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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07221487
Comparaison de la pression intra-abdominale pendant la laparoscopie gynécologique
Pression intra-abdominale faible versus standard pendant la laparoscopie gynécologique : un essai contrôlé randomisé sur la douleur postopératoire et les résultats de la récupération
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le niveau de pression intra-abdominale pendant la chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne a un impact sur la douleur postopératoire.
La principale question à laquelle il vise à répondre est :
• L'utilisation d'une pression intra-abdominale faible (8 mmHg) par rapport à standard (15 mmHg) a-t-elle un impact sur la douleur postopératoire ?
Les chercheurs compareront l'utilisation d'une pression intra-abdominale faible (8 mmHg) par rapport à standard (15 mmHg).
Les participants devront :
- Subir leur chirurgie laparoscopique gynécologique programmée régulière
- Compléter les mesures de douleur une heure, 3 heures et 24 heures après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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East Meadow, New York, États-Unis, 11554
- Nassau University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Subir une chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne. Les interventions éligibles comprennent la salpingectomie, la kystectomie, l'ovariectomie, la myomectomie et l'hystérectomie. Seules les personnes parlant anglais ou espagnol seront recrutées, car nos questionnaires validés ne sont disponibles que dans ces langues.
Critères d'exclusion : Les participantes atteintes des maladies suivantes seront exclues car leurs pathologies peuvent provoquer des douleurs susceptibles d'interférer fortement avec leur perception de la douleur dans la zone opératoire. Ces maladies sont l'arthrite, la goutte, le cancer métastatique, les maladies du plancher pelvien, les troubles de la céphalée, l'herpès zoster ou le zona, l'épaule gelée, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), la hernie discale, la drépanocytose, la sciatique, la névralgie du trijumeau et la fibromyalgie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de pression standard
15 mmHg de pression
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type de pression intra-abdominale soit standard soit basse
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Expérimental: groupe à basse pression
8 mmHg
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type de pression intra-abdominale soit standard soit basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire PAIN OUT
Délai: Périopératoire/Periprocedure : Trois heures après l'achèvement de la chirurgie
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Questionnaire d'auto-évaluation destiné aux participants patients axé sur la douleur à l'épaule avec un score composite total de 12 items.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 120.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus importants.
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Périopératoire/Periprocedure : Trois heures après l'achèvement de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire PAIN OUT
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
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Questionnaire d'auto-évaluation destiné aux participants patients axé sur la douleur à l'épaule avec un score composite total de 12 items.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 120.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus importants.
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Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
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Échelle d'évaluation numérique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Périprocédural : Une heure après la chirurgie
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Un item pour que les participants patients évaluent la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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Périopératoire/Périprocédural : Une heure après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique pour la localisation de la douleur à l'épaule
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : Une heure après la chirurgie
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Un élément pour les participants patients afin d'évaluer la douleur à l'épaule de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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Périopératoire/Peri-interventionnel : Une heure après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Periprocédural : Trois heures après la fin de la chirurgie
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Un élément pour que les participants patients évaluent la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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Périopératoire/Periprocédural : Trois heures après la fin de la chirurgie
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Échelle visuelle analogique pour la localisation de la douleur dans l'abdomen
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
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Un élément pour les participants patients pour évaluer la douleur abdominale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)
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Périopératoire/Peri-interventionnel : 24 heures après l'intervention terminée
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Durée du séjour hospitalier des participants patients après l'achèvement de la chirurgie, mesurée en minutes.
Un séjour plus long est défini comme un nombre supérieur de minutes
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Périopératoire/Périprocédural
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Complications
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Présence de nausées ou de vomissements après l'opération chez les participants patients.
Les réponses « Oui » indiquent la présence de complications
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Périopératoire/Périprocédural
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Périopératoire/Péri-interventionnel
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Réadmission à l'hôpital des participants patients dans les 30 jours suivant l'opération.
Oui indique une réadmission à l'hôpital
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Périopératoire/Péri-interventionnel
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Utilisation de méthodes non médicamenteuses pour soulager la douleur
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Fourni une liste de contrôle aux participants patients des choix non médicamenteux tels que le pack froid, la méditation, la prière, le massage, la distraction comme regarder la télévision.
Un oui à l'un de ces choix indique l'utilisation de méthodes non médicamenteuses pour soulager la douleur
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Périopératoire/Periprocedure
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Qualité globale du champ chirurgical visuel
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Question au chirurgien avec des choix évaluant les conditions chirurgicales globales tout au long de l'intervention, allant de extrêmement mauvaises avec un choix de 1 à optimales avec un choix de 5. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité globale du champ visuel chirurgical
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-300
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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