Vertaile intra-abdominaalista painetta gynekologisen laparoskopian aikana
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
Matala verrattuna standardiin intra-abdominaalipaineeseen gynekologisessa laparoskopiassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus postoperatiivisesta kivusta ja toipumistuloksista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako vatsaontelon painotaso hyvänlaatuisen gynekologisen laparoskopia-leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Vaikuttaako matalan (8 mmHg) verrattuna vakiopaineeseen (15 mmHg) vatsaontelon painotaso leikkauksen jälkeiseen kipuun?
Tutkijat vertailevat matalan (8 mmHg) ja vakiopaineen (15 mmHg) vatsaontelon painotason käyttöä.
Osallistujat:
- Saa säännöllisen ajoitetun gynekologisen laparoskopia-leikkauksensa
- Suorittaa kipumittaukset tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta kokeellisesta ryhmästä tietokoneella luodun allokointilistan avulla: matalapaineryhmään (8 mmHg) tai standardipaineryhmään (15 mmHg).
Osaana tavallisesta hoidosta monet kirurgit käyttävät useammin 15 mmHg:ta, minkä vuoksi tämä on nimetty standardipaineryhmäksi.
Jotkut kirurgit käyttävät matalaa painetta vaihdellen 8 mmHg:sta 12 mmHg:hin, minkä vuoksi 8 mmHg:amme on nimetty matalapaineryhmäksi.
8 mmHg on yleisin kirurgisessa kirjallisuudessa raportoitu hyväksyttävä matalapainemenetelmä.
Kaikki leikkaukset aloitetaan standardilla 15 mmHg:n insuflaatiolla turvallisen vatsanpääsyn saavuttamiseksi.
Kun toiminta-alue on vakiintunut, painetta säädetään tarvittaessa määrätyn ryhmän mukaisesti.
Niille kirurgeille, jotka käyttävät 8 mmHg:ta, standardihoito on aloittaa 15 mmHg:sta ja säädellä sitten alempaan 8 mmHg:n paineeseen.
Ehdotetutamme lähestymistapaa on yhdenmukainen standardin kliinisen protokollan kanssa.
Yleisanestesia annetaan laitoksen protokollan mukaisesti, ja paikallispuudutus levitetään kaikkiin trokariin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Hyvänlaatuiseen gynekologiseen laparoskopiaan liittyvä leikkaus. Kelvollisia toimenpiteitä ovat salpingektomia, kystektomia, oooferektomia, myomektomia ja hysterektomia. Vain englannin tai espanjan kieltä puhuvat tullaan rekrytoimaan, koska validoimme kyselylomakkeemme ovat saatavilla vain näillä kielillä.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska näiden sairauksien aiheuttama kipu voi häiritä merkittävästi leikkausalueen kivun havaitsemista. Nämä sairaudet ovat niveltulehdus, kihti, etäpesäkkeet aiheuttava syöpä, lattiapelkkatauti, päänsärkyhäiriöt, vyöruusu, jäätynyt olkapää, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), välilevyn pullistuma, sirppisolutauti, iskias, kolmoishermosärky ja fibromyalgia.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standard-paineryhmä
15 mmHg:n paine
|
joko standardi- tai alipaineen kaltaisen intraabdominaalisen paineen tyyppi
|
|
Kokeellinen: matalapaineinen ryhmä
8 mmHg
|
joko standardi- tai alipaineen kaltaisen intraabdominaalisen paineen tyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAIN OUT -kysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: Kolme tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Potilaskysely osallistujille olkapään kivusta, joka koostuu 12 kohdasta ja antaa yhden yhteispistemäärän.
Pienin pistemäärä on 0 ja suurin 120.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kiputasoja.
|
Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: Kolme tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAIN OUT -kysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Potilaskysely, jossa osallistujat itse raportoivat hartakivusta ja joka koostuu 12 kohdasta yhteispistein.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiputasoja.
|
Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
|
Numeerinen kipuskaala vatsan alueen kivun sijainnille
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: Tunti leikkauksen jälkeen
|
Yksi kohde potilaan osallistujille vatsakivun arviointia varten asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipupaikan arviointiasteikko hartia-alueella
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen: Tunti leikkauksen jälkeen
|
Yksi kohde potilaan osallistujille arvioimaan olkapään kipua asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen: Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko vatsakivun sijainnille
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproteesinen: Kolme tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Yksi kohde potilaskoehenkilöille vatsakivun arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perioperatiivinen/Periproteesinen: Kolme tuntia leikkauksen päätyttyä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko vatsakivun sijainnille
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: 24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Yksi kohde potilaan osallistujille mahan kivun arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perioperatiivinen/Toimenpiteen yhteydessä: 24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Potilaan osallistujan sairaalassaolon pituus leikkauksen jälkeen mitattuna minuutteina.
Pidempi oleskelu määritellään suuremmaksi minuuttimääräksi
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Pahoinvointi tai oksentelu leikkauksen jälkeen potilasosallistujilla.
Kyllä-vastaukset osoittavat komplikaatioiden esiintymistä
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
|
Sairaalahoitoon uudelleenpääsy
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Sairaalahoitoon joutuminen potilasosallistujille 30 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Kyllä osoittaa sairaalahoitoon joutumisen
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
|
Ei-lääkkeellisten kivunlievitysmenetelmien käyttö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Prosessiaikainen
|
Annettiin potilaille osallistujille luettelo ei-lääkkeellisistä vaihtoehdoista kuten kylmäpussi, meditaatio, rukous, hieronta, harhauttaminen kuten television katselu.
Kyllä-vastaus mihin tahansa näistä vaihtoehdoista osoittaa ei-lääkkeellisten menetelmien käytön kivun lievittämiseen
|
Perioperatiivinen/Prosessiaikainen
|
|
Kokonaislaatu kirurgisessa näkökentässä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kysymys kirurgille valinnoilla, joilla arvioidaan kokonaisten kirurgisten olosuhteiden laadun koko toimenpiteen ajan erittäin huonosta (vaihtoehto 1) optimaaliseksi (vaihtoehto 5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaislaatua kirurgiselle näkökentälle
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu data kohtuullisen pyynnön perusteella
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen jälkeen julkaistun datan käytöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemiset tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .