乳がん女性の治療準備を支援する（Prepare Study） (Prepare)
2025年10月23日 更新者：Katharine Yao, MD、Endeavor Health
この研究の目的は、手術前後の短いマインドフルネス介入が患者の精神的健康、生活の質、および指穿刺の採取と調査によって手術前後に測定されるバイオマーカーに影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、乳がん手術の前後にテクノロジーを活用した簡単なマインドフルネス介入を評価し、乳がん患者の精神的健康と生物学的ストレス反応への影響を判断することです。
研究者らは、精神的健康と生活の質に関する自己申告のアンケートを実施し、低侵襲の指穿刺アプローチを使用して炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカイン（それぞれCRPとIL-10）を収集します。
この研究の結果は、患者の不安、幸福感、生物学的反応に対する、テクノロジーを活用した簡単なマインドフルネス介入の有効性に関する証拠ベースを確立するのに役立ちます。
これまでに、手術前後の簡単なマインドフルネストレーニングが患者の健康に及ぼす影響を調査した研究はありませんでした。
長期的な目標は、テクノロジーを活用した簡単なマインドフルネス サポートが、乳がん手術の日常的な準備の一部にできるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上85歳未満の女性
- 過去に対側乳がんの病歴があることは許容されます
- 診断のためのセカンドオピニオンを希望する患者は対象となります
- 臨床 AJCC ステージ 0 ～ III 乳がん
- 乳房腫瘍が再発した患者が対象となります
- 英語を話す
- 研究に必要なアンケートに喜んで回答する
- 遺伝子変異保有者が対象となる
- 術前補助療法の患者は対象となる
除外基準:
- AJCC ステージ IV 乳がん
- 研究のためのアンケートに回答したくない
- 遠隔再発患者
- 自分の診断を知らない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスアーム
マインドフルネスの簡単なビデオと音声の実践
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参加者は、乳がんに特化した短い教育用マインドフルネスビデオを 4 本（無作為化の最初の 1 週間以内）視聴すること、介入期間中（タイム 3 評価まで続く）週に少なくとも 3 回、さまざまなマインドフルネス瞑想のガイド付き音声録音を聞くこと、そして介入期間中に提供される日記（NOW の感想文）に聴取後の簡単な感想文を記入することが指示されます。
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プラセボコンパレーター：健康ビデオ - マイク・エヴァンス
健康とウェルネスに焦点を当てた短いビデオ
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参加者には、一般的な健康行動に焦点を当てた短いビデオが提供されます。
このグループのコントロールとして、Mike Evans 黒板ビデオ (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) を利用します。
参加者は、ランダム化後の最初の 1 週間以内にマイク エヴァンスのビデオを視聴します。
参加者は、グループ B の研究 Web サイトにある 10 本のビデオを視聴するように割り当てられます。
トピックは、がんによる疲労、健康的な食事、運動の利点、幸福の科学など多岐にわたります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安
時間枠：3ヶ月
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新たに乳がんと診断された患者の患者不安に対する手術前に実施されたマインドフルネス介入の影響を測定するには、PROMIS 不安アンケート [精神的苦痛 - 不安 - 短い形式 8a の回答オプションは次のとおりです: まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に]。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のうつ病
時間枠：3ヶ月
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[PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 - 短縮形式 8a アンケート - オプションは、まったく行わない、まれに、時々、頻繁に、常に] を使用して、患者のうつ病に対するマインドフルネス介入の影響を測定します。
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3ヶ月
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心理社会的幸福
時間枠：3ヶ月
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ブレスト Q アンケートを使用して、マインドフルネス介入または一般的な全体的な健康ビデオを受けている人々の間で、体のイメージに関連する心理社会的幸福度を比較するには、回答オプションは次のとおりです。 常になし、少しだけ、時々、ほとんどの場合、および常に。
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3ヶ月
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ストレスバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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マインドフルネス介入がストレスバイオマーカープロファイルに影響を与えるかどうかを判断するため。
参加者は、低侵襲性の指皮膚穿刺技術を使用して IL-6、CRP、および TNF-α を評価するために、自己採取した全乾燥血液スポットの提供を求められます。この技術には、ランセットで指を刺し、指を搾り出して濾紙上に 5 滴の血液を作り、血液スポットを乾燥させ、安全な封筒に入れて MGH の研究チームに郵送することが含まれます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的
時間枠：3ヶ月
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マインドフルネス介入が患者の再発恐怖に影響を与えるかどうかを判断するには、再発恐怖アンケートを使用します。回答オプションは、非常にそう思わない、そう思わない、よくわからない、そう思う、強くそう思うです。
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3ヶ月
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自分への優しさに関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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患者の思いやりと優しさを測ること。
(セルフ・コンパッション・スケール - 5 項目 - 答えの選択肢は次のとおりです: ほとんどない、まったくない、時々、常に、ほぼ常に)
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3ヶ月
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感情の反応性/調節とマインドフルネスの認識
時間枠：3ヶ月
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患者は、非反応性スケール (5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 7 項目 - 回答の選択肢は次のとおりです: まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、めったに当てはまらない、時々当てはまります、よく当てはまります、非常によく当てはまります、または常に当てはまります)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katharine Yao, M.D、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月23日
最初の投稿 (推定)
2025年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。