Vrouwen met borstkanker ondersteunen bij de voorbereiding op de behandeling (de Prepare Study) (Prepare)
23 oktober 2025 bijgewerkt door: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Het doel van deze studie is om te evalueren of een korte mindfulness-interventie voor en na de operatie van invloed zou zijn op het emotionele welzijn van de patiënt, de kwaliteit van leven en de biomarkers die voor en na de operatie worden gemeten door middel van vingerprikken en enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het evalueren van een korte, door technologie ondersteunde mindfulness-interventie vóór en na een borstkankeroperatie om de impact ervan op het emotionele welzijn en de biologische stressreactie bij borstkankerpatiënten te bepalen.
De onderzoekers zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten afnemen over emotioneel welzijn en kwaliteit van leven en pro- en ontstekingsremmende cytokines verzamelen (respectievelijk CRP en IL-10) met behulp van een minimaal invasieve vingerprikbenadering.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen een wetenschappelijke basis te leggen voor de werkzaamheid van een korte, door technologie ondersteunde mindfulness-interventie op de angst, het welzijn en de biologische respons van de patiënt.
Er is geen eerder onderzoek gedaan naar de impact van een korte mindfulnesstraining vóór en na een operatie op het welzijn van de patiënt.
Het doel op lange termijn is om te bepalen of korte, door technologie ondersteunde mindfulness-ondersteuning onderdeel kan worden van de routinematige voorbereiding op een borstkankeroperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Endeavor Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen >20 en <85 jaar oud
- De geschiedenis van contralaterale borstkanker in het verleden is acceptabel
- Patiënten die een second opinion zoeken voor diagnose komen in aanmerking
- Klinische AJCC stadium 0-III borstkanker
- Patiënten met een recidief van de borsttumor komen in aanmerking
- Engels sprekend
- Bereid om de voor het onderzoek vereiste enquêtes in te vullen
- Genmutatiedragers komen in aanmerking
- Patiënten met neoadjuvante therapie komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- AJCC Stadium IV-borstkanker
- Niet bereid om enquêtes in te vullen voor het onderzoek
- Patiënten met een recidief op afstand
- Patiënten die zich niet bewust zijn van hun diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-arm
Korte video- en audiooefening van mindfulness
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vier korte borstkankerspecifieke educatieve mindfulness-video’s te bekijken (binnen de eerste week van randomisatie), te luisteren naar begeleide audio-opnamen van verschillende mindfulness-meditaties, minstens drie keer per week gedurende de interventieperiode (die duurt tot de Time 3 Assessment), en korte schriftelijke reflecties na het luisteren te voltooien in een dagboek (NOW reflecties) dat hen tijdens de interventieperiode wordt verstrekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsvideo's - Mike Evans
Korte video's over gezondheid en welzijn
|
Deelnemers ontvangen korte video's die zich richten op algemeen gezondheidsgedrag.
We zullen de Mike Evans-krijtbordvideo's (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) gebruiken als controle voor deze groep.
Deelnemers bekijken de Mike Evans-video's binnen de eerste week na randomisatie.
De deelnemers krijgen de opdracht om 10 video's te bekijken die zich op de onderzoekswebsite van Groep B bevinden.
Onderwerpen variëren van kankermoeheid, gezond eten, de voordelen van lichaamsbeweging en de wetenschap van geluk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact te meten van een mindfulness-interventie die voorafgaand aan de operatie is ingesteld op de angst van patiënten bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, met behulp van de PROMIS-angstvragenlijst [Emotionele nood - Angst - Korte formulier 8a antwoordopties zijn: Nooit, Zelden, Soms, Vaak, Altijd].
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact van een mindfulness-interventie op de depressie van patiënten te meten met behulp van de [PROMIS Emotioneel Distress - Depressie - Short Form 8a vragenlijst - opties zijn Nooit, Zelden, Soms, Vaak, Altijd].
|
3 maanden
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het psychosociaal welzijn met betrekking tot het lichaamsbeeld te vergelijken tussen degenen die een mindfulness-interventie of algemene gezondheidsvideo's ontvangen, met behulp van de Breast Q-vragenlijst. De antwoordopties zijn: nooit, een beetje van de tijd, soms, meestal en altijd.
|
3 maanden
|
|
Stress-biomarker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of een mindfulness-interventie de stressbiomarkerprofielen zal beïnvloeden.
Van de deelnemers wordt gevraagd om zelf verzamelde volgedroogde bloedvlekken aan te leveren om IL-6, CRP en TNF-α te beoordelen met behulp van een minimaal invasieve vingerpriktechniek, waarbij in de vinger wordt geprikt met een lancet, de vinger wordt gemolken om 5 druppels bloed op filtreerpapier te produceren, waardoor de bloedvlekken kunnen drogen, en dit in een beveiligde envelop naar het onderzoeksteam van MGH wordt verzonden.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of een mindfulness-interventie invloed zal hebben op de angst van de patiënt voor herhaling, met behulp van een vragenlijst over angst voor herhaling. De antwoordopties zijn: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet zeker, mee eens, helemaal mee eens.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfvriendelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het zelfcompassie en de vriendelijkheid van de patiënt te meten.
met behulp van een (Zelfcompassieschaal - 5 items - antwoordkeuzes zijn: Bijna nooit, Nooit, Soms, Altijd, Bijna altijd)
|
3 maanden
|
|
Emotionele reactiviteit/regulatie en bewustzijn van mindfulness
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten vullen de niet-reactiviteitsschaal in (vijf facet-mindfulness-vragenlijst-7 items - antwoordkeuzen zijn: nooit of zeer zelden waar, zelden waar, soms waar, vaak waar en zeer vaak waar of altijd waar).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH20-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .