Поддержка женщин с раком молочной железы в подготовке к лечению (исследование «Подготовка») (Prepare)
23 октября 2025 г. обновлено: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Цель этого исследования — оценить, повлияет ли краткое вмешательство на осознанность до и после операции на эмоциональное благополучие пациента, качество жизни и биомаркеры, измеренные до и после операции путем сбора отпечатков пальцев и опросов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — оценить краткое, технологическое вмешательство по повышению осознанности до и после операции по поводу рака молочной железы, чтобы определить его влияние на эмоциональное благополучие и биологическую реакцию на стресс у пациентов с раком молочной железы.
Исследователи будут заполнять опросники эмоционального благополучия и качества жизни, а также собирать про- и противовоспалительные цитокины (CRP и IL-10 соответственно), используя минимально инвазивный метод прокола пальца.
Результаты этого исследования помогут создать доказательную базу эффективности краткого, технологического вмешательства по осознанности в отношении тревоги пациента, его благополучия и биологической реакции.
Ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние краткой тренировки осознанности до и после операции на благополучие пациентов.
Долгосрочная цель — определить, может ли краткая технологическая поддержка осознанности стать частью повседневной подготовки к операции по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 20 и < 85 лет
- Наличие контралатерального рака молочной железы в анамнезе допускается.
- Пациенты, которым требуется второе мнение для диагностики, имеют право на участие
- Клиническая стадия рака молочной железы 0-III стадии по AJCC
- К участию допускаются пациенты с рецидивом опухоли молочной железы.
- Английский разговорный
- Готовы заполнить анкеты, необходимые для обучения
- Носители генных мутаций имеют право на участие
- Пациенты, получающие неоадъювантную терапию, имеют право на участие
Критерии исключения:
- Рак молочной железы IV стадии AJCC
- Нежелание заполнять анкеты для исследования
- Пациенты с отдаленным рецидивом
- Пациенты не знают о своем диагнозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука осознанности
Краткая видео и аудио практика осознанности
|
Участникам будет предложено посмотреть четыре кратких обучающих видеоролика по осознанности, посвященных раку молочной железы (в течение первой недели рандомизации), прослушать управляемые аудиозаписи различных медитаций осознанности не менее 3 раз в неделю на протяжении всего периода вмешательства (который длится до оценки Времени 3) и выполнить краткие письменные размышления после прослушивания в журнале (размышления СЕЙЧАС), который им предоставляется в течение периода вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Видео о здоровье – Майк Эванс
Короткие видеоролики о здоровье и благополучии
|
Участники получат краткие видеоролики, посвященные общему поведению в отношении здоровья.
Мы будем использовать видео с классной доской Майка Эванса (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) в качестве контроля для этой группы.
Участники будут просматривать видео Майка Эванса в течение первой недели после рандомизации.
Участникам будет поручено просмотреть 10 видеороликов, размещенных на веб-сайте исследования группы B.
Темы варьируются от усталости от рака, здорового питания, пользы физических упражнений и науки о счастье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы измерить влияние вмешательства по осознанности, начатого перед операцией, на тревогу пациента у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы, используя опросник тревоги PROMIS [Эмоциональный дистресс - Тревога - Краткая форма 8a: никогда, редко, иногда, часто, всегда].
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить влияние вмешательства осознанности на депрессию пациента с помощью [Опросника PROMIS «Эмоциональный дистресс – Депрессия – Краткая форма 8а» – варианты: Никогда, Редко, Иногда, Часто, Всегда].
|
3 месяца
|
|
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы сравнить психосоциальное благополучие в отношении образа тела между теми, кто проходит курс осознанности или видео об общем состоянии здоровья, с помощью опросника «Breast Q» можно выбрать следующие варианты ответов: «Никогда», «Немного времени», «Некоторое время», «Большую часть времени» и «Все время».
|
3 месяца
|
|
Биомаркер стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, повлияет ли вмешательство на осознанность на профили биомаркеров стресса.
Участникам будет предложено предоставить самостоятельно собранные цельные высушенные капли крови для оценки IL-6, CRP и TNF-α с использованием минимально инвазивной техники прокола кожи пальца, которая включает в себя прокалывание пальца ланцетом, выдаивание пальца для получения 5 капель крови на фильтровальную бумагу, предоставление пятнам крови высохнуть и отправку его исследовательской группе в MGH в защищенном конверте.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить, повлияет ли вмешательство по осознанности на страх рецидива у пациента, используйте опросник по страху рецидива: варианты ответов: категорически не согласен, не согласен, не уверен, согласен, полностью согласен.
|
3 месяца
|
|
Анкета доброты к себе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить самосострадание и доброту пациента.
используя (5 пунктов шкалы самосострадания – варианты ответов: Почти никогда, Никогда, Иногда, Всегда, Почти всегда)
|
3 месяца
|
|
Эмоциональная реактивность/регулирование и осознанность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты заполняют шкалу нереактивности (7 пунктов пятигранного опросника осознанности - варианты ответов: Никогда или очень редко верно, Редко верно, Иногда верно, Часто верно и Очень часто верно или всегда верно).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharine Yao, M.D, Endeavor Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH20-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .