- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07221487
Comparación de la Presión Intraabdominal Durante la Laparoscopia Ginecológica
Presión Intraabdominal Baja versus Estándar Durante Laparoscopia Ginecológica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Dolor Postoperatorio y Resultados de Recuperación
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el nivel de presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica ginecológica benigna afecta al dolor postoperatorio.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El uso de presión intraabdominal baja (8 mmHg) versus estándar (15 mmHg) afecta al dolor postoperatorio?
Los investigadores compararán el uso de presión intraabdominal baja (8 mmHg) versus estándar (15 mmHg).
Los participantes:
- Se someterán a su cirugía laparoscópica ginecológica programada regular
- Completarán mediciones del dolor una hora, 3 horas y 24 horas después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
- Nassau University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Someterse a cirugía laparoscópica ginecológica benigna. Los procedimientos elegibles incluyen salpingectomía, cistectomía, ooforectomía, miomectomía e histerectomía. Solo se reclutará a quienes hablen inglés o español, ya que nuestros cuestionarios validados solo están disponibles en esos idiomas.
Criterios de exclusión: Se excluirá a los participantes con las siguientes enfermedades debido a que sus dolencias pueden interferir significativamente en la percepción del dolor en el área de la cirugía. Estas enfermedades son artritis, gota, cáncer metastásico, enfermedad del suelo pélvico, trastornos de cefalea, herpes zóster o culebrilla, hombro congelado, síndrome de dolor regional complejo (SDRC), hernia discal, enfermedad de células falciformes, ciática, neuralgia del trigémino y fibromialgia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de presión estándar
15 mmHg de presión
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tipo de presión intraabdominal, ya sea presión estándar o baja
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Experimental: grupo de baja presión
8 mmHg
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tipo de presión intraabdominal, ya sea presión estándar o baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario PAIN OUT
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: Tres horas después de finalizada la cirugía
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Cuestionario de autoinforme para pacientes participantes centrado en el dolor de hombro con una puntuación compuesta total de 12 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
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Perioperatorio/Periprocedimiento: Tres horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario PAIN OUT
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural: 24 horas después de completada la cirugía
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Cuestionario de autoinforme para pacientes participantes centrado en el dolor de hombro con una puntuación compuesta total de 12 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
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Perioperatorio/Periprocedural: 24 horas después de completada la cirugía
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Escala numérica de valoración para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: Una hora después de la cirugía
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Un elemento para que los participantes pacientes califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Perioperatorio/Periprocedimiento: Una hora después de la cirugía
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Escala numérica de valoración para la localización del dolor en el hombro
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental: Una hora después de la cirugía
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Un elemento para que los participantes pacientes califiquen el dolor de hombro de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Perioperatorio/Periprocedimental: Una hora después de la cirugía
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Escala analógica visual para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental: Tres horas después de finalizada la cirugía
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Un elemento para que los participantes del estudio califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
Perioperatorio/Periprocedimental: Tres horas después de finalizada la cirugía
|
|
Escala analógica visual para la localización del dolor en el abdomen
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento: 24 horas después de completada la cirugía
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Un elemento para que los pacientes participantes califiquen el dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Perioperatorio/Periprocedimiento: 24 horas después de completada la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Duración de la estancia hospitalaria para los participantes del estudio después de completada la cirugía, medida en minutos.
Una estancia más prolongada se define como un mayor número de minutos
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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Presencia de náuseas o vómitos después de la cirugía en los participantes del estudio.
Las respuestas afirmativas indican la presencia de complicaciones
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Perioperatorio/Periprocedural
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Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Reingreso hospitalario de los participantes del estudio en los 30 días siguientes a la finalización de la cirugía.
Sí indica un reingreso hospitalario
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Uso de métodos no farmacológicos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Proporcionó una lista de verificación a los pacientes participantes sobre opciones no farmacológicas como compresas frías, meditación, oración, masajes, distracciones como ver televisión.
Un sí a cualquiera de estas opciones indica el uso de métodos no farmacológicos para aliviar el dolor
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Calidad General del Campo Quirúrgico Visual
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Pregunta al cirujano con opciones para calificar las condiciones quirúrgicas generales durante todo el procedimiento, desde extremadamente deficientes con una opción de 1 hasta óptimas con una opción de 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad general del campo visual quirúrgico
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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