Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des intraabdominalen Drucks während der gynäkologischen Laparoskopie

27. Oktober 2025 aktualisiert von: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Niedriger versus standardmäßiger intraabdominaler Druck während der gynäkologischen Laparoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu postoperativen Schmerzen und Genesungsergebnissen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob der intraabdominale Druck während benigner gynäkologischer Laparoskopie-Operationen postoperative Schmerzen beeinflusst.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

• Beeinflusst die Verwendung von niedrigem (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intraabdominalem Druck postoperative Schmerzen?

Forscher werden die Verwendung von niedrigem (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intraabdominalem Druck vergleichen.

Teilnehmer werden:

  • Ihre regulär geplante gynäkologische Laparoskopie-Operation durchlaufen
  • Schmerzmessungen eine Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Zuteilungsliste randomisiert einer von zwei experimentellen Gruppen zugeteilt: einer Niederdruckgruppe (8 mmHg) oder einer Standarddruckgruppe (15 mmHg). Im Rahmen der Standardversorgung verwenden viele Chirurgen häufiger 15 mmHg, weshalb dies als unsere Standarddruckgruppe bezeichnet wird. Einige Chirurgen verwenden einen Niederdruck, der von 8 mmHg bis 12 mmHg variiert, weshalb unsere 8 mmHg als Niederdruckgruppe bezeichnet werden. Die 8 mmHg sind der häufigste akzeptable Niederdruckansatz, der in der chirurgischen Literatur berichtet wird. Alle Operationen beginnen mit einer Standardinsufflation bei 15 mmHg, um einen sicheren Bauchzugang zu erreichen. Sobald das Operationsfeld etabliert ist, wird der Druck bei Bedarf entsprechend der zugewiesenen Gruppe angepasst. Für Chirurgen, die 8 mmHg verwenden, ist es Standard, bei 15 mmHg zu beginnen und dann auf den niedrigeren Druck von 8 mmHg anzupassen. Unser vorgeschlagener Ansatz entspricht dem klinischen Standardprotokoll. Die Allgemeinanästhesie wird gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht, und an allen Trokarstellen wird ein Lokalanästhetikum angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Itzhak, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien: Unterziehen einer gutartigen gynäkologischen laparoskopischen Operation. Zu den geeigneten Eingriffen gehören Salpingektomie, Zystektomie, Ovarektomie, Myomektomie und Hysterektomie. Nur Personen, die Englisch oder Spanisch sprechen, werden rekrutiert, da unsere validierten Fragebögen nur in diesen Sprachen verfügbar sind.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen, da deren Erkrankungen Schmerzen verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung im Operationsgebiet stark beeinträchtigen könnten. Diese Erkrankungen sind Arthritis, Gicht, metastasierender Krebs, Beckenbodenerkrankungen, Kopfschmerzstörungen, Herpes Zoster oder Gürtelrose, Frozen Shoulder, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Bandscheibenvorfall, Sichelzellenanämie, Ischias, Trigeminusneuralgie und Fibromyalgie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Druckgruppe
15 mmHg Druck
Verfahren: abdominaler Druck
Art des intraabdominalen Drucks, entweder Standarddruck oder Niedrigdruck
Experimental: Niederdruckgruppe
8 mmHg
Verfahren: abdominaler Druck
Art des intraabdominalen Drucks, entweder Standarddruck oder Niedrigdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAIN OUT Fragebogen
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell: Drei Stunden nach Abschluss der Operation
Selbstauskunftsfragebogen für Patiententeilnehmer mit Fokus auf Schulterschmerzen mit einem Gesamtkompositwert aus 12 Items. Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 120. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzintensität hin.
Perioperativ/Periinterventionell: Drei Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAIN OUT-Fragebogen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Selbstauskunftsfragebogen für Patiententeilnehmer, der sich auf Schulterschmerzen konzentriert, mit einem Gesamtpunktwert aus 12 Fragen. Der Mindestpunktwert beträgt 0 und der Höchstpunktwert 120. Höhere Punktwerte deuten auf stärkere Schmerzintensität hin.
Perioperativ/Periprozedural: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzlokalisation im Abdomen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural: Eine Stunde nach der Operation
Ein Element für Patiententeilnehmer, um die Bauchschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten
Perioperativ/Periprozedural: Eine Stunde nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzlokalisation in der Schulter
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell: Eine Stunde nach der Operation
Ein Gegenstand für Patiententeilnehmer, um die Schulterschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten
Perioperativ/Periinterventionell: Eine Stunde nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzlokalisation im Abdomen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural: Drei Stunden nach Abschluss der Operation
Ein Gegenstand für Patiententeilnehmer, um die Bauchschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten
Perioperativ/Periprozedural: Drei Stunden nach Abschluss der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzlokalisation im Abdomen
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Ein Element für Patienten-Teilnehmer, um die Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten
Perioperativ/Periinterventionell: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patiententeilnehmer nach abgeschlossener Operation, gemessen in Minuten. Ein längerer Aufenthalt ist definiert als eine höhere Anzahl an Minuten.
Perioperativ/Periprozedural
Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Präsenz von Übelkeit oder Erbrechen nach der Operation bei teilnehmenden Patienten. Ja-Antworten deuten auf das Vorhandensein von Komplikationen hin
Perioperativ/Periprozedural
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
Krankenhauswiederaufnahme von Studienteilnehmern innerhalb von 30 Tagen nach erfolgter Operation. Ja gibt eine Krankenhauswiederaufnahme an
Perioperativ/Periinterventionell
Einsatz nicht-medikamentöser Methoden zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Es wurde den teilnehmenden Patienten eine Checkliste mit nicht-medikamentösen Optionen wie Kühlpack, Meditation, Gebet, Massage oder Ablenkung (z.B. Fernsehen) bereitgestellt. Ein Ja zu einer dieser Optionen zeigt die Nutzung nicht-medikamentöser Methoden zur Schmerzlinderung an.
Perioperativ/Periprozedural
Gesamtqualität des chirurgischen Sichtfelds
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Frage an den Chirurgen mit Auswahlmöglichkeiten zur Bewertung der allgemeinen chirurgischen Bedingungen während des gesamten Eingriffs von extrem schlecht mit der Wahl 1 bis optimal mit der Wahl 5. Höhere Werte zeigen eine bessere Gesamtqualität des chirurgischen Sichtfelds an
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nassau University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Grundlage einer angemessenen Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie unter Verwendung von Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur abdominaler Druck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren