Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien naisten tukeminen hoitoon valmistautumiseen (valmistelututkimus) (Prepare)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako lyhyt mindfulness-interventio ennen ja jälkeen leikkausta potilaan emotionaaliseen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja biomarkkereihin, jotka mitataan ennen ja jälkeen leikkausta sormenpistojen keräämisellä ja tutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida lyhyttä, teknologiapohjaista mindfulness-interventiota ennen rintasyöpäleikkausta ja sen jälkeen selvittääkseen sen vaikutusta henkiseen hyvinvointiin ja biologiseen stressivasteeseen rintasyöpäpotilailla. Tutkijat suorittavat itseraportoituja emotionaalista hyvinvointia ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita ja keräävät pro- ja anti-inflammatorisia sytokiineja (CRP ja IL-10, vastaavasti) käyttämällä minimaalisesti invasiivista sormenpistomenetelmää. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat luomaan näyttöä lyhyen, teknologian avulla toteutetun mindfulness-intervention tehokkuudesta potilaan ahdistuneisuuteen, hyvinvointiin ja biologiseen vasteeseen. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut lyhyen mindfulness-harjoittelun vaikutusta ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaan hyvinvointiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voiko lyhyt, teknologiapohjainen mindfulness-tuki tulla osaksi rutiininomaista valmistautumista rintasyöpäleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Endeavor Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Naiset >20 ja < 85 vuotta
  2. Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä on hyväksyttävä
  3. Potilaat, jotka hakevat toista lausuntoa diagnoosia varten, ovat kelvollisia
  4. Kliininen AJCC vaiheen 0-III rintasyöpä
  5. Potilaat, joilla on rintakasvaimen uusiutuminen, ovat tukikelpoisia
  6. Englantia puhuva
  7. Haluan täyttää tutkimuksessa tarvittavat kyselyt
  8. Geenimutaatioiden kantajat ovat kelvollisia
  9. Neoadjuvanttihoidon potilaat ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. AJCC IV vaiheen rintasyöpä
  2. Ei halua täyttää kyselyjä tutkimusta varten
  3. Potilaat, joilla on kaukainen uusiutuminen
  4. Potilaat, jotka eivät tiedä diagnoosistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness Arm
Lyhyt video- ja ääniharjoitus mindfulnessista
Käyttäytyminen: Mindfulness Arm
Osallistujia ohjataan katsomaan neljä lyhyttä rintasyöpäkohtaista opetusvideota (ensimmäisen satunnaistamisen viikon aikana), kuuntelemaan ohjattuja äänitallenteita erilaisista mindfulness-meditaatioista vähintään 3 kertaa viikossa koko interventiojakson ajan (joka kestää Time 3 -arviointiin asti) ja täydentämään lyhyitä, kuuntelun jälkeisiä kirjallisia pohdiskeluja interventiojakson aikana.
Placebo Comparator: Terveysvideot - Mike Evans
Lyhyitä videoita, jotka keskittyvät terveyteen ja hyvinvointiin
Muut: Kontrolliryhmä lumelääkettä
Osallistujat saavat lyhyitä videoita, jotka keskittyvät yleiseen terveyskäyttäytymiseen. Käytämme Mike Evansin liitutauluvideoita (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) tämän ryhmän ohjausobjektina. Osallistujat näkevät Mike Evansin videot ensimmäisen viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat saavat katsoa 10 videota, jotka sijaitsevat ryhmän B tutkimuksen verkkosivuilla. Aiheet vaihtelevat syöpäväsymyksestä, terveellisestä syömisestä, liikunnan hyödyistä ja onnen tieteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitataksesi ennen leikkausta aloitetun mindfulness-intervention vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla PROMIS-ahdistuskyselylomakkeella [Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Aina].
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mindfulness-intervention vaikutuksen mittaamiseksi potilaan masennukseen käyttämällä [PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a -kyselylomaketta - vaihtoehdot ovat Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Aina].
3 kuukautta
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaamaan psykososiaalista hyvinvointia kehonkuvaan liittyen mindfulness-intervention tai yleisterveysvideoita saavien välillä käyttämällä Breast Q -kyselyä - vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, Vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
3 kuukautta
Stressin biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako mindfulness-interventio stressin biomarkkeriprofiileihin. Osallistujia pyydetään toimittamaan itse kerätyt täyskuivatut veripisteet IL-6:n, CRP:n ja TNF-α:n arvioimiseksi käyttäen minimaalisesti invasiivista sormen ihopistostekniikkaa, joka sisältää sormen pistoksen lansetilla, sormen lypsämisen, jolloin saadaan 5 tippaa verta suodatinpaperille, antaa veripisteiden kuivua ja postittaa se Mvelope-ryhmälle.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistumisen pelko -kyselylomakkeen avulla voit määrittää, vaikuttaako mindfulness-interventio potilaan toistumisen pelkoon - vastausvaihtoehdot ovat vahvasti eri mieltä, eri mieltä, epävarma, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
3 kuukautta
Self-Kindness kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa potilaan itsetuntoa ja ystävällisyyttä. käyttämällä (itsemyötätuntoasteikon 5 kohtaa - vastausvaihtoehdot ovat: Lähes ei koskaan, Ei koskaan, Joskus, Aina, Melkein aina)
3 kuukautta
Emotionaalinen reaktiivisuus/sääntely ja mindfulness-tietoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat täyttävät Ei-reaktiivisuusasteikon (Five Facet Mindfulness Questionnaire - 7 kohtaa - vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan tai erittäin harvoin totta, Harvoin totta, Joskus totta, Usein totta ja Hyvin usein totta tai aina totta).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endeavor Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH20-134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mindfulness Arm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa