파렐을 내전근 공간에 주사하고 이어서 30cc의 0.25% 부피바카인과 10cc의 엑스파렐을 좌골 신경 차단에 투여하게 됩니다.
주사는 초음파 유도와 함께 표준 무균 기술을 사용하여 마취 제공자가 완료합니다.
22게이지 5-10cm 바늘을 초음파 하에서 직접 시각화하여 삽입하고 총 30cc가 내전근 공간에 주입되고 40cc가 좌골 신경 주변 영역에 주입될 때까지 혈관 손상이나 주입이 없는지 확인하기 위해 2-5cc 분취량을 흡인으로 반복 주입합니다.
이 상황에서 Exparel은 하지 신경 차단에 대해 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 오프 라벨로 사용되고 있습니다.
그러나 Exparel은 다른 신경 차단에 일반적으로 사용되며 목간 상완 신경총 차단과 같은 차단에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
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실험적: 엑스파렐 + 부피바카인
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환자는 수술 전 가바펜틴, 타이레놀, 토라돌 또는 쎄레브렉스를 포함하는 ERAS 표준 치료를 받을 뿐만 아니라 내전근 공간에 20cc의 0.25% 부피바카인을 주사하고 이어서 좌골 신경 차단에 30cc의 0.25% 부피바카인을 주사하게 됩니다.
위와 동일한 방식으로 마취 제공자가 주사를 완료합니다.
카테터는 0.2% 로피바카인을 8cc/hr로 작동하는 수술 후 펌프와 함께 두 공간 모두에 남겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 점수
기간: 12시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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12시간
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수술 후 통증 점수
기간: 24시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 36시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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36시간
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수술 후 통증 점수
기간: 48시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 60시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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60시간
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수술 후 통증 점수
기간: 72시간
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0~10의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증)
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가물
기간: 1일차
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수술 후 24시간의 모르핀 등가물
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1일차
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모르핀 등가물
기간: 2일차
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수술 후 24~48시간에 모르핀 등가물
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2일차
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모르핀 등가물
기간: 3일차
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수술 후 48~72시간에 모르핀 등가물
|
3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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