Wspieranie kobiet chorych na raka piersi w przygotowaniach do leczenia (badanie Przygotowanie) (Prepare)
23 października 2025 zaktualizowane przez: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Celem tego badania jest ocena, czy krótka interwencja uważności przed i po operacji miałaby wpływ na samopoczucie emocjonalne pacjenta, jakość życia i biomarkery mierzone przed i po operacji poprzez pobranie i ankietę z nakłuć palca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena krótkiej, opartej na technologii interwencji uważności przed i po operacji raka piersi, aby określić jej wpływ na dobrostan emocjonalny i reakcję na stres biologiczny u pacjentek z rakiem piersi.
Badacze będą wypełniać samodzielnie wypełniane kwestionariusze dotyczące dobrostanu emocjonalnego i jakości życia oraz zbierać cytokiny pro i przeciwzapalne (odpowiednio CRP i IL-10) przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody nakłucia palca.
Wyniki tego badania pomogą w ustaleniu bazy dowodów na skuteczność krótkiej, opartej na technologii interwencji uważności w zakresie lęku pacjenta, jego dobrostanu i reakcji biologicznej.
Żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały wpływu krótkiego treningu uważności przed i po operacji na samopoczucie pacjenta.
Celem długoterminowym jest ustalenie, czy krótkie, oparte na technologii wsparcie uważności może stać się częścią rutynowego przygotowania do operacji raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku >20 i <85 lat
- Akceptowalna jest historia raka drugiej piersi w przeszłości
- Kwalifikują się pacjenci ubiegający się o drugą opinię w celu ustalenia rozpoznania
- Kliniczny rak piersi w stadium 0-III według AJCC
- Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wystąpił nawrót nowotworu piersi
- Mówiący po angielsku
- Chętnie wypełni ankiety potrzebne do nauki
- Kwalifikują się nosiciele mutacji genowych
- Do leczenia kwalifikują się pacjenci otrzymujący terapię neoadiuwantową
Kryteria wykluczenia:
- Rak piersi AJCC w stadium IV
- Nie chce wypełniać ankiet na potrzeby badania
- Pacjenci z odległą wznową
- Pacjenci nieświadomi swojej diagnozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię uważności
Krótka praktyka uważności w formie wideo i audio
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obejrzeli cztery krótkie edukacyjne filmy o uważności związanej z rakiem piersi (w pierwszym tygodniu randomizacji), wysłuchali nagrań dźwiękowych z przewodnikiem różnych medytacji uważności co najmniej 3 razy w tygodniu przez cały okres interwencji (który trwa do oceny Czasu 3) oraz wypełnili krótkie pisemne refleksje po wysłuchaniu w dzienniku (refleksje NOW), który został im dostarczony w okresie interwencji.
|
|
Komparator placebo: Filmy o zdrowiu – Mike Evans
Krótkie filmy skupiające się na zdrowiu i dobrym samopoczuciu
|
Uczestnicy otrzymają krótkie filmy skupiające się na ogólnych zachowaniach zdrowotnych.
Wykorzystamy filmy wykonane na tablicy Mike'a Evansa (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) jako kontrolę dla tej grupy.
Uczestnicy obejrzą filmy Mike'a Evansa w ciągu pierwszego tygodnia po randomizacji.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do obejrzenia 10 filmów znajdujących się na stronie internetowej badania Grupy B.
Tematyka sięga od zmęczenia nowotworowego, zdrowego odżywiania, korzyści płynących z ćwiczeń i nauki o szczęściu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć wpływ interwencji uważności wdrożonej przed operacją na poziom lęku u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, za pomocą kwestionariusza lęku PROMIS [dystres emocjonalny – lęk – krótki formularz 8a, opcje odpowiedzi to: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze].
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć wpływ interwencji uważności na depresję pacjenta za pomocą [kwestionariusza PROMIS Emocjonalne cierpienie – Depresja – Krótki formularz 8a – opcje to: Nigdy, Rzadko, Czasami, Często, Zawsze].
|
3 miesiące
|
|
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać dobrostan psychospołeczny w odniesieniu do obrazu ciała osób otrzymujących interwencję uważności lub filmy wideo dotyczące ogólnego stanu zdrowia, za pomocą kwestionariusza Breast Q – opcje odpowiedzi to: Ani razu, Trochę czasu, czasami, przez większość czasu i przez cały czas.
|
3 miesiące
|
|
Biomarker stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ustalić, czy interwencja uważności będzie miała wpływ na profile biomarkerów stresu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie pobranych samodzielnie plamek pełnej, suszonej krwi w celu oceny IL-6, CRP i TNF-α przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki nakłuwania palca, która obejmuje nakłucie palca lancetem, wydojenie palca w celu wytworzenia 5 kropli krwi na bibule filtracyjnej, pozostawienie plamek krwi do wyschnięcia i przesłanie ich do zespołu badawczego w MGH w bezpiecznej kopercie.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, czy interwencja uważności wpłynie na strach pacjenta przed nawrotem, korzystając z kwestionariusza strachu przed nawrotem – opcje odpowiedzi to zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie jestem pewien, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz samodobroci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć współczucie i życzliwość pacjenta.
za pomocą (5 pozycji w skali współczucia dla siebie – możliwe odpowiedzi to: Prawie nigdy, Nigdy, Czasami, Zawsze, Prawie zawsze)
|
3 miesiące
|
|
Reaktywność/regulacja emocjonalna i świadomość uważności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci wypełniają Skalę Braku Reaktywności (Kwestionariusz Uważności z pięcioma aspektami – 7 pozycji – możliwe odpowiedzi to: Nigdy lub bardzo rzadko prawda, Rzadko prawda, Czasami prawda, Często prawda i Bardzo często prawda lub zawsze prawda).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH20-134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .