A mellrákos nők támogatása a kezelésre való felkészülésben (The Prepare Study) (Prepare)
2025. október 23. frissítette: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a műtét előtti és utáni rövid éber beavatkozás hatással lenne-e a páciens érzelmi jólétére, életminőségére, valamint a műtét előtt és után ujjszúrással és felmérésekkel mért biomarkerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja egy rövid, technológiailag támogatott mindfulness beavatkozás értékelése a mellrák műtét előtt és után, hogy meghatározza annak hatását az emlőrákos betegek érzelmi jólétére és biológiai stresszválaszára.
A kutatók önbevallásos kérdőíveket töltenek ki az érzelmi jólétről és az életminőségről, valamint gyűjtik a pro és gyulladásgátló citokineket (CRP, illetve IL-10) minimálisan invazív ujjszúrási módszerrel.
A tanulmány eredményei segítenek megalapozni egy rövid, technológiával lehetővé tévő éber beavatkozás hatékonyságát a betegek szorongására, jóllétére és biológiai válaszreakciókra vonatkozóan.
Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a műtét előtti és utáni rövid éberségi tréning hatását a betegek jólétére.
A hosszú távú cél annak megállapítása, hogy a rövid, technológiailag támogatott mindfulness-támogatás része lehet-e az emlőrák-műtétre való rutin előkészítésnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Endeavor Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 85 év feletti nők
- A kontralaterális emlőrák múltbeli előfordulása elfogadható
- A diagnózishoz második véleményt kérő betegek jogosultak
- Klinikai AJCC 0-III stádiumú emlőrák
- Azok a betegek, akiknél emlődaganat kiújul, jogosultak
- angolul beszélő
- Szívesen kitölti a vizsgálathoz szükséges kérdőíveket
- A génmutációt hordozók alkalmasak
- A neoadjuváns terápiás betegek jogosultak
Kizárási kritériumok:
- AJCC IV. stádiumú emlőrák
- Nem hajlandó kérdőíveket kitölteni a tanulmányhoz
- Távoli kiújulású betegek
- A betegek nem ismerik a diagnózisukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness kar
Az éberség rövid videó és audio gyakorlata
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy nézzenek meg négy rövid, mellrákspecifikus oktatóvideót (a véletlenszerű besorolás első hetében), hallgassák meg hetente legalább háromszor a különböző éberségi meditációk irányított hangfelvételeit a beavatkozási időszakban (amely a 3. idő értékeléséig tart), és a meghallgatás utáni rövid írásos elmélkedéseket egy naplóban (MOST elmélkedések) írják le, amelyet a beavatkozási időszakban biztosítanak számukra.
|
|
Placebo Comparator: Egészségügyi videók - Mike Evans
Rövid videók az egészségről és a wellnessről
|
A résztvevők rövid videókat kapnak, amelyek az általános egészségügyi viselkedésre összpontosítanak.
Ehhez a csoporthoz a Mike Evans chalkboard videóit (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) fogjuk használni.
A résztvevők a véletlenszerűsítést követő első héten tekinthetik meg a Mike Evans-videókat.
A résztvevőknek 10 videót kell megnézniük a B csoport tanulmányi honlapján.
A témák a rákfáradtságtól, az egészséges táplálkozástól, a testmozgás előnyeitől és a boldogság tudományától terjednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél a műtét előtt megkezdett éberségi beavatkozás hatásának mérése a betegek szorongására a PROMIS szorongásos kérdőív segítségével [Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a válaszlehetőségek: Soha, Ritkán, Néha, Gyakran, Mindig].
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Az éberségi beavatkozásnak a betegek depressziójára gyakorolt hatásának mérésére a [PROMIS Emotional Distress – Depresszió – Short Form 8a kérdőív segítségével – a Soha, Ritkán, Néha, Gyakran, Mindig] lehetőségek.
|
3 hónap
|
|
Pszichoszociális jólét
Időkeret: 3 hónap
|
A pszichoszociális jólét testképével kapcsolatos összehasonlítása a Breast Q kérdőív segítségével a figyelemfelkeltő beavatkozásban vagy az általános egészséggel kapcsolatos videóban részesülők között – a válaszlehetőségek a következők: Egyszer sem, Egy kicsit, néhányszor, legtöbbször és mindig.
|
3 hónap
|
|
Stressz biomarker
Időkeret: 3 hónap
|
Annak megállapítására, hogy egy éberségi beavatkozás hatással lesz-e a stressz biomarker profiljára.
A résztvevőket arra kérik, hogy saját maguk gyűjtött teljes, szárított vérfoltokat adjanak meg az IL-6, a CRP és a TNF-α meghatározásához egy minimálisan invazív ujjbőr-szúrási technikával, amely magában foglalja az ujj lándzsával történő megszúrását, az ujj fejését, hogy 5 csepp vért termeljen a szűrőpapírra, hagyja, hogy a vérfoltok biztonságosan megszáradjanak, majd postázzák az Mvelope-nak.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felderítő
Időkeret: 3 hónap
|
Annak megállapítására, hogy egy éberségi beavatkozás hatással lesz-e a betegek kiújulástól való félelmére, a megismétlődéstől való félelem kérdőívével – a válaszlehetőségek: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem biztos, egyetértek, teljesen egyetértek.
|
3 hónap
|
|
Önkedvességi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A türelmes ön-együttérzés és kedvesség mérése.
egy (Önegyüttérzés Skála-5 elem – a válaszlehetőségek a következők: szinte soha, soha, néha, mindig, majdnem mindig)
|
3 hónap
|
|
Érzelmi reaktivitás/Szabályozás és Mindfulness Awareness
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek kitöltik a Nem-reaktivitás skálát (Ötszempontú éberségi kérdőív – 7 tétel – a válaszok a következők: Soha vagy nagyon ritkán igaz, Ritkán igaz, Néha igaz, Gyakran igaz és Nagyon gyakran igaz vagy mindig igaz).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH20-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .