支持乳腺癌女性做好治疗准备（准备研究） (Prepare)
2025年10月23日 更新者：Katharine Yao, MD、Endeavor Health
本研究的目的是评估手术前后短暂的正念干预是否会影响患者的情绪健康、生活质量以及手术前后通过指尖采血收集和调查测量的生物标志物。
研究概览
详细说明
该项目的目的是评估乳腺癌手术前后的简短、技术支持的正念干预，以确定其对乳腺癌患者情绪健康和生物应激反应的影响。
研究人员将进行自我报告的情绪健康和生活质量调查问卷，并使用微创手指刺破方法收集促炎细胞因子和抗炎细胞因子（分别为 CRP 和 IL-10）。
这项研究的结果将有助于建立一个证据基础，证明简短的、技术支持的正念干预对患者焦虑、健康和生物反应的有效性。
之前没有研究探讨手术前后短暂的正念训练对患者健康的影响。
长期目标是确定简短的、技术支持的正念支持是否可以成为乳腺癌手术常规准备的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Endeavor Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20 岁以上且 85 岁以下的女性
- 过去有对侧乳腺癌病史是可以接受的
- 寻求第二意见诊断的患者符合资格
- 临床 AJCC 0-III 期乳腺癌
- 乳腺肿瘤复发的患者符合资格
- 英语口语
- 愿意填写研究所需的调查
- 基因突变携带者符合资格
- 新辅助治疗患者符合资格
排除标准：
- AJCC IV 期乳腺癌
- 不愿意填写研究调查
- 远处复发患者
- 患者不知道自己的诊断结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念臂
正念的简短视频和音频练习
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参与者将被要求观看四个简短的乳腺癌特定正念教育视频（在随机分组的第一周内），在整个干预期间每周至少听 3 次不同正念冥想的引导录音（持续到第 3 次评估），并在干预期间向他们提供的日记中完成简短的听后书面反思（NOW 反思）。
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安慰剂比较：健康视频 - 迈克·埃文斯
专注于健康和保健的简短视频
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参与者将收到关注一般健康行为的简短视频。
我们将利用 Mike Evans 黑板视频 (https://www.reframehealthlab.com/category/whiteboard-health-videos/) 作为该组的对照。
参与者将在随机分组后的第一周内观看迈克·埃文斯的视频。
参与者将被分配观看 B 组研究网站上的 10 个视频。
主题包括癌症疲劳、健康饮食、运动的好处和幸福的科学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者焦虑
大体时间：3个月
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为了衡量手术前进行的正念干预对新诊断乳腺癌患者焦虑的影响，使用 PROMIS 焦虑问卷 [情绪困扰 - 焦虑 - 简式 8a 答案选项为：从不、很少、有时、经常、总是]。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人抑郁症
大体时间：3个月
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使用 [PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 - 简式 8a 问卷 - 选项包括从不、很少、有时、经常、总是] 来衡量正念干预对患者抑郁症的影响。
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3个月
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社会心理健康
大体时间：3个月
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为了比较那些接受正念干预或一般整体健康视频的人的心理社会健康状况，因为它与身体形象有关，通过使用 Breast Q 问卷 - 答案选项包括：从来没有、有一点时间、有时、大部分时间和所有时间。
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3个月
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压力生物标志物
大体时间：3个月
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确定正念干预是否会影响压力生物标志物概况。
参与者将被要求提供自己收集的全干血斑，以使用微创手指皮肤刺破技术评估 IL-6、CRP 和 TNF-α，该技术包括用刺血针刺破手指，挤奶手指以产生 5 滴血液到滤纸上，让血斑干燥，然后将其装在安全信封中邮寄给 MGH 的研究团队。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性
大体时间：3个月
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为了确定正念干预是否会影响患者对复发的恐惧，请使用对复发的恐惧问卷 - 答案选项包括强烈不同意、不同意、不确定、同意、强烈同意。
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3个月
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自我友善问卷
大体时间：3个月
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衡量患者的自我同情心和友善程度。
使用（自我同情量表 - 5 个项目 - 答案选项为：几乎从不、从不、有时、总是、几乎总是）
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3个月
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情绪反应/调节和正念意识
大体时间：3个月
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患者将完成非反应性量表（五方面正念问卷 - 7 个项目 - 答案选择为：从不或很少为真、很少为真、有时为真、经常为真、经常为真或总是为真）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine Yao, M.D、Endeavor Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004;11(3):230-241
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月23日
首次发布 (估计的)
2025年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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