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Comparaison de la pression intra-abdominale pendant la laparoscopie gynécologique

21 juillet 2026 mis à jour par: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Pression intra-abdominale faible versus standard pendant la laparoscopie gynécologique : un essai contrôlé randomisé sur la douleur postopératoire et les résultats de la récupération

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le niveau de pression intra-abdominale pendant la chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne a un impact sur la douleur postopératoire.

La principale question à laquelle il vise à répondre est :

• L'utilisation d'une pression intra-abdominale faible (8 mmHg) par rapport à standard (15 mmHg) a-t-elle un impact sur la douleur postopératoire ?

Les chercheurs compareront l'utilisation d'une pression intra-abdominale faible (8 mmHg) par rapport à standard (15 mmHg).

Les participants devront :

  • Subir leur chirurgie laparoscopique gynécologique programmée régulière
  • Compléter les mesures de douleur une heure, 3 heures et 24 heures après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux en utilisant une liste d'allocation générée par ordinateur : un groupe basse pression (8 mmHg) ou un groupe pression standard (15 mmHg). Dans le cadre des soins standards, de nombreux chirurgiens utilisent plus souvent 15 mmHg, c'est pourquoi ce groupe est désigné comme notre groupe pression standard. Certains chirurgiens utilisent une basse pression variant de 8 mmHg à 12 mmHg, c'est pourquoi notre groupe à 8 mmHg est désigné comme le groupe basse pression. La pression de 8 mmHg est l'approche basse pression acceptable la plus couramment rapportée dans la littérature chirurgicale. Toutes les chirurgies débuteront par une insufflation standard à 15 mmHg pour obtenir un accès abdominal sécurisé. Une fois le champ opératoire établi, si nécessaire, la pression sera ajustée selon le groupe assigné. Pour les chirurgiens qui utilisent 8 mmHg, la pratique standard consiste à commencer à 15 mmHg puis à ajuster à la pression inférieure de 8 mmHg. Notre approche proposée est conforme au protocole clinique standard. Une anesthésie générale sera administrée selon le protocole institutionnel, et un anesthésique local sera appliqué sur tous les sites de trocart.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • East Meadow, New York, États-Unis, 11554
        • Nassau University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Subir une chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne. Les interventions éligibles comprennent la salpingectomie, la kystectomie, l'ovariectomie, la myomectomie et l'hystérectomie. Seules les personnes parlant anglais ou espagnol seront recrutées, car nos questionnaires validés ne sont disponibles que dans ces langues.

Critères d'exclusion : Les participantes atteintes des maladies suivantes seront exclues car leurs pathologies peuvent provoquer des douleurs susceptibles d'interférer fortement avec leur perception de la douleur dans la zone opératoire. Ces maladies sont l'arthrite, la goutte, le cancer métastatique, les maladies du plancher pelvien, les troubles de la céphalée, l'herpès zoster ou le zona, l'épaule gelée, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), la hernie discale, la drépanocytose, la sciatique, la névralgie du trijumeau et la fibromyalgie.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de pression standard
15 mmHg de pression
type de pression intra-abdominale soit standard soit basse
Expérimental: groupe à basse pression
8 mmHg
type de pression intra-abdominale soit standard soit basse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PAIN OUT
Délai: Périopératoire/Periprocedure : Trois heures après l'achèvement de la chirurgie
Questionnaire d'auto-évaluation destiné aux participants patients axé sur la douleur à l'épaule avec un score composite total de 12 items. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus importants.
Périopératoire/Periprocedure : Trois heures après l'achèvement de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PAIN OUT
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
Questionnaire d'auto-évaluation destiné aux participants patients axé sur la douleur à l'épaule avec un score composite total de 12 items. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus importants.
Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
Échelle d'évaluation numérique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Périprocédural : Une heure après la chirurgie
Un item pour que les participants patients évaluent la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Périopératoire/Périprocédural : Une heure après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique pour la localisation de la douleur à l'épaule
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : Une heure après la chirurgie
Un élément pour les participants patients afin d'évaluer la douleur à l'épaule de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Périopératoire/Peri-interventionnel : Une heure après la chirurgie
Échelle visuelle analogique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Periprocédural : Trois heures après la fin de la chirurgie
Un élément pour que les participants patients évaluent la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Périopératoire/Periprocédural : Trois heures après la fin de la chirurgie
Échelle visuelle analogique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
Un élément pour les participants patients pour évaluer la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)
Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Durée du séjour hospitalier des participants patients après l'achèvement de la chirurgie, mesurée en minutes. Un séjour plus long est défini comme un nombre supérieur de minutes
Périopératoire/Périprocédural
Complications
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Présence de nausées ou de vomissements après l'opération chez les participants patients. Les réponses « Oui » indiquent la présence de complications
Périopératoire/Périprocédural
Réadmission à l'hôpital
Délai: Périopératoire/Péri-interventionnel
Réadmission à l'hôpital des participants patients dans les 30 jours suivant l'opération. Oui indique une réadmission à l'hôpital
Périopératoire/Péri-interventionnel
Utilisation de méthodes non médicamenteuses pour soulager la douleur
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Fourni une liste de contrôle aux participants patients des choix non médicamenteux tels que le pack froid, la méditation, la prière, le massage, la distraction comme regarder la télévision. Un oui à l'un de ces choix indique l'utilisation de méthodes non médicamenteuses pour soulager la douleur
Périopératoire/Periprocedure
Qualité globale du champ chirurgical visuel
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Question au chirurgien avec des choix évaluant les conditions chirurgicales globales tout au long de l'intervention, allant de extrêmement mauvaises avec un choix de 1 à optimales avec un choix de 5. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité globale du champ visuel chirurgical
Périopératoire/Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées suite à une demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude utilisant les données

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs académiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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