Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte kvinder med brystkræft til at forberede sig til behandling (The Prepare-undersøgelsen) (Prepare)

23. oktober 2025 opdateret af: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kort mindfulness-intervention før og efter operationen ville påvirke patientens følelsesmæssige velvære, livskvalitet og biomarkører målt før og efter operationen ved hjælp af fingerstik og undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere en kort, teknologiaktiveret mindfulness-intervention før og efter brystkræftkirurgi for at bestemme dens indvirkning på følelsesmæssigt velvære og biologisk stressrespons hos brystkræftpatienter. Efterforskerne vil administrere selvrapporterede spørgeskemaer om følelsesmæssigt velvære og livskvalitet og indsamle pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (henholdsvis CRP og IL-10) ved hjælp af en minimalt invasiv fingerprikketilgang. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere et evidensgrundlag for effektiviteten af ​​en kort, teknologiaktiveret mindfulness-intervention på patientens angst, velvære og biologisk respons. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​en kort mindfulness-træning før og efter operationen på patientens velbefindende. Det langsigtede mål er at afgøre, om kortvarig, teknologiaktiveret mindfulness-støtte kan blive en del af rutinemæssig forberedelse til brystkræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >20 og < 85 år
  2. Anamnese med kontralateral brystkræft i fortiden er acceptabel
  3. Patienter, der søger second opinion til diagnose, er berettigede
  4. Klinisk AJCC stadium 0-III brystkræft
  5. Patienter, der har et tilbagefald af brysttumor, er berettigede
  6. Engelsk talende
  7. Er villig til at udfylde de undersøgelser, der kræves til undersøgelsen
  8. Genmutationsbærere er kvalificerede
  9. Neoadjuverende terapipatienter er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  1. AJCC Stage IV brystkræft
  2. Uvillig til at udfylde undersøgelser til undersøgelsen
  3. Patienter med et fjernt tilbagefald
  4. Patienter uvidende om deres diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness arm
Kort video- og lydøvelse af mindfulness
Adfærdsmæssigt: Mindfulness arm
Deltagerne vil blive instrueret i at se fire korte brystkræftspecifikke pædagogiske mindfulness-videoer (inden for den første uge efter randomisering), lytte til guidede lydoptagelser af forskellige mindfulness-meditationer mindst 3 gange om ugen i hele interventionsperioden (som varer indtil Time 3 Assessment), og fuldføre korte, efterlyttede skriftlige refleksioner i en journal (NU-refleksioner), der gives til dem under interventionsperioden.
Placebo komparator: Sundhedsvideoer - Mike Evans
Korte videoer med fokus på sundhed og velvære
Andet: Kontrolgruppe placebo
Deltagerne vil modtage korte videoer, der fokuserer på generel sundhedsadfærd. Vi vil bruge Mike Evans tavlevideoer (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) som kontrol for denne gruppe. Deltagerne vil se Mike Evans-videoerne inden for den første uge efter randomisering. Deltagerne vil blive tildelt at se 10 videoer placeret på gruppe B-undersøgelsens hjemmeside. Emner spænder fra kræfttræthed, sund kost, fordele ved motion og videnskaben om lykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: 3 måneder
For at måle virkningen af ​​en mindfulness-intervention iværksat før operationen på patientangst for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter, ved hjælp af PROMIS-angstspørgeskemaet [Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a svarmulighederne er: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid].
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient depression
Tidsramme: 3 måneder
For at måle effekten af ​​en mindfulness-intervention på patientens depression ved hjælp af [PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a spørgeskema - mulighederne er Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid].
3 måneder
Psykosocialt velvære
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne psykosocialt velvære, hvad angår kropsopfattelse, mellem dem, der modtager en mindfulness-intervention eller generelle sundhedsvideoer, ved at bruge Breast Q-spørgeskemaet - svarmulighederne er: Ingen af ​​tiden, lidt af tiden, noget af tiden, det meste af tiden og hele tiden.
3 måneder
Stress biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om en mindfulness-intervention vil påvirke stressbiomarkørprofiler. Deltagerne vil blive bedt om at give selvopsamlede hele tørrede blodpletter for at vurdere IL-6, CRP og TNF-α ved hjælp af en minimalt invasiv fingerhudprikketeknik, som involverer prik i fingeren med en lancet, malkning af fingeren for at producere 5 dråber blod på filterpapir, så blodpletterne kan tørre og sende det til et sikkert envelope-studieteam.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om en mindfulness-intervention vil påvirke patientens frygt for gentagelse, ved at bruge et spørgeskema til frygt for gentagelse - svarmulighederne er meget uenige, uenige, ikke sikker, enig, meget enig.
3 måneder
Selvkærlighed spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
At måle patientens selvmedfølelse og venlighed. ved hjælp af en (Self-Compassion Scale-5 elementer- svarvalg er: Næsten Aldrig, Aldrig, Nogle gange, Altid, Næsten altid)
3 måneder
Følelsesmæssig reaktivitet/regulering og mindfulness-bevidsthed
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil udfylde ikke-reaktivitetsskalaen (Fem Facet Mindfulness Questionnaire-7 punkter - svarvalg er: Aldrig eller meget sjældent sandt, Sjældent sandt, Nogle gange sandt, Ofte sandt og Meget ofte sandt eller altid sandt).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH20-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mindfulness arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner