比较妇科腹腔镜手术期间腹内压
2026年7月21日 更新者：PETR ITZHAK、Nassau University Medical Center
妇科腹腔镜术中低气腹压与标准气腹压比较：术后疼痛与康复结局的随机对照试验
本临床试验旨在探究良性妇科腹腔镜手术期间腹腔内压力水平是否影响术后疼痛。
研究主要关注的问题是：
• 使用低腹腔内压力（8 mmHg）与标准腹腔内压力（15 mmHg）是否会影响术后疼痛？
研究人员将比较使用低腹腔内压力（8 mmHg）与标准腹腔内压力（15 mmHg）的效果。
参与者将：
- 接受常规安排的妇科腹腔镜手术
- 在术后1小时、3小时和24小时完成疼痛评估
研究概览
详细说明
受试者将通过计算机生成的分配列表随机分入两个实验组之一：低压组（8 mmHg）或标准压力组（15 mmHg）。
作为标准护理的一部分，许多外科医生更常使用15 mmHg，因此该组被命名为标准压力组。
部分外科医生使用的低压范围在8 mmHg至12 mmHg之间，因此我们将8 mmHg命名为低压组。
8 mmHg是外科文献中最常报道的可接受低压方案。
所有手术开始时将采用15 mmHg的标准注气压力以实现安全的腹腔入路。
待手术区域建立后，如有必要将根据分配组别调整压力。
对于习惯使用8 mmHg的外科医生，标准操作流程是从15 mmHg开始，随后调整至8 mmHg的较低压力。
我们提出的方案符合标准临床操作规程。
全身麻醉将根据机构方案实施，所有套管穿刺部位均将施用局部麻醉剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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East Meadow、New York、美国、11554
- Nassau University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：接受良性妇科腹腔镜手术。 合格的手术包括输卵管切除术、囊肿切除术、卵巢切除术、子宫肌瘤切除术和子宫切除术。 仅招募会说英语或西班牙语的人员，因为我们经过验证的问卷仅提供这些语言版本。
排除标准：患有以下疾病的参与者将被排除，因为这些疾病可能产生的疼痛会严重干扰其对手术区域疼痛的感知。 这些疾病包括关节炎、痛风、转移性癌症、盆底疾病、头痛障碍、带状疱疹或生蛇、冻结肩、复杂性区域疼痛综合征（CRPS）、椎间盘突出、镰状细胞病、坐骨神经痛、三叉神经痛和纤维肌痛。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAIN OUT 疼痛问卷
大体时间：围手术期/围操作期：手术完成后三小时
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针对肩痛患者参与者的自我报告问卷，包含12个项目，总分范围为0-120分。最低分为0分，最高分为120分。分数越高表示疼痛程度越严重。
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围手术期/围操作期：手术完成后三小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAIN OUT 问卷
大体时间：围手术期/围操作期：手术完成后24小时
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面向患者参与者的肩痛自评问卷，共包含12个条目，总分为复合评分。
最低分数为0分，最高分数为120分。
分数越高表明疼痛程度越严重。
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围手术期/围操作期：手术完成后24小时
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腹部疼痛定位数值评分量表
大体时间：围手术期/围操作期：术后一小时
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向患者参与者提供一个项目，用于从0（无痛）到10（最痛）评价腹痛程度
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围手术期/围操作期：术后一小时
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肩部疼痛部位数字评分量表
大体时间：围手术期/操作过程：术后一小时
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为患者参与者提供一项评分项目，用于评估肩部疼痛程度，范围从0分（无痛）到10分（最剧烈疼痛）
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围手术期/操作过程：术后一小时
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腹部疼痛定位视觉模拟评分量表
大体时间：围手术期/围操作期：手术完成后三小时
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向患者参与者提供一项评分项目，用于评估腹痛程度，范围从0（无痛）到10（最剧烈疼痛）
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围手术期/围操作期：手术完成后三小时
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腹部疼痛位置的视觉模拟评分
大体时间：围手术期/围操作期：手术完成后24小时
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向患者参与者提供一项条目，用于将腹痛程度从0分（无痛）到10分（最剧烈疼痛）进行评分
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围手术期/围操作期：手术完成后24小时
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住院时间
大体时间：围手术期/围操作期
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患者参与者在手术完成后住院时间的长度，以分钟为单位进行测量。
较长的住院时间被定义为分钟数更多
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围手术期/围操作期
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并发症
大体时间：围手术期/围操作期
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患者术后出现恶心或呕吐。
肯定回答表明存在并发症
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围手术期/围操作期
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医院再入院
大体时间：围手术期/围操作期
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术后30天内患者参与者再次入院。
"是"表示存在再次入院情况
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围手术期/围操作期
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使用非药物方法缓解疼痛
大体时间：围手术期/围操作期
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为患者参与者提供了一份非药物选择清单，例如冷敷、冥想、祈祷、按摩、分散注意力如看电视等。
对其中任一选项选择“是”即表示使用非药物方法来缓解疼痛
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围手术期/围操作期
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手术视野整体质量
大体时间：围手术期/围操作期
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向外科医生提出的问题，包含从1分（表示极差）到5分（表示最佳）的手术条件整体评分选项。评分越高代表手术视野整体质量越好
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Itzhak, DO、Nassau University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月23日
初级完成 (实际的)
2026年7月21日
研究完成 (实际的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月24日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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