Single Shot Exparel vs katéterek alsó végtagi traumák esetén
2025. október 24. frissítette: George Washington University
Egylövésű Exparel versus katéterek alsó végtagi ortopéd traumás betegek számára
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri injekciós Exparel, egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő alkalmazását olyan katéterek használatával, amelyek a rövid hatású helyi érzéstelenítő ropivakain folyamatos áramlását biztosítják.
Az összehasonlítást azoknál a betegeknél végzik el, akik preoperatív adduktor és ülőideg blokkolást kapnak az alsó végtag traumás sérülése miatti ortopédiai műtét előtt.
Ezután a betegek fájdalmát az injekció beadása után 72 órán keresztül ellenőrizni fogják, az injekció beadása után 12 óránként mérve a 72 órás jelzésig.
Az opioidfogyasztást (morfium-milligramm-ekvivalensben mérve) szintén nyomon követik ebben az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Exparel használatát az elmúlt néhány évben széles körben kritizálták a perineurális katéterekhez képesti hatékonysága és az, hogy valóban 72 órán át tart-e, ahogy azt gyakran hirdetik.
Azonban még mindig sok központban használják a javasolt hosszabb hatástartam és egyszerűbb használat érdekében, mint a beépített katéterek, amelyek eltávolítása nagyobb fokú megfigyelést és nyomon követést igényel.
Különböző tanulmányok vizsgálták az Exparel hatékonyságát, és nem találtak jobbat más helyi érzéstelenítő szerek idegblokkjainál.
A katéterekkel ellátott idegblokkokat azonban soha nem hasonlították össze közvetlenül az exparel injekciókkal a fájdalomcsillapítás céljából.
Mint ilyen, ennek a tanulmánynak a célja annak tisztázása, hogy valóban van-e különbség a kettő között.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a preoperatív adduktor és ülőideg blokkokat exparel és katéterekkel olyan ortopédiai sebészeti betegeknél, akik traumás alsó végtagsérülést szenvednek.
Az Exparel dokumentálása szerint akár 72 órával is megnövelheti az idegblokk időtartamát.
Az exparel egyszeri oltással és a bupivakain egyszeri injekcióval összehasonlító tanulmányok az utóbbit részesítették előnyben, ami farmakodinamikai szempontból logikus.
Egy liposzómális vegyület, amely lassan denaturálódik, és aktív komponenst képez, valószínűleg nem felel meg az aktív komponens magasabb koncentrációjának, amely elárasztja a kívánt hatás helyét.
Tanulmányunkban azt tervezzük, hogy a blokk időtartamát exparel hozzáadásával mérjük, összehasonlítva a blokk időtartamát egy katéterrel, amely egy meghatározott sebességű helyi érzéstelenítőt folyamatosan infundáló pumpához csatlakozik.
Elsődleges kutatási kérdésünk az, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a fájdalomcsillapításban a műtét utáni 72 órában az alsó végtagi ortopédiai traumák esetén Exparel alkalmazása esetén a folyamatos infúzióval adott, rövid hatású helyi érzéstelenítőhöz, jelen esetben a ropivakainhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonszám: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- The George Washington University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonszám: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt alsó végtag ortopédiai sérülés
- Opioid-naiv betegek
- A vizsgálati orvos által megállapított egyéb jelentős műtéti sérülés a felvételkor nincs
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Többszörös traumás sérülés
- Súlya kevesebb, mint 60 kg
- Korábbi opioidhasználat vagy a PI által meghatározott fokozott fájdalomcsillapítási igények kockázata
- Krónikus opioidhasználat
- Nyílt törések
- Plasztikai műtét szükséges a teljes záráshoz
- A betegnek intraoperatív szívmegállása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
|
A betegek az ERAS standard ellátást kapják, amely magában foglalja a gabapentint, Tylenolt és Toradolt vagy Celebrexet a műtét előtt, valamint 20 cc 0,25%-os bupivakaint és 10 cc Exparelt injektálva az adductor térbe, majd 30 cc 0,25%-os bupivaccaint Exsticel in
Az injekciókat anesztéziás szolgáltató végzi el standard aszeptikus technikával, ultrahangos irányítás mellett.
Egy 22 gauge 5-10 cm-es tűt szúrnak be közvetlen ultrahangos vizualizációval, és 2-5 cc-es alikvot részeket fecskendeznek be, ismételt leszívással, hogy elkerüljék az érsérülést vagy az injekciót, amíg összesen 30 cc-t nem fecskendeznek be az adduktor térbe, és 40 cc-t az ülőideg körüli területbe.
Ebben a helyzetben az Exparel-t a címkén kívül használják, mivel az FDA nem hagyta jóvá az alsó végtagok idegblokkjaira.
Az Exparelt azonban gyakran használják más idegblokkokban, és az FDA jóváhagyta az olyan blokkok esetében, mint az interscalene brachialis plexus blokk.
|
|
Kísérleti: Exparel + Bupivacaine
|
A betegek az ERAS standard ellátást kapják, amely magában foglalja a gabapentint, Tylenolt és Toradolt vagy Celebrexet a műtét előtt, valamint 20 cm3 0,25%-os bupivakaint injektálva az adductor térbe, majd 30 cm3 0,25% bupivakaint az ülőideg blokkjába.
Az injekciókat az altatást végző szolgáltató végzi el a fenti módon.
A katétert mindkét térben hagyják, 0,2%-os ropivakaint 8 cm3/óra sebességgel működő posztoperatív pumpákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 12 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
12 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 36 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
36 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 60 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
60 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 72 óra
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom)
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 1. nap
|
Morfin ekvivalensek 24 órával a műtét után
|
1. nap
|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 2. nap
|
Morfin ekvivalens 24-48 órával a műtét után
|
2. nap
|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 3. nap
|
Morfin ekvivalensek a műtét utáni 48-72 órában
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR256547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .