- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221487
Jämförelse av intraabdominellt tryck under gynekologisk laparoskopi
Lågt mot standard intraabdominellt tryck under gynekologisk laparoskopi: En randomiserad kontrollerad studie av postoperativ smärta och återhämtningsresultat
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om nivån av intraabdominellt tryck under godartad gynekologisk laparoskopisk kirurgi påverkar postoperativ smärta.
Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
• Påverkar användning av lågt (8 mmHg) jämfört med standard (15 mmHg) intraabdominellt tryck postoperativ smärta?
Forskare kommer att jämföra användningen av lågt (8 mmHg) jämfört med standard (15 mmHg) intraabdominellt tryck.
Deltagare kommer att:
- Genomgå sin vanligt schemalagda gynekologiska laparoskopiska operation
- Fylla i smärtmätningar en timme, 3 timmar och 24 timmar efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Genomgår godartad gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Berättigade ingrepp inkluderar salpingektomi, cystektomi, ooforektomi, myomektomi och hysterektomi. Endast de som talar engelska eller spanska kommer att rekryteras, eftersom våra validerade frågeformulär endast finns tillgängliga på dessa språk.
Exklusionskriterier: Deltagare med följande sjukdomar kommer att uteslutas på grund av att deras sjukdomar har smärta som kan störa deras uppfattning om smärta i operationsområdet. Dessa sjukdomar är artrit, gikt, metastaserande cancer, bäckenbottensjukdom, huvudvärksrubbningar, herpes zoster eller bältros, frusen axel, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), skivbråck, sickelcellsanemi, ischias, trigeminusneuralgi och fibromyalgi.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardtryckgrupp
15 mmHg tryck
|
typ av intraabdominellt tryck av antingen standard- eller lågtryck
|
|
Experimentell: lågtrycksgrupp
8 mmHg
|
typ av intraabdominellt tryck av antingen standard- eller lågtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAIN OUT-enkät
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural: Tre timmar efter avslutad operation
|
Självrapporterat frågeformulär till patientdeltagare med fokus på axelsmärta med ett sammansatt totalpoäng från 12 frågor.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120.
Högre poäng indikerar högre smärtsnivåer.
|
Perioperativ/Periprocedural: Tre timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAIN OUT-frågeformulär
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: 24 timmar efter operationen avslutad
|
Självrapporteringsformulär för patientdeltagare med fokus på axelsmärta med ett sammansatt totalpoäng från 12 frågor.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120.
Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
|
Perioperativt/Periprocedurellt: 24 timmar efter operationen avslutad
|
|
Numerisk skattningsskala för smärtlokalisation i abdomen
Tidsram: Perioperativt/Periproceduralt: En timme efter operation
|
Ett objekt för patientdeltagare att betygsätta buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Perioperativt/Periproceduralt: En timme efter operation
|
|
Numerisk skala för smärtlokalisation i axeln
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: En timme efter operation
|
Ett objekt för patientdeltagare att bedöma axelsmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Perioperativt/Periprocedurellt: En timme efter operation
|
|
Visuell analog skala för smärtlokalisation i magen
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: Tre timmar efter avslutad operation
|
Ett föremål för patientdeltagare att betygsätta buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
Perioperativt/Periprocedurellt: Tre timmar efter avslutad operation
|
|
Visuell analog skala för smärtlokalisation i buken
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural: 24 timmar efter avslutad operation
|
En punkt för patientdeltagare att bedöma buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Perioperativ/Periprocedural: 24 timmar efter avslutad operation
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Vårdtid för patientdeltagarna efter avslutad operation mätt i minuter.
Längre vårdtid definieras som fler antal minuter
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Komplikationer
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Närvaro av illamående eller kräkningar efter operation hos patientdeltagare.
Ja-svar indikerar förekomst av komplikationer
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Inläggning på sjukhus för patientdeltagare inom 30 dagar efter avslutad operation.
Ja indikerar en inläggning på sjukhus
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Användning av icke-medicinska metoder för att lindra smärta
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Tillhandahöll en checklista till patientdeltagarna med icke-medicinska val såsom kylpack, meditation, bön, massage, distraktion som att titta på television.
Ett ja till något av dessa val indikerar användning av icke-medicinska metoder för att lindra smärta
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Övergripande kvalitet på det kirurgiska synfältet
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Fråga till kirurgen med val för att betygsätta de övergripande kirurgiska förhållandena under hela ingreppet från extremt dåligt med valet 1 till optimalt med valet 5. Högre poäng indikerar en bättre övergripande kvalitet på det kirurgiska synfältet
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .