Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nitrobřišního tlaku během gynekologické laparoskopie

27. října 2025 aktualizováno: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Nízký versus standardní nitrobřišní tlak během gynekologické laparoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pooperační bolest a výsledky zotavení

Cílem této klinické studie je zjistit, zda úroveň nitrobřišního tlaku během benigní gynekologické laparoskopické operace ovlivňuje pooperační bolest.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Má použití nízkého (8 mmHg) versus standardního (15 mmHg) nitrobřišního tlaku vliv na pooperační bolest?

Výzkumníci porovnají použití nízkého (8 mmHg) versus standardního (15 mmHg) nitrobřišního tlaku.

Účastníci budou:

  • Podstoupit svou pravidelně naplánovanou gynekologickou laparoskopickou operaci
  • Vyplnit měření bolesti jednu hodinu, 3 hodiny a 24 hodin po operaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou experimentálních skupin pomocí počítačem generovaného seznamu alokace: skupina s nízkým tlakem (8 mmHg) nebo skupina se standardním tlakem (15 mmHg).
Jako součást standardní péče mnoho chirurgů častěji používá 15 mmHg, proto je tato skupina označena jako naše skupina se standardním tlakem.
Někteří chirurgové používají nízký tlak v rozmezí od 8 mmHg do 12 mmHg, proto je naše 8 mmHg označeno jako skupina s nízkým tlakem.
8 mmHg je nejběžnější přijatelný přístup s nízkým tlakem popsaný v chirurgické literatuře.
Všechny operace začnou standardní insuflací při 15 mmHg k dosažení bezpečného přístupu do břicha.
Jakmile je operační pole zavedeno, bude v případě potřeby tlak upraven podle přidělené skupiny.
Pro chirurgy, kteří používají 8 mmHg, je standardní péčí začít na 15 mmHg a poté upravit na nižší tlak 8 mmHg.
Náš navrhovaný přístup je v souladu se standardním klinickým protokolem.
Celková anestezie bude podána podle institucionálního protokolu a na všechna místa vpichu trokarů bude aplikováno lokální anestetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Petr Itzhak, DO
  • Telefonní číslo: 516-296-7394
  • E-mail: pitzhak@numc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Itzhak, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Podstupování benigní gynekologické laparoskopické chirurgie. Způsobilé zákroky zahrnují salpingektomii, cystektomii, ooforektomii, myomektomii a hysterektomii. Budou rekrutováni pouze ti, kteří hovoří anglicky nebo španělsky, protože naše ověřené dotazníky jsou dostupné pouze v těchto jazycích.

Vylučovací kritéria: Účastníci s následujícími onemocněními budou vyloučeni, protože jejich onemocnění mohou mít bolest, která by mohla výrazně ovlivnit jejich vnímání bolesti v oblasti operace. Tato onemocnění jsou artritida, dna, metastazující rakovina, onemocnění pánevního dna, bolestivé hlavy, pásový opar, zmrzlé rameno, komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), vyhřezlá ploténka, srpkovitá anémie, ischias, neuralgie trigeminu a fibromyalgie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní tlaková skupina
tlak 15 mmHg
Postup: břišní tlak
typ nitrobřišního tlaku buď standardního nebo nízkého tlaku
Experimentální: skupina s nízkým tlakem
8 mmHg
Postup: břišní tlak
typ nitrobřišního tlaku buď standardního nebo nízkého tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PAIN OUT
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: Tři hodiny po dokončení operace
Dotazník pro pacienty zaměřený na bolest ramene s celkovým složeným skóre z 12 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti.
Perioperativní/Periprocedurální: Tři hodiny po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PAIN OUT
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: 24 hodin po dokončení operace
Dotazník pro pacienty zaměřený na bolest ramene s celkovým složeným skóre z 12 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti.
Perioperativní/Periprocedurální: 24 hodin po dokončení operace
Numerická škála hodnocení bolesti v oblasti břicha
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: Jednu hodinu po operaci
Jedna položka pro pacienty účastnící se studie k ohodnocení bolesti břicha od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Perioperativní/Periprocedurální: Jednu hodinu po operaci
Numerická škála pro hodnocení lokalizace bolesti v rameni
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: Jednu hodinu po operaci
Jedna položka pro pacienty, aby ohodnotili bolest ramene od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Perioperativní/Periprocedurální: Jednu hodinu po operaci
Vizuální analogová škála pro lokalizaci bolesti v břiše
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: Tři hodiny po dokončení operace
Jedna položka pro pacienty účastníky k hodnocení bolesti břicha od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Perioperativní/Periprocedurální: Tři hodiny po dokončení operace
Vizuální analogová škála pro lokalizaci bolesti v břiše
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální: 24 hodin po dokončení operace
Jedna položka pro pacienty účastnící se studie k ohodnocení bolesti břicha od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Perioperativní/Periprocedurální: 24 hodin po dokončení operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Délka hospitalizace pro pacienty účastníky po dokončení operace měřená v minutách. Delší pobyt definován jako vyšší počet minut
Perioperativní/Periprocedurální
Komplikace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení u pacientů po operaci. Kladné odpovědi naznačují přítomnost komplikací
Perioperativní/Periprocedurální
Přečtení do nemocnice
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Přečtení pacienta do nemocnice do 30 dnů po dokončení operace. Ano označuje opětovné přijetí do nemocnice
Perioperativní/Periprocedurální
Použití nelékových metod k úlevě od bolesti
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Pacientům-účastníkům byl poskytnut seznam možností nefarmakologických metod, jako jsou studené obklady, meditace, modlitba, masáže, rozptýlení například sledování televize. Kladná odpověď na kteroukoli z těchto možností naznačuje použití nefarmakologických metod k úlevě od bolesti
Perioperativní/Periprocedurální
Celková kvalita chirurgického zorného pole
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Dotaz na chirurga s možnostmi hodnocení celkových chirurgických podmínek během zákroku od extrémně špatných s volbou 1 po optimální s volbou 5. Vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu chirurgického zorného pole
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nassau University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na základě odůvodněné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci studie využívající data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademičtí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické chirurgické postupy

Klinické studie na břišní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit