Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja kvinnor med bröstcancer att förbereda sig för behandling (The Prepare-studien) (Prepare)

23 oktober 2025 uppdaterad av: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Syftet med denna studie är att utvärdera om en kort mindfulness-intervention före och efter operationen skulle påverka patientens känslomässiga välbefinnande, livskvalitet och biomarkörer som mäts före och efter operationen genom insamling av fingerstick och undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utvärdera en kort, teknikaktiverad mindfulness-intervention före och efter bröstcancerkirurgi för att fastställa dess inverkan på emotionellt välbefinnande och biologisk stressrespons hos bröstcancerpatienter. Utredarna kommer att administrera självrapporterade frågeformulär om känslomässigt välbefinnande och livskvalitet och samla in pro- och antiinflammatoriska cytokiner (CRP respektive IL-10) med hjälp av ett minimalt invasivt fingerstick. Resultaten från den här studien kommer att hjälpa till att etablera en evidensbas för effektiviteten av en kortfattad, teknikaktiverad mindfulness-intervention på patienternas ångest, välbefinnande och biologiskt svar. Inga tidigare studier har undersökt effekten av en kort mindfulnessträning före och efter operationen på patientens välbefinnande. Det långsiktiga målet är att avgöra om kortfattad, teknikaktiverad mindfulness-stöd kan bli en del av rutinförberedelserna för bröstcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor >20 och < 85 år
  2. Historik av kontralateral bröstcancer i det förflutna är acceptabelt
  3. Patienter som söker second opinion för diagnos är berättigade
  4. Klinisk AJCC stadium 0-III bröstcancer
  5. Patienter som har ett återfall i brösttumören är berättigade
  6. Engelsktalande
  7. Villig att fylla i enkäter som krävs för studien
  8. Genmutationsbärare är berättigade
  9. Patienter med neoadjuvant terapi är berättigade

Uteslutningskriterier:

  1. AJCC Steg IV bröstcancer
  2. Ovillig att fylla i enkäter för studien
  3. Patienter med ett långt återfall
  4. Patienter omedvetna om sin diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness arm
Kort video- och ljudövning av mindfulness
Beteende: Mindfulness arm
Deltagarna kommer att instrueras att titta på fyra korta bröstcancerspecifika pedagogiska mindfulness-videor (inom den första veckan efter randomisering), lyssna på guidade ljudinspelningar av olika mindfulness-meditationer minst 3 gånger i veckan under interventionsperioden (som varar fram till Time 3 Assessment), och göra korta, efterlyssnande skriftliga reflektioner i en journal (NU-reflektioner) som ges till dem under interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Hälsovideor - Mike Evans
Korta videor med fokus på hälsa och välmående
Övrig: Kontrollgrupp placebo
Deltagarna kommer att få korta videor som fokuserar på allmänna hälsobeteenden. Vi kommer att använda Mike Evans svarta tavlavideor (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) som kontroll för denna grupp. Deltagarna kommer att se Mike Evans-videorna inom den första veckan efter randomisering. Deltagarna kommer att få i uppdrag att titta på 10 videor som finns på grupp B-studiewebbplatsen. Ämnen sträcker sig från cancertrötthet, hälsosam kost, fördelarna med träning och vetenskapen om lycka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientångest
Tidsram: 3 månader
För att mäta effekten av en mindfulness-intervention som inleddes före operationen på patientens ångest för nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter, med hjälp av PROMIS ångestenkät [Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a svarsalternativen är: Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta, Alltid].
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient depression
Tidsram: 3 månader
För att mäta effekten av en mindfulness-intervention på patientens depression med hjälp av frågeformuläret [PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a - alternativen är aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid].
3 månader
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: 3 månader
För att jämföra psykosocialt välbefinnande när det gäller kroppsuppfattning mellan dem som får en mindfulness-intervention eller allmänna hälsovideor, genom att använda Breast Q-enkäten - svarsalternativen är: Ingen av tiden, lite av tiden, en del av tiden, för det mesta och hela tiden.
3 månader
Stressbiomarkör
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om en mindfulness-intervention kommer att påverka stressbiomarkörprofiler. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla självinsamlade hela torkade blodfläckar för att bedöma IL-6, CRP och TNF-α med en minimalt invasiv fingerhudpricksteknik, som innebär att sticka fingret med en lansett, mjölka fingret för att producera 5 droppar blod på filterpapper, låta blodfläckarna torka och skicka det till ett säkert envelope-studieteam på MGH.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om en mindfulness-intervention kommer att påverka patientens rädsla för upprepning, med hjälp av frågeformuläret om rädsla för återfall - svarsalternativen är helt oenig, håller inte med, inte säker, håller med, håller helt med.
3 månader
Enkät om självvänlighet
Tidsram: 3 månader
Att mäta patientens självmedkänsla och vänlighet. med hjälp av en (Självmedkänsla-skala-5 objekt- svarsalternativen är: Nästan Aldrig, Aldrig, Ibland, Alltid, Nästan Alltid)
3 månader
Emotionell reaktivitet/reglering och mindfulnessmedvetenhet
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att fylla i Icke-reaktivitetsskalan (Fem Facet Mindfulness Questionnaire-7 poster - svarsalternativen är: Aldrig eller mycket sällan sant, Sällan sant, Ibland sant, Ofta sant och Mycket ofta sant eller alltid sant).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endeavor Health

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH20-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera