Apoiando mulheres com câncer de mama na preparação para o tratamento (estudo Prepare) (Prepare)
23 de outubro de 2025 atualizado por: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
O objetivo deste estudo é avaliar se uma breve intervenção de atenção plena antes e depois da cirurgia teria impacto no bem-estar emocional do paciente, na qualidade de vida e nos biomarcadores medidos antes e depois da cirurgia por meio de coleta e pesquisas por picada no dedo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar uma intervenção breve de atenção plena habilitada pela tecnologia antes e depois da cirurgia de câncer de mama para determinar seu impacto no bem-estar emocional e na resposta ao estresse biológico em pacientes com câncer de mama.
Os investigadores administrarão questionários auto-relatados de bem-estar emocional e qualidade de vida e coletarão citocinas pró e antiinflamatórias (PCR e IL-10, respectivamente) usando uma abordagem minimamente invasiva de picada no dedo.
As descobertas deste estudo ajudarão a estabelecer uma base de evidências sobre a eficácia de uma intervenção breve e tecnológica de atenção plena na ansiedade, bem-estar e resposta biológica do paciente.
Nenhum estudo anterior examinou o impacto de um breve treinamento de atenção plena antes e depois da cirurgia no bem-estar do paciente.
O objetivo a longo prazo é determinar se o apoio breve e tecnológico à atenção plena pode tornar-se parte da preparação de rotina para a cirurgia do cancro da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres >20 e <85 anos de idade
- História de câncer de mama contralateral no passado é aceitável
- Pacientes que buscam uma segunda opinião para diagnóstico são elegíveis
- Câncer de mama clínico AJCC estágio 0-III
- Pacientes com recorrência de tumor de mama são elegíveis
- Falando Inglês
- Disposto a preencher as pesquisas necessárias para o estudo
- Portadores de mutação genética são elegíveis
- Pacientes em terapia neoadjuvante são elegíveis
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama em estágio IV da AJCC
- Não está disposto a preencher pesquisas para o estudo
- Pacientes com recorrência distante
- Pacientes desconhecem seu diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de atenção plena
Breve prática de mindfulness em vídeo e áudio
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Os participantes serão instruídos a assistir a quatro breves vídeos educacionais de mindfulness específicos para o câncer de mama (na primeira semana de randomização), ouvir gravações de áudio guiadas de diferentes meditações de mindfulness pelo menos 3 vezes por semana durante o período de intervenção (que dura até a Avaliação do Tempo 3), e completar breves reflexões escritas após a audição em um diário (reflexões AGORA) que é fornecido a eles durante o período de intervenção.
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Comparador de Placebo: Vídeos de saúde - Mike Evans
Vídeos breves com foco em saúde e bem-estar
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Os participantes receberão breves vídeos com foco em comportamentos gerais de saúde.
Utilizaremos os vídeos do quadro-negro de Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) como controle para este grupo.
Os participantes verão os vídeos de Mike Evans na primeira semana após a randomização.
Os participantes serão designados para assistir a 10 vídeos localizados no site do estudo do Grupo B.
Os tópicos variam desde fadiga do câncer, alimentação saudável, benefícios do exercício e ciência da felicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade do Paciente
Prazo: 3 meses
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Para medir o impacto de uma intervenção de mindfulness instituída antes da cirurgia na ansiedade dos pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama, usando o questionário de ansiedade PROMIS [Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, as opções de resposta são: Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente, Sempre].
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão do Paciente
Prazo: 3 meses
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Para medir o impacto de uma intervenção de mindfulness na depressão do paciente usando o [questionário PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a - as opções são Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente, Sempre].
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3 meses
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Bem-estar psicossocial
Prazo: 3 meses
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Para comparar o bem-estar psicossocial no que diz respeito à imagem corporal entre aqueles que recebem uma intervenção de atenção plena ou vídeos de saúde geral, usando o questionário Breast Q - as opções de resposta são: Nenhuma vez, Um pouco de vez, algumas vezes, a maior parte do tempo e o tempo todo.
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3 meses
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Biomarcador de estresse
Prazo: 3 meses
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Para determinar se uma intervenção de atenção plena terá impacto nos perfis de biomarcadores de estresse.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue seco total auto-coletadas para avaliar IL-6, CRP e TNF-α usando uma técnica minimamente invasiva de picada na pele do dedo, que envolve picar o dedo com uma lanceta, ordenhar o dedo para produzir 5 gotas de sangue em papel de filtro, permitindo que as manchas de sangue sequem e envie-as para a equipe de estudo do MGH em um envelope seguro.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório
Prazo: 3 meses
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Para determinar se uma intervenção de mindfulness terá impacto no medo de recorrência do paciente, usando um questionário de medo de recorrência - as opções de resposta são discordo totalmente, discordo, não tenho certeza, concordo, concordo totalmente.
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3 meses
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Questionário de autobondade
Prazo: 3 meses
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Para medir a autocompaixão e a bondade do paciente.
usando uma (Escala de Autocompaixão - 5 itens - as opções de resposta são: Quase Nunca, Nunca, Às vezes, Sempre, Quase Sempre)
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3 meses
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Reatividade/regulação emocional e consciência da atenção plena
Prazo: 3 meses
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Os pacientes preencherão a escala de não reatividade (Questionário de cinco facetas de mindfulness - 7 itens - as opções de resposta são: Nunca ou muito raramente verdadeiro, Raramente verdadeiro, Às vezes verdadeiro, Frequentemente verdadeiro e Muito frequentemente verdadeiro ou sempre verdadeiro).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH20-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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