Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový Exparel vs katétry u traumatu dolních končetin

24. října 2025 aktualizováno: George Washington University

Jednorázové katétry Exparel versus katétry pro pacienty s ortopedickým traumatem dolních končetin

Tato studie bude porovnávat použití jednorázového Exparel, dlouhodobě působícího lokálního anestetika, s použitím katétrů, které dodávají kontinuální tok krátkodobě působícího lokálního anestetika ropivakainu. Srovnání bude provedeno u pacientů, kteří dostali předoperační blokádu adduktorů a sedacího nervu před ortopedickou operací pro traumatické poranění dolní končetiny. Bolest pacientů pak bude monitorována po dobu až 72 hodin po injekci, měřením každých 12 hodin po injekci až do 72 hodin. Během tohoto časového období bude sledována také spotřeba opiátů (měřená v miligramových ekvivalentech morfinu).

Přehled studie

Detailní popis

Použití Exparelu bylo v posledních několika letech široce kritizováno s ohledem na jeho účinnost ve srovnání s perineurálními katetry a na to, zda skutečně trvá 72 hodin, jak je často inzerováno. Stále se však používá v mnoha centrech pro navrhovanou prodlouženou dobu působení a snadné použití ve srovnání se zavedenými katetry, které vyžadují větší míru monitorování a sledování pro odstranění. Různé provedené studie zkoumaly účinnost přípravku Exparel a nezjistily žádnou převahu nad nervovými blokádami s jinými lokálními anestetiky. Nervové blokády s katetry však nikdy nebyly přímo srovnávány s injekcemi exparel pro kontrolu bolesti. Cílem této studie je proto objasnit, zda mezi nimi skutečně existuje rozdíl. V této studii plánujeme porovnat předoperační blokády adduktorů a ischiatického nervu s exparel versus katétry u pacientů s ortopedickou chirurgií, kteří mají traumatické poranění dolní končetiny. Bylo zdokumentováno, že Exparel prodlužuje trvání nervového bloku až o 72 hodin. Studie porovnávající jednorázovou dávku exparel versus jednorázovou dávku bupivakainu upřednostňovaly druhou dávku, což z farmakodynamického hlediska dává smysl. Liposomální sloučenina, která pomalu denaturuje za vzniku aktivní složky, se zdá nepravděpodobné, že by se shodovala s vyšší koncentrací uvedené aktivní složky zaplavující požadované místo působení. V naší studii plánujeme měřit dobu trvání bloku s přídavkem exparel ve srovnání s dobou trvání bloku katétrem, který je napojen na pumpu kontinuálně podávající nastavenou rychlost lokálních anestetik. Naší primární výzkumnou otázkou je, zda existuje statisticky významný rozdíl v kontrole bolesti po dobu 72 hodin po operaci u ortopedického traumatu dolních končetin při použití Exparel oproti krátkodobě působícímu lokálnímu anestetiku dodávanému kontinuální infuzí, v tomto případě ropivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Uzavřené ortopedické poranění dolní končetiny
  • Pacienti naivní opioidy
  • Žádná další významná chirurgická poranění při přijetí, jak určil lékař studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Mnohočetná traumatická poranění
  • Hmotnost méně než 60 kg
  • Předchozí užívání opioidů nebo riziko zvýšené potřeby kontroly bolesti podle PI
  • Chronické užívání opioidů
  • Otevřené zlomeniny
  • K úplnému uzavření je nutná plastická operace
  • Pacient má intraoperační zástavu srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu s 10 ml Exparelu vstříknutých do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu s 10 ccm bupivakainu s nervovou blokádou Exparel in Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie za použití standardní aseptické techniky s ultrazvukovým vedením. Jehla 22 gauge 5-10 cm je vložena s přímou vizualizací pod ultrazvukem a 2-5 cc alikvoty jsou injikovány s opakovaným odsáváním, aby se zajistilo, že nedojde k poranění cév nebo injekce, dokud není vstříknuto celkem 30 ccm do prostoru adduktoru a 40 ccm je injikováno do oblasti obklopující ischiatický nerv. Exparel se v této situaci používá off-label, protože není schválen FDA pro nervové bloky dolních končetin. Exparel se však běžně používá u jiných nervových bloků a je schválen FDA pro bloky, jako je blok interskalenického brachiálního plexu.
Experimentální: Exparel + Bupivakain
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu do bloku ischiatického nervu. Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie stejným způsobem jako výše. Katétry budou ponechány v obou prostorech s pooperačními pumpami běžícími 0,2% ropivakain při 8 cc/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
12 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
36 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
60 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 1. den
Ekvivalenty morfinu 24 hodin po operaci
1. den
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 2
Ekvivalenty morfinu 24-48 hodin po operaci
Den 2
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 3
Ekvivalenty morfinu 48-72 hodin po operaci
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit