Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Shot Exparel vs katetrar i nedre extremitetstrauma

24 oktober 2025 uppdaterad av: George Washington University

Single-Shot Exparel kontra katetrar för nedre extremiteter ortopediska traumapatienter

Den här studien kommer att jämföra användningen av engångsspruta Exparel, ett långverkande lokalbedövningsmedel, med användningen av katetrar som levererar ett kontinuerligt flöde av det kortverkande lokalbedövningsmedlet ropivakain. Jämförelsen kommer att göras hos patienter som får preoperativa adduktor- och ischiasnervblockeringar före ortopedisk kirurgi för traumatisk skada i nedre extremiteter. Patientens smärta kommer sedan att övervakas i upp till 72 timmar efter injektionen, mätt var 12:e timme efter injektionen fram till 72-timmarsstrecket. Opioidkonsumtion (mätt i morfinmilligramekvivalenter) kommer också att spåras under denna tidsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av Exparel har kritiserats mycket under de senaste åren med avseende på dess effektivitet jämfört med perineurala katetrar och huruvida det verkligen varar 72 timmar eller inte, vilket ofta annonseras. Det används dock fortfarande på många centra för den föreslagna ökade verkningstiden och användarvänligheten jämfört med innestående katetrar, som kräver en högre grad av övervakning och uppföljning för avlägsnande. Olika genomförda studier har tittat på effekten av Exparel och har inte funnit någon överlägsenhet gentemot nervblockader med andra lokalanestetika. Men nervblockader med katetrar har aldrig direkt jämförts med exparel-injektioner för smärtkontroll. Som sådan är målet med denna studie att klargöra om det verkligen finns en skillnad mellan de två. I denna studie planerar vi att jämföra preoperativa adduktor- och ischiasnervblockeringar med exparel kontra katetrar hos ortopedkirurgiska patienter som uppvisar en traumatisk skada i nedre extremiteter. Exparel har dokumenterats öka varaktigheten av ett nervblock med upp till 72 timmar. Studier som jämförde exparel engångsspruta med bupivakain engångsspruta har gynnat det senare, vilket farmakodynamiskt är vettigt. En liposomal förening som långsamt denaturerar för att presentera en aktiv komponent skulle tyckas vara osannolikt att matcha den högre koncentrationen av nämnda aktiva komponent översvämma det önskade verkningsstället. I vår studie planerar vi att mäta blockets varaktighet med tillsats av exparel i jämförelse med blockets varaktighet med en kateter som är ansluten till en pump som kontinuerligt infunderar en bestämd hastighet av lokalanestetika. Vår primära forskningsfråga är om det finns en statistiskt signifikant skillnad i smärtkontroll under 72 timmar efter operation vid ortopediskt trauma i nedre extremiteter vid användning av Exparel jämfört med ett kortverkande lokalbedövningsmedel som tillförs via kontinuerlig infusion, i detta fall ropivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortopedisk sluten nedre extremitetsskada
  • Opioidnaiva patienter
  • Inga andra betydande kirurgiska skador vid intagning enligt bestämt av studieläkare

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Flera traumatiska skador
  • Vikt mindre än 60 kg
  • Tidigare opioidanvändning eller risk för ökade smärtkontrollbehov enligt PI
  • Kronisk opioidanvändning
  • Öppna frakturer
  • Plastikkirurgi behövs för fullständig stängning
  • Patienten har intraoperativt hjärtstillestånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Patienterna kommer att få ERAS-standardvård som inkluderar gabapentin, Tylenol och Toradol eller Celebrex preoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain med 10 cc Exparel injicerat i adduktorutrymmet följt av 30 cc 0,25 % bupivacain av exparel0-blockad nerv. Injektioner kommer att slutföras av en anestesileverantör som använder en standard aseptisk teknik med ultraljudsvägledning. En 22 gauge 5-10 cm nål sätts in med direkt visualisering under ultraljud och 2-5 cc alikvoter injiceras med aspiration upprepad för att säkerställa ingen vaskulär skada eller injektion tills totalt 30 cc injiceras i adduktorutrymmet och 40 cc injiceras i området kring ischiasnerven. Exparel i denna situation används off-label eftersom det inte är FDA-godkänt för nervblockader i nedre extremiteter. Exparel används dock ofta i andra nervblockader och är FDA-godkänd för block som till exempel interscalene brachial plexus block.
Experimentell: Exparel + Bupivacaine
Patienterna kommer att få ERAS standardvård som inkluderar gabapentin, Tylenol och Toradol eller Celebrex preoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivakain injicerat i adduktorutrymmet följt av 30 cc 0,25 % bupivakain i ischiasnervblocket. Injektioner kommer att slutföras av en narkosläkare på samma sätt som ovan. Katetrar kommer att lämnas i båda utrymmena med postoperativa pumpar som kör 0,2 % ropivakain med 8 cc/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
12 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
24 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 36 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
36 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
48 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 60 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
60 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar
Visuell analog skala på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmotsvarigheter
Tidsram: Dag 1
Morfinekvivalenter 24 timmar postoperativt
Dag 1
Morfinmotsvarigheter
Tidsram: Dag 2
Morfinekvivalenter 24-48 timmar postoperativt
Dag 2
Morfinmotsvarigheter
Tidsram: Dag 3
Morfinekvivalenter 48-72 timmar postoperativt
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera