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Unterstützung von Frauen mit Brustkrebs bei der Vorbereitung auf die Behandlung (die Prepare-Studie) (Prepare)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine kurze Achtsamkeitsintervention vor und nach der Operation das emotionale Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Biomarker des Patienten beeinflussen würde, die vor und nach der Operation durch Fingerabdrucksammlung und Umfragen gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine kurze, technologiegestützte Achtsamkeitsintervention vor und nach einer Brustkrebsoperation zu evaluieren, um deren Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden und die biologische Stressreaktion bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen. Die Forscher werden selbstberichtete Fragebögen zum emotionalen Wohlbefinden und zur Lebensqualität ausfüllen und pro- und entzündungshemmende Zytokine (CRP bzw. IL-10) mithilfe eines minimalinvasiven Fingerstichansatzes sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine Evidenzbasis für die Wirksamkeit einer kurzen, technologiegestützten Achtsamkeitsintervention auf die Angst, das Wohlbefinden und die biologische Reaktion des Patienten zu schaffen. Keine früheren Studien haben die Auswirkungen eines kurzen Achtsamkeitstrainings vor und nach einer Operation auf das Wohlbefinden des Patienten untersucht. Das langfristige Ziel besteht darin herauszufinden, ob eine kurze, technologiegestützte Achtsamkeitsunterstützung Teil der routinemäßigen Vorbereitung auf eine Brustkrebsoperation werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen >20 und <85 Jahre alt
  2. Eine Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs in der Vergangenheit ist akzeptabel
  3. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die zur Diagnose eine Zweitmeinung einholen
  4. Klinischer AJCC-Brustkrebs im Stadium 0-III
  5. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, bei denen ein Tumorrezidiv in der Brust auftritt
  6. Englisch sprechend
  7. Bereit, die für die Studie erforderlichen Umfragen auszufüllen
  8. Teilnahmeberechtigt sind Träger von Genmutationen
  9. Patienten mit neoadjuvanter Therapie sind berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. AJCC Brustkrebs im Stadium IV
  2. Keine Bereitschaft, Umfragen für die Studie auszufüllen
  3. Patienten mit einem Fernrezidiv
  4. Patienten sind sich ihrer Diagnose nicht bewusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsarm
Kurze Video- und Audioübung der Achtsamkeit
Verhalten: Achtsamkeitsarm
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich vier kurze brustkrebsspezifische Aufklärungs-Achtsamkeitsvideos anzusehen (innerhalb der ersten Woche nach der Randomisierung), während des gesamten Interventionszeitraums (der bis zur Zeit-3-Bewertung dauert) mindestens dreimal pro Woche geführte Audioaufzeichnungen verschiedener Achtsamkeitsmeditationen anzuhören und nach dem Anhören kurze schriftliche Reflexionen in einem Tagebuch (NOW-Reflexionen) zu vervollständigen, das ihnen während des Interventionszeitraums zur Verfügung gestellt wird.
Placebo-Komparator: Gesundheitsvideos – Mike Evans
Kurze Videos zum Thema Gesundheit und Wohlbefinden
Sonstiges: Kontrollgruppe Placebo
Die Teilnehmer erhalten kurze Videos, die sich auf allgemeines Gesundheitsverhalten konzentrieren. Wir werden die Tafelvideos von Mike Evans (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) als Kontrolle für diese Gruppe verwenden. Die Teilnehmer sehen sich die Videos von Mike Evans innerhalb der ersten Woche nach der Randomisierung an. Den Teilnehmern wird die Aufgabe zugewiesen, sich 10 Videos anzusehen, die sich auf der Website der Gruppe B-Studie befinden. Die Themen reichen von Krebsmüdigkeit, gesunder Ernährung, den Vorteilen von Bewegung bis hin zur Wissenschaft des Glücks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Auswirkungen einer vor der Operation eingeleiteten Achtsamkeitsintervention auf die Patientenangst bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen zu messen, wird der PROMIS-Angstfragebogen verwendet. [Emotionale Belastung – Angst – Kurzform 8a: Antwortmöglichkeiten sind: Nie, selten, manchmal, oft, immer].
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Auswirkung einer Achtsamkeitsintervention auf die Depression des Patienten mithilfe des [PROMIS-Fragebogens zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform 8a – Optionen sind „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Immer“.
3 Monate
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Um das psychosoziale Wohlbefinden in Bezug auf das Körperbild zwischen denjenigen zu vergleichen, die eine Achtsamkeitsintervention oder Videos zur allgemeinen allgemeinen Gesundheit erhalten, mithilfe des Brust-Q-Fragebogens – die Antwortmöglichkeiten sind: Nicht immer, Wenig oft, manchmal, meistens und immer.
3 Monate
Stress-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob eine Achtsamkeitsintervention Auswirkungen auf Stress-Biomarkerprofile hat. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst gesammelte getrocknete Vollblutflecken zur Verfügung zu stellen, um IL-6, CRP und TNF-α mithilfe einer minimalinvasiven Fingerhautstichtechnik zu beurteilen. Dabei wird mit einer Lanzette in den Finger gestochen, der Finger gemolken, um 5 Tropfen Blut auf Filterpapier zu erzeugen, die Blutflecken trocknen zu lassen und in einem sicheren Umschlag an das Studienteam am MGH zu senden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob eine Achtsamkeitsintervention die Angst des Patienten vor einem erneuten Auftreten beeinflusst, wird ein Fragebogen zur Angst vor einem erneuten Auftreten verwendet. Die Antwortmöglichkeiten lauten: stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, nicht sicher, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
3 Monate
Fragebogen zur Selbstfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung des Selbstmitgefühls und der Freundlichkeit des Patienten. unter Verwendung einer (Selbstmitgefühlsskala – 5 Punkte – Antwortmöglichkeiten sind: Fast nie, nie, manchmal, immer, fast immer)
3 Monate
Emotionale Reaktivität/Regulierung und Achtsamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten füllen die Nichtreaktivitätsskala aus (Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – 7 Punkte – Antwortmöglichkeiten sind: Nie oder sehr selten wahr, Selten wahr, Manchmal wahr, Oft wahr und Sehr oft wahr oder immer wahr).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH20-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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