Jednorázový Exparel vs katétry u traumatu dolních končetin
24. října 2025 aktualizováno: George Washington University
Jednorázové katétry Exparel versus katétry pro pacienty s ortopedickým traumatem dolních končetin
Tato studie bude porovnávat použití jednorázového Exparel, dlouhodobě působícího lokálního anestetika, s použitím katétrů, které dodávají kontinuální tok krátkodobě působícího lokálního anestetika ropivakainu.
Srovnání bude provedeno u pacientů, kteří dostali předoperační blokádu adduktorů a sedacího nervu před ortopedickou operací pro traumatické poranění dolní končetiny.
Bolest pacientů pak bude monitorována po dobu až 72 hodin po injekci, měřením každých 12 hodin po injekci až do 72 hodin.
Během tohoto časového období bude sledována také spotřeba opiátů (měřená v miligramových ekvivalentech morfinu).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití Exparelu bylo v posledních několika letech široce kritizováno s ohledem na jeho účinnost ve srovnání s perineurálními katetry a na to, zda skutečně trvá 72 hodin, jak je často inzerováno.
Stále se však používá v mnoha centrech pro navrhovanou prodlouženou dobu působení a snadné použití ve srovnání se zavedenými katetry, které vyžadují větší míru monitorování a sledování pro odstranění.
Různé provedené studie zkoumaly účinnost přípravku Exparel a nezjistily žádnou převahu nad nervovými blokádami s jinými lokálními anestetiky.
Nervové blokády s katetry však nikdy nebyly přímo srovnávány s injekcemi exparel pro kontrolu bolesti.
Cílem této studie je proto objasnit, zda mezi nimi skutečně existuje rozdíl.
V této studii plánujeme porovnat předoperační blokády adduktorů a ischiatického nervu s exparel versus katétry u pacientů s ortopedickou chirurgií, kteří mají traumatické poranění dolní končetiny.
Bylo zdokumentováno, že Exparel prodlužuje trvání nervového bloku až o 72 hodin.
Studie porovnávající jednorázovou dávku exparel versus jednorázovou dávku bupivakainu upřednostňovaly druhou dávku, což z farmakodynamického hlediska dává smysl.
Liposomální sloučenina, která pomalu denaturuje za vzniku aktivní složky, se zdá nepravděpodobné, že by se shodovala s vyšší koncentrací uvedené aktivní složky zaplavující požadované místo působení.
V naší studii plánujeme měřit dobu trvání bloku s přídavkem exparel ve srovnání s dobou trvání bloku katétrem, který je napojen na pumpu kontinuálně podávající nastavenou rychlost lokálních anestetik.
Naší primární výzkumnou otázkou je, zda existuje statisticky významný rozdíl v kontrole bolesti po dobu 72 hodin po operaci u ortopedického traumatu dolních končetin při použití Exparel oproti krátkodobě působícímu lokálnímu anestetiku dodávanému kontinuální infuzí, v tomto případě ropivakainu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonní číslo: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonní číslo: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Uzavřené ortopedické poranění dolní končetiny
- Pacienti naivní opioidy
- Žádná další významná chirurgická poranění při přijetí, jak určil lékař studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Mnohočetná traumatická poranění
- Hmotnost méně než 60 kg
- Předchozí užívání opioidů nebo riziko zvýšené potřeby kontroly bolesti podle PI
- Chronické užívání opioidů
- Otevřené zlomeniny
- K úplnému uzavření je nutná plastická operace
- Pacient má intraoperační zástavu srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
|
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu s 10 ml Exparelu vstříknutých do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu s 10 ccm bupivakainu s nervovou blokádou Exparel in
Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie za použití standardní aseptické techniky s ultrazvukovým vedením.
Jehla 22 gauge 5-10 cm je vložena s přímou vizualizací pod ultrazvukem a 2-5 cc alikvoty jsou injikovány s opakovaným odsáváním, aby se zajistilo, že nedojde k poranění cév nebo injekce, dokud není vstříknuto celkem 30 ccm do prostoru adduktoru a 40 ccm je injikováno do oblasti obklopující ischiatický nerv.
Exparel se v této situaci používá off-label, protože není schválen FDA pro nervové bloky dolních končetin.
Exparel se však běžně používá u jiných nervových bloků a je schválen FDA pro bloky, jako je blok interskalenického brachiálního plexu.
|
|
Experimentální: Exparel + Bupivakain
|
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu do bloku ischiatického nervu.
Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie stejným způsobem jako výše.
Katétry budou ponechány v obou prostorech s pooperačními pumpami běžícími 0,2% ropivakain při 8 cc/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
12 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
36 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
48 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
60 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 1. den
|
Ekvivalenty morfinu 24 hodin po operaci
|
1. den
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 2
|
Ekvivalenty morfinu 24-48 hodin po operaci
|
Den 2
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 3
|
Ekvivalenty morfinu 48-72 hodin po operaci
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR256547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .