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Confronto della Pressione Intra-addominale Durante la Laparoscopia Ginecologica

27 ottobre 2025 aggiornato da: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Bassa Pressione Intra-addominale versus Standard durante Laparoscopia Ginecologica: Uno Studio Randomizzato Controllato sul Dolore Postoperatorio e sugli Esiti del Recupero

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il livello di pressione intra-addominale durante un intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica benigna influisca sul dolore postoperatorio.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• L'utilizzo di una pressione intra-addominale bassa (8 mmHg) rispetto a quella standard (15 mmHg) influisce sul dolore postoperatorio?

I ricercatori confronteranno l'utilizzo di pressione intra-addominale bassa (8 mmHg) rispetto a quella standard (15 mmHg).

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi al loro intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica regolarmente programmato
  • Completare le misurazioni del dolore un'ora, 3 ore e 24 ore dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un elenco di allocazione generato al computer: un gruppo a bassa pressione (8 mmHg) o un gruppo a pressione standard (15 mmHg). Come parte delle cure standard, molti chirurghi utilizzano più spesso 15 mmHg, motivo per cui questo è denominato nostro gruppo a pressione standard. Alcuni chirurghi utilizzano una bassa pressione che varia da 8 mmHg a 12 mmHg, motivo per cui il nostro 8 mmHg è denominato gruppo a bassa pressione. Gli 8 mmHg rappresentano l'approccio a bassa pressione accettabile più comune riportato nella letteratura chirurgica. Tutti gli interventi chirurgici inizieranno con l'insufflazione standard a 15 mmHg per ottenere un accesso addominale sicuro. Una volta stabilito il campo operatorio, se necessario, la pressione verrà regolata in base al gruppo assegnato. Per quei chirurghi che utilizzano 8 mmHg, la cura standard consiste nell'iniziare a 15 mmHg e quindi adeguarsi alla pressione inferiore di 8 mmHg. Il nostro approccio proposto è coerente con il protocollo clinico standard. L'anestesia generale sarà somministrata secondo il protocollo istituzionale e l'anestetico locale sarà applicato a tutti i siti dei trocar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Petr Itzhak, DO
  • Numero di telefono: 516-296-7394
  • Email: pitzhak@numc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Itzhak, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Sottoporsi a chirurgia laparoscopica ginecologica benigna. Le procedure idonee includono salpingectomia, cistectomia, ovariectomia, miomectomia e isterectomia. Verranno reclutati solo coloro che parlano inglese o spagnolo, poiché i nostri questionari convalidati sono disponibili solo in queste lingue.

Criteri di esclusione: I partecipanti con le seguenti patologie saranno esclusi poiché le loro malattie possono causare dolore che potrebbe interferire significativamente con la percezione del dolore nell'area chirurgica. Queste patologie sono artrite, gotta, cancro metastatico, malattia del pavimento pelvico, disturbi di cefalea, herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio, spalla congelata, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), ernia del disco, anemia falciforme, sciatica, nevralgia del trigemino e fibromialgia.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di pressione standard
15 mmHg di pressione
Procedura: pressione addominale
tipo di pressione intra-addominale standard o bassa
Sperimentale: gruppo a bassa pressione
8 mmHg
Procedura: pressione addominale
tipo di pressione intra-addominale standard o bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PAIN OUT
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: Tre ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Questionario di autovalutazione per i pazienti partecipanti incentrato sul dolore alla spalla con un punteggio composito totale di 12 elementi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Punteggi più alti indicano livelli di dolore maggiori.
Perioperatorio/Periprocedurale: Tre ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PAIN OUT
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Questionario di autovalutazione per i pazienti partecipanti incentrato sul dolore alla spalla con un punteggio composito totale da 12 voci. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Perioperatorio/Periprocedurale: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica per la localizzazione del dolore nell'addome
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Un elemento per i partecipanti pazienti per valutare il dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Perioperatorio/Periprocedurale: Un'ora dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica per la localizzazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: Un'ora dopo l'intervento
Un elemento per i partecipanti pazienti per valutare il dolore alla spalla da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Perioperatorio/Periprocedurale: Un'ora dopo l'intervento
Scala analogica visiva per la localizzazione del dolore nell'addome
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: Tre ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Un elemento per i partecipanti pazienti per valutare il dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Perioperatorio/Periprocedurale: Tre ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Scala analogica visiva per la localizzazione del dolore nell'addome
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Un elemento per i partecipanti pazienti per valutare il dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Perioperatorio/Periprocedurale: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Durata della degenza ospedaliera dei partecipanti pazienti dopo l'intervento chirurgico completato, misurata in minuti. Una degenza più lunga è definita come un numero maggiore di minuti
Perioperatorio/Periprocedurale
Complicazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Presenza di nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico nei pazienti partecipanti. Le risposte "Sì" indicano la presenza di complicanze
Perioperatorio/Periprocedurale
Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Ricovero ospedaliero dei pazienti partecipanti entro 30 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico. Sì indica un ricovero ospedaliero
Perioperatorio/Periprocedurale
Uso di metodi non farmacologici per alleviare il dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Fornito un elenco di controllo ai pazienti partecipanti delle opzioni non farmacologiche come impacco freddo, meditazione, preghiera, massaggio, distrazione come guardare la televisione. Un sì a una di queste opzioni indica l'uso di metodi non farmacologici per alleviare il dolore
Perioperatorio/Periprocedurale
Qualità Complessiva del Campo Chirurgico Visivo
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Domanda al chirurgo con scelte che valutano le condizioni chirurgiche complessive durante tutta la procedura da estremamente scadenti con una scelta di 1 a ottimali con una scelta di 5. Punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva del campo visivo chirurgico
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nassau University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati sulla base di una richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio che utilizza i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori accademici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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