单次 Exparel 与导管治疗下肢创伤
2025年10月24日 更新者：George Washington University
用于下肢骨科创伤患者的单次 Exparel 与导管对比
本研究将比较单次长效局麻药 Exparel 的使用与持续输送短效局麻药罗哌卡因的导管的使用。
该比较将在因创伤性下肢损伤而进行骨科手术之前接受术前内收肌和坐骨神经阻滞的患者中进行。
注射后 72 小时内将监测患者的疼痛情况，注射后每 12 小时测量一次，直至 72 小时。
在此期间还将跟踪阿片类药物的消耗量（以吗啡毫克当量衡量）。
研究概览
详细说明
过去几年，Exparel 的使用因其与神经周围导管相比的功效以及它是否真正像经常宣传的那样持续 72 小时而受到广泛批评。
然而，与留置导管相比，它仍然在许多中心使用，因为其作用持续时间更长且易于使用，留置导管需要更大程度的监测和后续的移除。
进行的各种研究都考察了 Exparel 的功效，但发现与其他局部麻醉剂的神经阻滞相比没有优越性。
然而，从未将使用导管的神经阻滞与用于疼痛控制的外注射进行直接比较。
因此，本研究的目的是阐明两者之间是否确实存在差异。
在这项研究中，我们计划对患有外伤性下肢损伤的骨科手术患者进行术前内收肌和坐骨神经阻滞与 exparel 与导管的比较。
Exparel 已被证明可以将神经阻滞的持续时间延长长达 72 小时。
比较 exparel 单次注射与布比卡因单次注射的研究倾向于后者，这在药效学上是有意义的。
缓慢变性以呈现活性成分的脂质体化合物似乎不太可能与充满所需作用位点的较高浓度的所述活性成分相匹配。
在我们的研究中，我们计划测量添加 exparel 的阻滞持续时间，并将其与使用连接至泵并连续注入设定速率的局部麻醉剂的导管的阻滞持续时间进行比较。
我们的主要研究问题是，在下肢骨科创伤中，使用 Exparel 与通过持续输注提供的短效局麻药（在本例中为罗哌卡因）相比，术后 72 小时的疼痛控制是否存在统计学上的显着差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jevaughn S Davis, MD
- 电话号码：2028234259
- 邮箱：jevdavis@mfa.gwu.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The George Washington University Hospital
-
接触：
- Eduard Shaykhinurov, MS
- 电话号码：202-203-8960
- 邮箱：eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 闭合性下肢骨科损伤
- 未使用阿片类药物的患者
- 研究医生确定入院时没有其他重大手术损伤
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏
- 多处外伤
- 重量小于60公斤
- 既往使用阿片类药物或由 PI 确定的疼痛控制需求增加的风险
- 长期使用阿片类药物
- 开放性骨折
- 需要整形手术才能完全闭合
- 患者术中心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
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患
注射将由麻醉人员使用标准无菌技术在超声引导下完成。
在超声下直接可视化插入 22 号 5-10 厘米针，并重复抽吸注射 2-5 cc 等分试样，以确保没有血管损伤或注射，直到总共 30 cc 注射到内收肌空间，40 cc 注射到坐骨神经周围区域。
鉴于 Exparel 未经 FDA 批准用于下肢神经阻滞，因此在这种情况下，Exparel 正在超说明书使用。
然而，Exparel 常用于其他神经阻滞，并经 FDA 批准用于肌间沟臂丛神经阻滞等阻滞。
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实验性的：Exparel + 布比卡因
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患者将接受 ERAS 标准护理，包括术前加巴喷丁、泰诺、托拉多或西乐葆，以及在内收肌间隙注射 20 cc 0.25% 布比卡因，随后在坐骨神经阻滞中注射 30 cc 0.25% 布比卡因。
注射将由麻醉人员以与上述相同的方式完成。
导管将留在两个空间中，术后泵以 8 cc/hr 的速度运行 0.2% 罗哌卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：12小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
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12小时
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术后疼痛评分
大体时间：24小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
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24小时
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术后疼痛评分
大体时间：36小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
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36小时
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术后疼痛评分
大体时间：48小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
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48小时
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术后疼痛评分
大体时间：60小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
|
60小时
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术后疼痛评分
大体时间：72小时
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视觉模拟量表，分值范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量
大体时间：第一天
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术后24小时吗啡当量
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第一天
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吗啡当量
大体时间：第二天
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术后24-48小时吗啡当量
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第二天
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吗啡当量
大体时间：第三天
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术后48-72小时吗啡当量
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第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月12日
初级完成 (估计的)
2028年8月11日
研究完成 (估计的)
2029年8月11日
研究注册日期
首次提交
2025年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月23日
首次发布 (估计的)
2025年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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