부인과 복강경 수술 중 복강 내 압력 비교
2025년 10월 27일 업데이트: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
부인과 복강경 수술 중 낮은 복강 내 압력과 표준 복강 내 압력 비교: 수술 후 통증 및 회복 결과에 대한 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 양성 부인과 복강경 수술 중 복강 내 압력 수준이 수술 후 통증에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
• 낮은(8 mmHg) 대 표준(15 mmHg) 복강 내 압력 사용이 수술 후 통증에 영향을 미치는가?
연구자들은 낮은(8 mmHg) 복강 내 압력과 표준(15 mmHg) 복강 내 압력 사용을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 정기적으로 예정된 부인과 복강경 수술을 받습니다
- 수술 후 1시간, 3시간, 24시간 후에 통증 측정을 완료합니다
연구 개요
상세 설명
참가자는 컴퓨터 생성 할당 목록을 사용하여 저압군(8 mmHg) 또는 표준압력군(15 mmHg) 중 하나의 실험군으로 무작위 배정됩니다.
표준 치료의 일환으로 많은 외과의사들이 더 자주 15 mmHg를 사용하기 때문에 이를 표준압력군으로 명명하였습니다.
일부 외과의사들은 8 mmHg에서 12 mmHg까지 다양한 저압을 사용하기 때문에 우리의 8 mmHg를 저압군으로 명명하였습니다.
8 mmHg는 외과 문헌에서 보고된 가장 일반적으로 허용되는 저압 접근법입니다.
모든 수술은 안전한 복강 접근을 달성하기 위해 15 mmHg의 표준 팽창으로 시작됩니다.
수술 영역이 확립된 후 필요한 경우 배정된 군에 따라 압력을 조정할 것입니다.
8 mmHg를 사용하는 외과의사들의 경우 표준 치료는 15 mmHg에서 시작한 후 8 mmHg의 낮은 압력으로 조정하는 것입니다.
우리가 제안하는 접근법은 표준 임상 프로토콜과 일치합니다.
전신 마취는 기관 프로토콜에 따라 시행되며, 모든 트로카 부위에 국소 마취제가 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petr Itzhak, DO
- 전화번호: 516-296-7394
- 이메일: pitzhak@numc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
East Meadow, New York, 미국, 11554
- Nassau University Medical Center
-
연락하다:
- Petr Itzhak
- 전화번호: 516-296-7394
- 이메일: pitzhak@numc.edu
-
수석 연구원:
- Petr Itzhak, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 양성 부인과 복강경 수술을 받는 자. 적격 수술에는 난관절제술, 낭종절제술, 난소절제술, 자궁근종절제술, 자궁절제술이 포함됩니다. 검증된 설문지가 해당 언어로만 제공되므로 영어 또는 스페인어를 구사하는 자만 모집합니다.
제외 기준: 다음과 같은 질환을 가진 참가자는 해당 질환이 수술 부위의 통증 인지에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 통증을 동반하기 때문에 제외됩니다. 해당 질환은 관절염, 통풍, 전이성 암, 골반저 질환, 두통 장애, 대상포진, 동결견, 복합부위통증증후군(CRPS), 추간판 탈출증, 겸형적혈구빈혈증, 좌골신경통, 삼차신경통, 섬유근통입니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 압력 그룹
15 mmHg 압력
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기준 압력 또는 저압 중 하나의 복강 내 압력 유형
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실험적: 저압 그룹
8 mmHg
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기준 압력 또는 저압 중 하나의 복강 내 압력 유형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAIN OUT 설문지
기간: 수술 중/시술 중: 수술 완료 후 3시간
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어깨 통증에 초점을 맞춘 환자 참가자 대상 자기 보고 설문지로, 총 12개 항목의 복합 점수로 구성됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 120점입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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수술 중/시술 중: 수술 완료 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAIN OUT 설문지
기간: 수술 중/시술 중: 수술 완료 후 24시간
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어깨 통증에 초점을 맞춘 환자 참가자 대상 자가 보고 설문지로, 총 12개 항목의 복합 점수로 구성됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 120점입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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수술 중/시술 중: 수술 완료 후 24시간
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복부 통증 위치에 대한 수치 평가 척도
기간: 수술 전후/시술 전후: 수술 1시간 후
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환자 참가자들이 복통을 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가하도록 하는 항목 하나
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수술 전후/시술 전후: 수술 1시간 후
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어깨 통증 위치에 대한 수치 평가 척도
기간: 수술 중/시술 중: 수술 후 1시간
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환자 참가자가 어깨 통증을 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가하도록 하는 항목 하나
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수술 중/시술 중: 수술 후 1시간
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복부 통증 위치에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 중/시술 중: 수술 완료 후 3시간
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환자 참가자들이 복부 통증을 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 평가하는 항목
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수술 중/시술 중: 수술 완료 후 3시간
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복부 통증 위치에 대한 시각적 상사 척도
기간: 수술 전후/시술 전후: 수술 완료 후 24시간
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환자가 복부 통증을 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가하는 항목
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수술 전후/시술 전후: 수술 완료 후 24시간
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입원 기간
기간: 수술주기/시술주기
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수술 완료 후 환자 참가자의 입원 기간을 분 단위로 측정합니다.
더 긴 체류는 더 많은 분으로 정의됩니다.
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수술주기/시술주기
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합병증
기간: 수술 전후/시술 전후
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수술 후 환자 참가자에서의 메스꺼움 또는 구토의 존재.
예 응답은 합병증의 존재를 나타냅니다
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수술 전후/시술 전후
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병원 재입원
기간: 수술 전중후/시술 전중후
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수술 완료 후 30일 이내에 환자 참가자의 병원 재입원.
예는 병원 재입원을 나타냅니다
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수술 전중후/시술 전중후
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비의학적 방법을 통한 통증 완화
기간: 수술 전후/시술 전후
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환자 참가자에게 냉찜질, 명상, 기도, 마사지, 텔레비전 시청과 같은 주의전환 등 비의약품 선택사항에 대한 체크리스트를 제공했습니다.
이러한 선택사항 중 하나라도 '예'인 경우 통증 완화를 위해 비의약품 방법을 사용한 것으로 나타납니다
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수술 전후/시술 전후
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전체 수술 시야 품질
기간: 수술주기/시술주기
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외과의사에게 수술 전반에 걸친 전체적인 수술 조건을 1점(극히 불량)부터 5점(최적)까지 평가하는 선택지가 포함된 질문. 높은 점수는 더 나은 전체적인 수술 시야 품질을 나타냅니다
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수술주기/시술주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 기반한 비식별화된 데이터
IPD 공유 기간
연구 데이터 사용 후 발표
IPD 공유 액세스 기준
학술 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부인과 수술 절차에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
복부 압력에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Melek SahinPamukkale University완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병