Apoyo a las mujeres con cáncer de mama para que se preparen para el tratamiento (el estudio Prepare) (Prepare)
23 de octubre de 2025 actualizado por: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
El propósito de este estudio es evaluar si una breve intervención de atención plena antes y después de la cirugía afectaría el bienestar emocional, la calidad de vida y los biomarcadores medidos antes y después de la cirugía mediante encuestas y recolección de pinchazos en el dedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es evaluar una breve intervención de atención plena basada en tecnología antes y después de la cirugía de cáncer de mama para determinar su impacto en el bienestar emocional y la respuesta al estrés biológico en pacientes con cáncer de mama.
Los investigadores administrarán cuestionarios autoinformados sobre bienestar emocional y calidad de vida y recopilarán citocinas pro y antiinflamatorias (PCR e IL-10, respectivamente) mediante un enfoque mínimamente invasivo de punción en el dedo.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a establecer una base de evidencia sobre la eficacia de una breve intervención de atención plena habilitada por tecnología sobre la ansiedad, el bienestar y la respuesta biológica del paciente.
Ningún estudio previo ha examinado el impacto de un breve entrenamiento de mindfulness antes y después de la cirugía en el bienestar del paciente.
El objetivo a largo plazo es determinar si un breve apoyo de atención plena basado en tecnología puede convertirse en parte de la preparación de rutina para la cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >20 y < 85 años
- Se aceptan antecedentes de cáncer de mama contralateral en el pasado
- Los pacientes que buscan una segunda opinión para el diagnóstico son elegibles.
- Cáncer de mama clínico en estadio 0-III del AJCC
- Los pacientes que tienen una recurrencia del tumor de mama son elegibles.
- Hablando ingles
- Dispuesto a completar las encuestas requeridas para el estudio.
- Los portadores de mutaciones genéticas son elegibles
- Los pacientes con terapia neoadyuvante son elegibles
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV del AJCC
- No estar dispuesto a completar encuestas para el estudio.
- Pacientes con recurrencia a distancia.
- Pacientes que desconocen su diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de atención plena
Breve práctica en vídeo y audio de mindfulness
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Se indicará a los participantes que vean cuatro breves videos educativos específicos sobre atención plena sobre el cáncer de mama (dentro de la primera semana de aleatorización), escuchen grabaciones de audio guiadas de diferentes meditaciones de atención plena al menos 3 veces por semana durante el período de intervención (que dura hasta la Evaluación del Tiempo 3) y completen reflexiones escritas breves posteriores a la escucha en un diario (reflexiones NOW) que se les proporciona durante el período de intervención.
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Comparador de placebos: Vídeos de salud - Mike Evans
Vídeos breves centrados en la salud y el bienestar.
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Los participantes recibirán videos breves que se centran en comportamientos de salud generales.
Utilizaremos los videos de pizarra de Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) como control para este grupo.
Los participantes verán los videos de Mike Evans dentro de la primera semana después de la aleatorización.
A los participantes se les asignará ver 10 videos ubicados en el sitio web del estudio del Grupo B.
Los temas van desde la fatiga del cáncer, la alimentación saludable, los beneficios del ejercicio y la ciencia de la felicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el impacto de una intervención de atención plena instituida antes de la cirugía sobre la ansiedad de los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, utilizando el cuestionario de ansiedad PROMIS [Angustia emocional - Ansiedad - Las opciones de respuesta del formulario corto 8a son: Nunca, Rara vez, A veces, A menudo, Siempre].
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el impacto de una intervención de atención plena en la depresión del paciente utilizando el [PROMIS Angustia emocional - Depresión - Cuestionario breve formulario 8a - las opciones son Nunca, Rara vez, A veces, A menudo, Siempre].
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3 meses
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Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para comparar el bienestar psicosocial en lo que respecta a la imagen corporal entre quienes reciben una intervención de atención plena o videos de salud general, mediante el cuestionario Breast Q, las opciones de respuesta son: Ninguna vez, Un poco de tiempo, algunas veces, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
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3 meses
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Biomarcador de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si una intervención de atención plena afectará los perfiles de biomarcadores de estrés.
Se pedirá a los participantes que proporcionen gotas de sangre seca entera recolectadas por ellos mismos para evaluar IL-6, PCR y TNF-α utilizando una técnica mínimamente invasiva de punción en la piel del dedo, que consiste en pinchar el dedo con una lanceta, ordeñar el dedo para producir 5 gotas de sangre en papel de filtro, dejar que las gotas de sangre se sequen y enviarlas por correo al equipo de estudio del MGH en un sobre seguro.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar si una intervención de atención plena afectará el miedo del paciente a la recurrencia, se utiliza un cuestionario de miedo a la recurrencia: las opciones de respuesta son totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no seguro, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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3 meses
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Cuestionario de bondad hacia uno mismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la autocompasión y la bondad del paciente.
usando una (Escala de autocompasión: 5 ítems; las opciones de respuesta son: Casi nunca, Nunca, A veces, Siempre, Casi siempre)
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3 meses
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Reactividad/regulación emocional y conciencia de atención plena
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes completarán la escala de no reactividad (Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 7 elementos; las opciones de respuesta son: Nunca o muy raramente cierto, Rara vez cierto, A veces cierto, A menudo cierto y Muy a menudo cierto o siempre cierto).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH20-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .