- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07221019
- Juicio original
Exparel de inyección única frente a catéteres en traumatismos de las extremidades inferiores
24 de octubre de 2025 actualizado por: George Washington University
Exparel de disparo único versus catéteres para pacientes con traumatismos ortopédicos en las extremidades inferiores
Este estudio comparará el uso de Exparel de inyección única, un anestésico local de acción prolongada, con el uso de catéteres que administran un flujo continuo del anestésico local de acción corta ropivacaína.
La comparación se realizará en pacientes que reciben bloqueos preoperatorios del aductor y del nervio ciático antes de una cirugía ortopédica por lesión traumática de las extremidades inferiores.
Luego se controlará el dolor de los pacientes durante hasta 72 horas después de la inyección, midiendo cada 12 horas después de la inyección hasta las 72 horas.
También se realizará un seguimiento del consumo de opioides (medido en equivalentes de miligramos de morfina) durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de Exparel ha sido muy criticado en los últimos años por su eficacia respecto a los catéteres perineurales y por si realmente dura o no 72 horas, como suele publicitarse.
Sin embargo, todavía se utiliza en muchos centros por la mayor duración de acción propuesta y la facilidad de uso en comparación con los catéteres permanentes, que requieren un mayor grado de monitorización y seguimiento para su extracción.
Varios estudios realizados han analizado la eficacia de Exparel y no han encontrado superioridad sobre los bloqueos nerviosos con otros agentes anestésicos locales.
Sin embargo, los bloqueos nerviosos con catéteres nunca se han comparado directamente con las inyecciones de exparel para controlar el dolor.
Por tanto, el objetivo de este estudio es dilucidar si realmente existe una diferencia entre ambos.
En este estudio, planeamos comparar los bloqueos preoperatorios del aductor y del nervio ciático con exparel versus catéteres en pacientes de cirugía ortopédica que presentan una lesión traumática en una extremidad inferior.
Se ha documentado que Exparel aumenta la duración de un bloqueo nervioso hasta en 72 horas.
Los estudios que compararon exparel de inyección única versus bupivacaína de inyección única han favorecido a esta última, lo que desde el punto de vista farmacodinámico tiene sentido.
Parece poco probable que un compuesto liposomal que se desnaturalice lentamente para presentar un componente activo coincida con la mayor concentración de dicho componente activo que inunda el sitio de acción deseado.
En nuestro estudio, planeamos medir la duración del bloqueo con la adición de exparel en comparación con la duración del bloqueo con un catéter que está conectado a una bomba que infunde continuamente una velocidad determinada de anestésicos locales.
Nuestra principal pregunta de investigación es si existe una diferencia estadísticamente significativa en el control del dolor durante 72 horas después de la operación en traumatismos ortopédicos de las extremidades inferiores cuando se usa Exparel versus un anestésico local de acción corta administrado mediante infusión continua, en este caso ropivacaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jevaughn S Davis, MD
- Número de teléfono: 2028234259
- Correo electrónico: jevdavis@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The George Washington University Hospital
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Contacto:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Número de teléfono: 202-203-8960
- Correo electrónico: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión ortopédica cerrada de extremidad inferior
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides
- No hubo otras lesiones quirúrgicas significativas al momento del ingreso, según lo determine el médico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Múltiples lesiones traumáticas
- Peso inferior a 60 kg.
- Uso previo de opioides o riesgo de mayores necesidades de control del dolor según lo determine IP
- Uso crónico de opioides
- Fracturas abiertas
- Se necesita cirugía plástica para un cierre completo
- El paciente tiene un paro cardíaco intraoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
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Los pacientes recibirán el estándar de atención ERAS que incluye gabapentina, Tylenol y Toradol o Celebrex antes de la operación, así como 20 cc de bupivacaína al 0,25% con 10 cc de Exparel inyectados en el espacio del aductor seguido de 30 cc de bupivacaína al 0,25% con 10 cc de Exparel en el bloqueo del nervio ciático.
Las inyecciones las completará un anestesista utilizando una técnica aséptica estándar con guía ecográfica.
Se inserta una aguja de calibre 22 de 5-10 cm con visualización directa bajo ultrasonido y se inyectan alícuotas de 2-5 cc con aspiración repetida para asegurar que no haya lesión vascular ni inyección hasta que se inyecta un total de 30 cc en el espacio del aductor y 40 cc en el área que rodea el nervio ciático.
En esta situación, Exparel se utiliza de forma no autorizada dado que no está aprobado por la FDA para bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores.
Sin embargo, Exparel se usa comúnmente en otros bloqueos nerviosos y está aprobado por la FDA para bloqueos como el bloqueo interescalénico del plexo braquial.
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Experimental: Exparel + Bupivacaína
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Los pacientes recibirán el estándar de atención ERAS que incluye gabapentina, Tylenol y Toradol o Celebrex antes de la operación, así como 20 cc de bupivacaína al 0,25% inyectados en el espacio aductor seguido de 30 cc de bupivacaína al 0,25% en el bloqueo del nervio ciático.
Un proveedor de anestesia completará las inyecciones de la misma manera que se indicó anteriormente.
Los catéteres se dejarán en ambos espacios con bombas posoperatorias que funcionen con ropivacaína al 0,2% a 8 cc/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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12 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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24 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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36 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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48 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 60 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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60 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 1
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Equivalentes de morfina a las 24 horas del postoperatorio
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Día 1
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 2
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Equivalentes de morfina a las 24-48 horas del postoperatorio
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Día 2
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 3
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Equivalentes de morfina a las 48-72 horas del postoperatorio
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR256547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .