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Comparación de la Presión Intraabdominal Durante la Laparoscopia Ginecológica

21 de julio de 2026 actualizado por: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Presión Intraabdominal Baja versus Estándar Durante Laparoscopia Ginecológica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Dolor Postoperatorio y Resultados de Recuperación

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el nivel de presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica ginecológica benigna afecta al dolor postoperatorio.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿El uso de presión intraabdominal baja (8 mmHg) versus estándar (15 mmHg) afecta al dolor postoperatorio?

Los investigadores compararán el uso de presión intraabdominal baja (8 mmHg) versus estándar (15 mmHg).

Los participantes:

  • Se someterán a su cirugía laparoscópica ginecológica programada regular
  • Completarán mediciones del dolor una hora, 3 horas y 24 horas después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados en uno de dos grupos experimentales utilizando una lista de asignación generada por ordenador: un grupo de baja presión (8 mmHg) o un grupo de presión estándar (15 mmHg). Como parte de la atención estándar, muchos cirujanos utilizan con mayor frecuencia 15 mmHg, por lo que este se denomina nuestro grupo de presión estándar. Algunos cirujanos utilizan baja presión que varía de 8 mmHg a 12 mmHg, por lo que nuestros 8 mmHg se denominan grupo de baja presión. Los 8 mmHg son el enfoque de baja presión aceptable más común reportado en la literatura quirúrgica. Todas las cirugías comenzarán con insuflación estándar a 15 mmHg para lograr un acceso abdominal seguro. Una vez que se establezca el campo operatorio, si es necesario, la presión se ajustará de acuerdo con el grupo asignado. Para aquellos cirujanos que utilizan 8 mmHg, la atención estándar es comenzar a 15 mmHg y luego ajustar a la presión más baja de 8 mmHg. Nuestro enfoque propuesto es consistente con el protocolo clínico estándar. La anestesia general se administrará según el protocolo institucional, y se aplicará anestesia local a todos los sitios de trócar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Someterse a cirugía laparoscópica ginecológica benigna. Los procedimientos elegibles incluyen salpingectomía, cistectomía, ooforectomía, miomectomía e histerectomía. Solo se reclutará a quienes hablen inglés o español, ya que nuestros cuestionarios validados solo están disponibles en esos idiomas.

Criterios de exclusión: Se excluirá a los participantes con las siguientes enfermedades debido a que sus dolencias pueden interferir significativamente en la percepción del dolor en el área de la cirugía. Estas enfermedades son artritis, gota, cáncer metastásico, enfermedad del suelo pélvico, trastornos de cefalea, herpes zóster o culebrilla, hombro congelado, síndrome de dolor regional complejo (SDRC), hernia discal, enfermedad de células falciformes, ciática, neuralgia del trigémino y fibromialgia.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de presión estándar
15 mmHg de presión
tipo de presión intraabdominal, ya sea presión estándar o baja
Experimental: grupo de baja presión
8 mmHg
tipo de presión intraabdominal, ya sea presión estándar o baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PAIN OUT
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: Tres horas después de finalizada la cirugía
Cuestionario de autoinforme para pacientes participantes centrado en el dolor de hombro con una puntuación compuesta total de 12 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
Perioperatorio/Periprocedimiento: Tres horas después de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PAIN OUT
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural: 24 horas después de completada la cirugía
Cuestionario de autoinforme para pacientes participantes centrado en el dolor de hombro con una puntuación compuesta total de 12 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
Perioperatorio/Periprocedural: 24 horas después de completada la cirugía
Escala numérica de valoración para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: Una hora después de la cirugía
Un elemento para que los participantes pacientes califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Perioperatorio/Periprocedimiento: Una hora después de la cirugía
Escala numérica de valoración para la localización del dolor en el hombro
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental: Una hora después de la cirugía
Un elemento para que los participantes pacientes califiquen el dolor de hombro de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Perioperatorio/Periprocedimental: Una hora después de la cirugía
Escala analógica visual para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental: Tres horas después de finalizada la cirugía
Un elemento para que los participantes del estudio califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Perioperatorio/Periprocedimental: Tres horas después de finalizada la cirugía
Escala analógica visual para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: 24 horas después de completada la cirugía
Un elemento para que los pacientes participantes califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Perioperatorio/Periprocedimiento: 24 horas después de completada la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Duración de la estancia hospitalaria para los participantes del estudio después de completada la cirugía, medida en minutos. Una estancia más prolongada se define como un mayor número de minutos
Perioperatorio/Periprocedimental
Complicaciones
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
Presencia de náuseas o vómitos después de la cirugía en los participantes del estudio. Las respuestas afirmativas indican la presencia de complicaciones
Perioperatorio/Periprocedural
Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Reingreso hospitalario de los participantes del estudio en los 30 días siguientes a la finalización de la cirugía. Sí indica un reingreso hospitalario
Perioperatorio/Periprocedimental
Uso de métodos no farmacológicos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Proporcionó una lista de verificación a los pacientes participantes sobre opciones no farmacológicas como compresas frías, meditación, oración, masajes, distracciones como ver televisión. Un sí a cualquiera de estas opciones indica el uso de métodos no farmacológicos para aliviar el dolor
Perioperatorio/Periprocedimental
Calidad General del Campo Quirúrgico Visual
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Pregunta al cirujano con opciones para calificar las condiciones quirúrgicas generales durante todo el procedimiento, desde extremadamente deficientes con una opción de 1 hasta óptimas con una opción de 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad general del campo visual quirúrgico
Perioperatorio/Periprocedimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados basados en una solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación del estudio que utiliza los datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores académicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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