Aider les femmes atteintes d'un cancer du sein à se préparer au traitement (l'étude Prepare) (Prepare)
23 octobre 2025 mis à jour par: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Le but de cette étude est d'évaluer si une brève intervention de pleine conscience avant et après la chirurgie aurait un impact sur le bien-être émotionnel du patient, sa qualité de vie et les biomarqueurs mesurés avant et après la chirurgie par prélèvement de piqûres au doigt et enquêtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est d'évaluer une brève intervention de pleine conscience basée sur la technologie avant et après une chirurgie du cancer du sein pour déterminer son impact sur le bien-être émotionnel et la réponse biologique au stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les enquêteurs administreront des questionnaires autodéclarés sur le bien-être émotionnel et la qualité de vie et collecteront des cytokines pro et anti-inflammatoires (CRP et IL-10, respectivement) en utilisant une approche mini-invasive par piqûre au doigt.
Les résultats de cette étude aideront à établir une base de données probantes sur l'efficacité d'une brève intervention de pleine conscience technologique sur l'anxiété, le bien-être et la réponse biologique des patients.
Aucune étude antérieure n'a examiné l'impact d'un bref entraînement à la pleine conscience avant et après une intervention chirurgicale sur le bien-être des patients.
L'objectif à long terme est de déterminer si un soutien bref et technologique à la pleine conscience peut faire partie de la préparation de routine à la chirurgie du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Endeavor Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de plus de 20 ans et de moins de 85 ans
- Des antécédents de cancer du sein controlatéral sont acceptables
- Les patients cherchant un deuxième avis pour un diagnostic sont éligibles
- Cancer du sein clinique de stade 0-III de l'AJCC
- Les patientes qui ont une récidive de tumeur du sein sont éligibles
- Parlant anglais
- Disposé à remplir les sondages requis pour l'étude
- Les porteurs de mutations génétiques sont éligibles
- Les patients en traitement néoadjuvant sont éligibles
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein de stade IV de l'AJCC
- Ne veut pas répondre aux sondages pour l'étude
- Patients avec une récidive à distance
- Des patients ignorant leur diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de pleine conscience
Brève pratique vidéo et audio de la pleine conscience
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Les participants seront invités à regarder quatre brèves vidéos éducatives sur la pleine conscience spécifiques au cancer du sein (au cours de la première semaine de randomisation), à écouter des enregistrements audio guidés de différentes méditations de pleine conscience au moins 3 fois par semaine tout au long de la période d'intervention (qui dure jusqu'à l'évaluation du temps 3) et à compléter de brèves réflexions écrites après l'écoute dans un journal (réflexions MAINTENANT) qui leur est fourni pendant la période d'intervention.
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Comparateur placebo: Vidéos sur la santé - Mike Evans
Brèves vidéos axées sur la santé et le bien-être
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Les participants recevront de brèves vidéos axées sur les comportements de santé généraux.
Nous utiliserons les vidéos du tableau de Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) comme contrôle pour ce groupe.
Les participants visionneront les vidéos de Mike Evans dans la première semaine suivant la randomisation.
Les participants seront chargés de regarder 10 vidéos situées sur le site Web de l'étude du groupe B.
Les sujets vont de la fatigue liée au cancer, à une alimentation saine, aux bienfaits de l’exercice et à la science du bonheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété des patients
Délai: 3 mois
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Pour mesurer l'impact d'une intervention de pleine conscience instituée avant la chirurgie sur l'anxiété des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, à l'aide du questionnaire d'anxiété PROMIS [Détresse émotionnelle - Anxiété - Les options de réponse du formulaire abrégé 8a sont : Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, Toujours].
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression des patients
Délai: 3 mois
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Mesurer l'impact d'une intervention de pleine conscience sur la dépression des patients à l'aide du [questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 8a - les options sont Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, Toujours].
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3 mois
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Bien-être psychosocial
Délai: 3 mois
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Pour comparer le bien-être psychosocial en ce qui concerne l'image corporelle entre ceux qui reçoivent une intervention de pleine conscience ou des vidéos générales sur la santé globale, à l'aide du questionnaire Breast Q - les options de réponse sont : Jamais, Un peu de temps, Parfois, la plupart du temps et tout le temps.
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3 mois
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Biomarqueur de stress
Délai: 3 mois
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Déterminer si une intervention de pleine conscience aura un impact sur les profils de biomarqueurs de stress.
Les participants seront invités à fournir des gouttes de sang total séché auto-collectées pour évaluer l'IL-6, la CRP et le TNF-α à l'aide d'une technique de piqûre cutanée au doigt mini-invasive, qui consiste à piquer le doigt avec une lancette, à traire le doigt pour produire 5 gouttes de sang sur du papier filtre, permettre aux taches de sang de sécher et de l'envoyer par courrier à l'équipe d'étude du MGH dans une enveloppe sécurisée.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire
Délai: 3 mois
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Pour déterminer si une intervention de pleine conscience aura un impact sur la peur de récidive du patient, à l'aide d'un questionnaire sur la peur de la récidive - les options de réponse sont fortement en désaccord, en désaccord, pas certain, d'accord, tout à fait d'accord.
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3 mois
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Questionnaire sur la bienveillance envers soi
Délai: 3 mois
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Pour mesurer l’auto-compassion et la gentillesse du patient.
en utilisant une (Échelle d'auto-compassion - 5 éléments - les choix de réponse sont : Presque jamais, Jamais, Parfois, Toujours, Presque toujours)
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3 mois
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Réactivité/régulation émotionnelle et conscience de la pleine conscience
Délai: 3 mois
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Les patients rempliront l'échelle de non-réactivité (questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience - 7 éléments - les choix de réponse sont : jamais ou très rarement vrai, rarement vrai, parfois vrai, souvent vrai et très souvent vrai ou toujours vrai).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Première publication (Estimé)
27 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .