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Sostenere le donne affette da cancro al seno nella preparazione al trattamento (lo studio Prepara) (Prepare)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Lo scopo di questo studio è valutare se un breve intervento di consapevolezza prima e dopo l'intervento chirurgico avrebbe un impatto sul benessere emotivo del paziente, sulla qualità della vita e sui biomarcatori misurati prima e dopo l'intervento chirurgico mediante raccolta e sondaggi tramite puntura del dito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare un breve intervento di consapevolezza abilitato dalla tecnologia prima e dopo un intervento chirurgico per il cancro al seno per determinarne l'impatto sul benessere emotivo e sulla risposta allo stress biologico nelle pazienti affette da cancro al seno. I ricercatori somministreranno questionari auto-riportati sul benessere emotivo e sulla qualità della vita e raccoglieranno citochine pro e antinfiammatorie (rispettivamente CRP e IL-10) utilizzando un approccio mini-invasivo tramite puntura del dito. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire una base di prove sull’efficacia di un breve intervento di consapevolezza abilitato dalla tecnologia sull’ansia, sul benessere e sulla risposta biologica del paziente. Nessuno studio precedente ha esaminato l’impatto di un breve training di consapevolezza prima e dopo l’intervento chirurgico sul benessere del paziente. L’obiettivo a lungo termine è determinare se un breve supporto di consapevolezza abilitato dalla tecnologia può diventare parte della preparazione di routine per un intervento chirurgico per il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne >20 e <85 anni
  2. L'anamnesi positiva per cancro al seno controlaterale è accettabile
  3. Sono ammissibili i pazienti che richiedono una seconda opinione per la diagnosi
  4. Carcinoma mammario clinico allo stadio 0-III AJCC
  5. Sono ammissibili le pazienti che presentano una recidiva di tumore al seno
  6. Parlare inglese
  7. Disposto a compilare i sondaggi richiesti per lo studio
  8. Sono ammessi i portatori di mutazioni genetiche
  9. Sono eleggibili i pazienti in terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario allo stadio IV AJCC
  2. Non disposto a compilare sondaggi per lo studio
  3. Pazienti con recidiva a distanza
  4. Pazienti ignari della loro diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di consapevolezza
Breve pratica video e audio di consapevolezza
Comportamentale: Braccio di consapevolezza
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare quattro brevi video educativi sulla consapevolezza del cancro al seno (entro la prima settimana di randomizzazione), ascoltare registrazioni audio guidate di diverse meditazioni di consapevolezza almeno 3 volte a settimana durante il periodo di intervento (che dura fino al Tempo 3 Valutazione) e completare brevi riflessioni scritte post-ascolto in un diario (riflessioni NOW) fornito loro durante il periodo di intervento.
Comparatore placebo: Video sulla salute - Mike Evans
Brevi video incentrati su salute e benessere
Altro: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti riceveranno brevi video incentrati sui comportamenti sanitari generali. Utilizzeremo i video della lavagna di Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) come controllo per questo gruppo. I partecipanti visualizzeranno i video di Mike Evans entro la prima settimana successiva alla randomizzazione. Ai partecipanti verrà assegnato il compito di guardare 10 video situati sul sito web dello studio del Gruppo B. Gli argomenti spaziano dall'affaticamento dovuto al cancro, all'alimentazione sana, ai benefici dell'esercizio fisico e alla scienza della felicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'impatto di un intervento di consapevolezza istituito prima dell'intervento chirurgico sull'ansia delle pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi, utilizzando il questionario sull'ansia PROMIS [Distress emotivo - Ansia - Le opzioni di risposta del Modulo breve 8a sono: Mai, Raramente, A volte, Spesso, Sempre].
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'impatto di un intervento di consapevolezza sulla depressione del paziente utilizzando il [Questionario PROMIS Distress emotivo - Depressione - Modulo breve 8a - le opzioni sono Mai, Raramente, A volte, Spesso, Sempre].
3 mesi
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare il benessere psicosociale in relazione all'immagine corporea tra coloro che ricevono un intervento di consapevolezza o video sulla salute generale, utilizzando il questionario Breast Q, le opzioni di risposta sono: Nessuna volta, Un po' di tempo, qualche volta, la maggior parte del tempo e tutto il tempo.
3 mesi
Biomarcatore dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se un intervento di consapevolezza avrà un impatto sui profili dei biomarcatori dello stress. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire macchie di sangue intero essiccato raccolte autonomamente per valutare IL-6, CRP e TNF-α utilizzando una tecnica minimamente invasiva di puntura della pelle del dito, che prevede la puntura del dito con una lancetta, la mungitura del dito per produrre 5 gocce di sangue su carta da filtro, consentire alle macchie di sangue di asciugarsi e spedirlo al team di studio presso MGH in una busta sicura.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se un intervento di consapevolezza avrà un impatto sulla paura di recidiva del paziente, utilizzando un questionario sulla paura della recidiva: le opzioni di risposta sono fortemente in disaccordo, in disaccordo, non sicuro, d'accordo, fortemente d'accordo.
3 mesi
Questionario sull'auto-gentilezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l’autocompassione e la gentilezza del paziente. utilizzando una (scala dell'autocompassione-5 elementi - le scelte di risposta sono: quasi mai, mai, a volte, sempre, quasi sempre)
3 mesi
Reattività/Regolazione Emotiva e Consapevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti completeranno la scala di non reattività (questionario sulle cinque sfaccettature della consapevolezza - 7 elementi - le scelte di risposta sono: Mai o molto raramente vero, Raramente vero, A volte vero, Spesso vero e Molto spesso vero o sempre vero).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH20-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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