유방암에 걸린 여성의 치료 준비 지원(준비 연구) (Prepare)
2025년 10월 23일 업데이트: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
이 연구의 목적은 수술 전후의 간단한 마음챙김 개입이 환자의 정서적 안녕, 삶의 질, 손가락 찌름 수집 및 설문 조사를 통해 수술 전후에 측정된 바이오마커에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 유방암 수술 전후의 간단한 기술 기반 마음챙김 중재를 평가하여 유방암 환자의 정서적 웰빙과 생물학적 스트레스 반응에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
조사관은 정서적 웰빙과 삶의 질에 대한 자가 보고 설문지를 관리하고 최소 침습적 손가락 찌르기 접근법을 사용하여 프로 및 항염증 사이토카인(각각 CRP 및 IL-10)을 수집합니다.
이 연구의 결과는 환자의 불안, 웰빙 및 생물학적 반응에 대한 간단한 기술 기반 마음챙김 중재의 효능에 대한 증거 기반을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
이전 연구에서는 수술 전후의 간단한 마음챙김 훈련이 환자의 웰빙에 미치는 영향을 조사한 적이 없습니다.
장기 목표는 기술을 기반으로 한 간단한 마음챙김 지원이 유방암 수술을 위한 일상적인 준비의 일부가 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상 85세 미만 여성
- 과거 반대측 유방암 병력은 허용됩니다.
- 진단을 위해 2차 소견을 원하는 환자는 자격이 있습니다.
- 임상 AJCC 0-III기 유방암
- 유방 종양이 재발된 환자는 자격이 있습니다.
- 영어 말하기
- 연구에 필요한 설문조사를 기꺼이 작성하겠습니다.
- 유전자 돌연변이 보유자는 자격이 있습니다
- 신보조요법 환자는 자격이 있습니다
제외 기준:
- AJCC IV기 유방암
- 연구를 위한 설문조사 작성을 꺼려함
- 원격 재발 환자
- 자신의 진단을 모르는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 팔
마음챙김에 대한 간략한 비디오 및 오디오 연습
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참가자는 4개의 간단한 유방암 관련 교육 마음 챙김 비디오(무작위 첫 번째 주 이내)를 시청하고, 개입 기간 동안(3차 평가까지 지속) 일주일에 최소 3회 다양한 마음 챙김 명상에 대한 안내 오디오 녹음을 듣고, 개입 기간 동안 그들에게 제공되는 일지에 간단한 청취 후 서면 성찰(NOW 성찰)을 완료하도록 지시받게 됩니다.
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위약 비교기: 건강 비디오 - Mike Evans
건강과 웰빙에 초점을 맞춘 간략한 동영상
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참가자들은 일반적인 건강 행동에 초점을 맞춘 간단한 비디오를 받게 됩니다.
우리는 Mike Evans 칠판 비디오(https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/)를 이 그룹의 통제 수단으로 활용할 것입니다.
참가자는 무작위 배정 후 첫 주 이내에 Mike Evans 비디오를 보게 됩니다.
참가자들은 그룹 B 연구 웹사이트에 있는 10개의 비디오를 시청하도록 배정됩니다.
주제는 암 피로, 건강한 식습관, 운동의 이점, 행복의 과학까지 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불안
기간: 3개월
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새로 진단된 유방암 환자의 환자 불안에 대한 수술 전에 시행된 마음챙김 중재의 영향을 측정하기 위해 PROMIS 불안 설문지 [정서적 고통 - 불안 - 약식 8a 답변 옵션은 다음과 같습니다: 전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상]를 사용합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 우울증
기간: 3개월
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[PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 약식 8a 설문지 - 옵션은 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상임]을 사용하여 환자 우울증에 대한 마음챙김 중재의 영향을 측정합니다.
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3개월
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심리사회적 웰빙
기간: 3개월
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마음챙김 중재 또는 일반적인 전반적인 건강 비디오를 받은 사람들 간의 신체 이미지와 관련된 심리사회적 웰빙을 비교하기 위해 Breast Q 설문지를 사용하여 응답 옵션은 다음과 같습니다. 항상, 약간, 가끔, 대부분, 항상.
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3개월
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스트레스 바이오마커
기간: 3개월
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마음챙김 개입이 스트레스 바이오마커 프로필에 영향을 미치는지 확인합니다.
참가자는 최소 침습적 손가락 피부 찌르기 기술을 사용하여 IL-6, CRP 및 TNF-α를 평가하기 위해 자체 수집된 건조 혈액 반점을 제공해야 합니다. 이 방법에는 손가락을 란셋으로 찌르고 손가락에서 착유하여 여과지에 5방울의 혈액을 생성한 후 혈액 반점을 건조시키고 안전한 봉투에 담아 MGH의 연구팀에게 우편으로 보냅니다.
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색
기간: 3개월
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마음챙김 개입이 재발에 대한 환자의 두려움에 영향을 미치는지 결정하기 위해 재발에 대한 두려움 설문지를 사용하여 응답 옵션은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 확실하지 않음, 동의함, 강력히 동의함입니다.
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3개월
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자기 친절 설문지
기간: 3개월
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환자의 자기 연민과 친절을 측정합니다.
(자기 연민 척도 - 5개 항목 - 대답 선택은 다음과 같습니다: 거의 없음, 전혀, 가끔, 항상, 거의 항상)
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3개월
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정서적 반응성/규제 및 마음챙김 인식
기간: 3개월
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환자는 비반응 척도(5가지 측면 마음챙김 설문지-7 항목 - 답변 선택은 다음과 같습니다: 전혀 또는 매우 드물게 사실, 거의 사실이 아님, 가끔 사실, 종종 사실, 매우 자주 사실 또는 항상 사실).
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .