Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora žen s rakovinou prsu při přípravě na léčbu (přípravná studie) (Prepare)

23. října 2025 aktualizováno: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Účelem této studie je vyhodnotit, zda by krátká intervence všímavosti před a po operaci ovlivnila emoční pohodu pacienta, kvalitu života a biomarkery měřené před a po operaci odběrem píchnutí do prstu a průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit krátkou, technologicky podporovanou intervenci všímavosti před a po operaci rakoviny prsu, aby se určil její dopad na emoční pohodu a reakci biologického stresu u pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé zadají dotazníky týkající se emoční pohody a kvality života a budou shromažďovat pro a protizánětlivé cytokiny (CRP a IL-10, v tomto pořadí) za použití minimálně invazivního přístupu píchnutí do prstu. Zjištění z této studie pomohou vytvořit důkazní základnu o účinnosti krátkého, technologicky umožněného zásahu všímavosti na pacientovu úzkost, pohodu a biologickou reakci. Žádné předchozí studie nezkoumaly dopad krátkého tréninku všímavosti před a po operaci na pohodu pacienta. Dlouhodobým cílem je zjistit, zda se krátká, technologicky podporovaná podpora všímavosti může stát součástí rutinní přípravy na operaci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy >20 a <85 let
  2. Anamnéza kontralaterálního karcinomu prsu v minulosti je přijatelná
  3. Pacienti, kteří hledají druhý názor pro diagnózu, jsou způsobilí
  4. Klinický karcinom prsu AJCC stadia 0-III
  5. Vhodné jsou pacientky, které mají recidivu nádoru prsu
  6. Anglicky mluvící
  7. Ochota vyplnit dotazníky potřebné ke studiu
  8. Nositelé genových mutací jsou způsobilí
  9. Vhodné jsou pacientky s neoadjuvantní terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV AJCC
  2. Neochota vyplňovat dotazníky ke studiu
  3. Pacienti se vzdálenou recidivou
  4. Pacienti nevědí o své diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost Arm
Krátké video a audio cvičení všímavosti
Behaviorální: Všímavost Arm
Účastníci budou instruováni, aby sledovali čtyři krátká edukační videa všímavosti specifická pro rakovinu prsu (během prvního týdne randomizace), poslouchali řízené zvukové nahrávky různých meditací všímavosti alespoň 3krát týdně po celou dobu intervence (která trvá až do vyhodnocení Času 3) a dokončili krátké písemné úvahy po poslechu v časopise (reflexe NOW), který jim bude poskytnut během období intervence.
Komparátor placeba: Zdravotní videa - Mike Evans
Krátká videa se zaměřením na zdraví a wellness
Jiný: Kontrolní skupina placebo
Účastníci obdrží krátká videa, která se zaměří na obecné zdravotní chování. Jako ovládací prvek pro tuto skupinu použijeme videa z tabule Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/). Účastníci uvidí videa Mika Evanse během prvního týdne po randomizaci. Účastníci budou mít za úkol zhlédnout 10 videí umístěných na webových stránkách studie skupiny B. Témata sahají od únavy z rakoviny, zdravé výživy, výhod cvičení a vědy o štěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li změřit dopad intervence všímavosti zahájené před operací na úzkost pacientek u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, použijte dotazník úzkosti PROMIS [Emoční tíseň - Úzkost - Krátký formulář 8a možnosti odpovědi jsou: Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy].
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Měřit dopad intervence všímavosti na depresi pacienta pomocí [PROMIS Emoční tíseň - Deprese - Krátký dotazník formuláře 8a - možnosti jsou Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy].
3 měsíce
Psychosociální pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li porovnat psychosociální pohodu, pokud jde o tělesný obraz, mezi těmi, kteří dostávají intervenci všímavosti nebo videa o obecném celkovém zdraví, pomocí dotazníku Breast Q – možnosti odpovědi jsou: Nikdy, Málo času, občas, většinou a pořád.
3 měsíce
Biomarker stresu
Časové okno: 3 měsíce
Určit, zda intervence všímavosti ovlivní profily stresových biomarkerů. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vlastnoručně odebrané skvrny celé sušené krve k posouzení IL-6, CRP a TNF-α pomocí minimálně invazivní techniky píchání do kůže prstu, která zahrnuje píchnutí do prstu lancetou, nadojení prstu, aby se vytvořilo 5 kapek krve na filtrační papír, aby se krevní skvrny nechaly zaschnout a poslaly se studijnímu týmu v MGH v zabezpečené obálce.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li zjistit, zda intervence všímavosti ovlivní strach pacienta z recidivy, použijte dotazník o strachu z recidivy – možnosti odpovědi jsou silně nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem si jistý, souhlasím, rozhodně souhlasím.
3 měsíce
Dotazník sebelásky
Časové okno: 3 měsíce
Měřit soucit a laskavost pacienta. pomocí (škála sebesoucitu – 5 položek – možnosti odpovědi jsou: Téměř nikdy, Nikdy, Někdy, Vždy, Téměř vždy)
3 měsíce
Emocionální reaktivita/regulace a všímavost
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti vyplní stupnici nereaktivity (dotazník pětifasetové všímavosti – 7 položek – možnosti odpovědí jsou: Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé, Zřídka pravdivé, Někdy pravdivé, Často pravdivé a Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH20-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Všímavost Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit