Støtte kvinner med brystkreft til å forberede seg på behandling (The Prepare-studien) (Prepare)
23. oktober 2025 oppdatert av: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Hensikten med denne studien er å evaluere om en kort oppmerksomhetsintervensjon før og etter operasjonen vil påvirke pasientens følelsesmessige velvære, livskvalitet og biomarkører målt før og etter operasjonen ved hjelp av fingerstikk og undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å evaluere en kort, teknologiaktivert oppmerksomhetsintervensjon før og etter brystkreftkirurgi for å bestemme dens innvirkning på emosjonelt velvære og biologisk stressrespons hos brystkreftpasienter.
Etterforskerne vil administrere selvrapporterte spørreskjemaer om emosjonelt velvære og livskvalitet og samle inn pro- og antiinflammatoriske cytokiner (henholdsvis CRP og IL-10) ved å bruke en minimalt invasiv fingerstikk-tilnærming.
Funnene fra denne studien vil bidra til å etablere et bevisgrunnlag for effekten av en kort, teknologiaktivert oppmerksomhetsintervensjon på pasientens angst, velvære og biologisk respons.
Ingen tidligere studier har undersøkt effekten av en kort oppmerksomhetstrening før og etter operasjonen på pasientens velvære.
Det langsiktige målet er å finne ut om kort, teknologiaktivert mindfulness-støtte kan bli en del av rutinemessig forberedelse til brystkreftkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Endeavor Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner >20 og < 85 år
- Historie med kontralateral brystkreft i fortiden er akseptabel
- Pasienter som søker second opinion for diagnose er kvalifisert
- Klinisk AJCC stadium 0-III brystkreft
- Pasienter som har residiv i brystsvulst er kvalifisert
- engelsktalende
- Villig til å fylle ut spørreundersøkelser som kreves for studien
- Genmutasjonsbærere er kvalifisert
- Pasienter med neoadjuvant terapi er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- AJCC Stage IV brystkreft
- Ikke villig til å fylle ut spørreundersøkelser for studien
- Pasienter med fjernt residiv
- Pasienter uvitende om sin diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness arm
Kort video- og lydøvelse av mindfulness
|
Deltakerne vil bli bedt om å se fire korte brystkreftspesifikke pedagogiske mindfulness-videoer (innenfor den første uken etter randomisering), lytte til veiledet lydopptak av ulike mindfulness-meditasjoner minst 3 ganger per uke gjennom hele intervensjonsperioden (som varer til Time 3 Assessment), og fullføre korte, post-lytting skriftlige refleksjoner i en journal (NÅ-refleksjoner) som blir gitt dem under intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Helsevideoer - Mike Evans
Korte videoer med fokus på helse og velvære
|
Deltakerne vil motta korte videoer som fokuserer på generell helseatferd.
Vi vil bruke Mike Evans tavlevideoer (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) som kontroll for denne gruppen.
Deltakerne vil se Mike Evans-videoene i løpet av den første uken etter randomisering.
Deltakerne får i oppdrag å se 10 videoer som ligger på gruppe B-studienettstedet.
Emner spenner fra krefttretthet, sunt kosthold, fordeler med trening og vitenskapen om lykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient angst
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle effekten av en oppmerksomhetsintervensjon iverksatt før operasjonen på pasientangst for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter, ved å bruke PROMIS-angstspørreskjemaet [Emosjonell nød - angst - kort skjema 8a svaralternativene er: Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid].
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle effekten av en oppmerksomhetsintervensjon på pasientens depresjon ved å bruke spørreskjemaet [PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a - alternativene er aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid].
|
3 måneder
|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne psykososialt velvære når det gjelder kroppsbilde mellom de som mottar en oppmerksomhetsintervensjon eller generelle helsevideoer, ved å bruke Breast Q-spørreskjemaet – svaralternativene er: Ingen av tiden, litt av tiden, noen ganger, mesteparten av tiden og hele tiden.
|
3 måneder
|
|
Stress biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
For å avgjøre om en oppmerksomhetsintervensjon vil påvirke stressbiomarkørprofiler.
Deltakerne vil bli bedt om å gi selvinnsamlede hele tørkede blodflekker for å vurdere IL-6, CRP og TNF-α ved hjelp av en minimalt invasiv fingerhudstikkteknikk, som innebærer å stikke fingeren med en lansett, melke fingeren for å produsere 5 dråper blod på filterpapir, la blodflekkene tørke, og sende det til et sikkert envelope-studieteam.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende
Tidsramme: 3 måneder
|
For å avgjøre om en oppmerksomhetsintervensjon vil påvirke pasientens frykt for tilbakefall, ved å bruke spørreskjemaet om frykt for gjentakelse - svaralternativene er svært uenig, uenig, ikke sikker, enig, helt enig.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for selvgodhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Å måle pasientens selvmedfølelse og vennlighet.
ved å bruke en (Self-Compassion Scale-5 elementer- svarvalgene er: Nesten aldri, aldri, noen ganger, alltid, nesten alltid)
|
3 måneder
|
|
Emosjonell reaktivitet/regulering og bevissthet om oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil fullføre ikke-reaktivitetsskalaen (Five Facet Mindfulness Questionnaire-7 elementer - svarvalgene er: Aldri eller svært sjelden sant, Sjeldent sant, Noen ganger sant, Ofte sant og Svært ofte sant eller alltid sant).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH20-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .