Comparação da Pressão Intra-Abdominal Durante Laparoscopia Ginecológica
21 de julho de 2026 atualizado por: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
Pressão Intra-Abdominal Baixa versus Padrão Durante Laparoscopia Ginecológica: Um Ensaio Controlado Randomizado sobre Dor Pós-Operatória e Resultados de Recuperação
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o nível de pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica ginecológica benigna tem impacto na dor pós-operatória.
A principal questão que pretende responder é:
• A utilização de pressão intra-abdominal baixa (8 mmHg) versus padrão (15 mmHg) tem impacto na dor pós-operatória?
Os investigadores irão comparar a utilização de pressão intra-abdominal baixa (8 mmHg) versus padrão (15 mmHg).
Os participantes irão:
- Submeter-se à sua cirurgia laparoscópica ginecológica regularmente programada
- Completar as medições de dor uma hora, 3 horas e 24 horas após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos experimentais utilizando uma lista de alocação gerada por computador: um grupo de baixa pressão (8 mmHg) ou um grupo de pressão padrão (15 mmHg).
Como parte dos cuidados padrão, muitos cirurgiões usam frequentemente 15 mmHg, razão pela qual este é designado como o nosso grupo de pressão padrão.
Alguns cirurgiões utilizam pressão baixa, variando entre 8 mmHg e 12 mmHg, razão pela qual o nosso 8 mmHg é designado como o grupo de baixa pressão.
O valor de 8 mmHg é a abordagem de baixa pressão aceitável mais comum relatada na literatura cirúrgica.
Todas as cirurgias começarão com insuflação padrão a 15 mmHg para alcançar um acesso abdominal seguro.
Uma vez estabelecido o campo operatório, se necessário, a pressão será ajustada de acordo com o grupo atribuído.
Para os cirurgiões que utilizam 8 mmHg, o cuidado padrão é começar a 15 mmHg e depois ajustar para a pressão mais baixa de 8 mmHg.
A nossa abordagem proposta é consistente com o protocolo clínico padrão.
A anestesia geral será administrada de acordo com o protocolo institucional, e anestésico local será aplicado em todos os locais dos trocares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Submeter-se a cirurgia laparoscópica ginecológica benigna. Procedimentos elegíveis incluem salpingectomia, cistectomia, ooforectomia, miomectomia e histerectomia. Apenas serão recrutadas pessoas que falam inglês ou espanhol, uma vez que os nossos questionários validados estão disponíveis apenas nessas línguas.
Critérios de Exclusão: Serão excluídas participantes com as seguintes doenças, pois estas podem ter dor que interfere significativamente na perceção da dor na área da cirurgia. Estas doenças são artrite, gota, cancro metastático, doença do pavimento pélvico, perturbações de cefaleia, herpes zóster ou zona, ombro congelado, síndrome de dor regional complexa (SDRC), hérnia discal, doença das células falciformes, ciática, neuralgia do trigêmeo e fibromialgia.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de pressão padrão
pressão de 15 mmHg
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tipo de pressão intra-abdominal padrão ou baixa
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Experimental: grupo de baixa pressão
8 mmHg
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tipo de pressão intra-abdominal padrão ou baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PAIN OUT
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental: Três horas após a cirurgia concluída
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Questionário de autorrelato para participantes doentes, centrado na dor no ombro, com uma pontuação composta total de 12 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120.
Pontuações mais elevadas indicam níveis de dor superiores.
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Perioperatório/Periprocedimental: Três horas após a cirurgia concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PAIN OUT
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental: 24 horas após a cirurgia concluída
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Questionário de autorrelato para participantes doentes centrado na dor no ombro com uma pontuação composta total de 12 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120.
Pontuações mais altas indicam níveis de dor mais elevados.
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Perioperatório/Periprocedimental: 24 horas após a cirurgia concluída
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Escala de avaliação numérica para localização da dor no abdómen
Prazo: Perioperatório/Periprocedural: Uma hora após a cirurgia
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Um item para os participantes doentes classificarem a dor abdominal de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Perioperatório/Periprocedural: Uma hora após a cirurgia
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Escala numérica para localização da dor no ombro
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental: Uma hora após a cirurgia
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Um item para os participantes doentes classificarem a dor no ombro de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Perioperatório/Periprocedimental: Uma hora após a cirurgia
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Escala visual analógica para localização da dor no abdómen
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental: Três horas após a cirurgia concluída
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Um item para os participantes doentes classificarem a dor abdominal de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
Perioperatório/Periprocedimental: Três horas após a cirurgia concluída
|
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Escala visual analógica para localização da dor no abdómen
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental: 24 horas após a cirurgia concluída
|
Um item para os participantes doentes classificarem a dor abdominal de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Perioperatório/Periprocedimental: 24 horas após a cirurgia concluída
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Duração do internamento hospitalar dos participantes doentes após a cirurgia concluída, medida em minutos.
Estadia mais longa definida como um maior número de minutos
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Perioperatório/Periprocedimento
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Complicações
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Presença de náuseas ou vómitos após cirurgia em participantes doentes.
Respostas sim indicam a presença de complicações
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Perioperatório/Periprocedimental
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Readmissão Hospitalar
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Reinternamento hospitalar de participantes doentes dentro de 30 dias após a cirurgia concluída.
Sim indica um reinternamento hospitalar
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Perioperatório/Periprocedimental
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Utilização de métodos não medicamentosos para aliviar a dor
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Forneceu uma lista de verificação aos participantes doentes sobre opções não medicamentosas, como compressa fria, meditação, oração, massagem, distração como ver televisão.
Um sim a qualquer destas opções indica o uso de métodos não medicamentosos para aliviar a dor
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Perioperatório/Periprocedural
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Qualidade Geral do Campo Cirúrgico Visual
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Pergunta ao cirurgião com opções para classificar as condições cirúrgicas gerais durante o procedimento, desde extremamente deficientes com a opção 1 até ótimas com a opção 5. Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade geral do campo visual cirúrgico
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Perioperatório/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados mediante um pedido fundamentado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo usando os dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores académicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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