Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intraabdominellt tryck under gynekologisk laparoskopi

21 juli 2026 uppdaterad av: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Lågt mot standard intraabdominellt tryck under gynekologisk laparoskopi: En randomiserad kontrollerad studie av postoperativ smärta och återhämtningsresultat

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om nivån av intraabdominellt tryck under godartad gynekologisk laparoskopisk kirurgi påverkar postoperativ smärta.

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

• Påverkar användning av lågt (8 mmHg) jämfört med standard (15 mmHg) intraabdominellt tryck postoperativ smärta?

Forskare kommer att jämföra användningen av lågt (8 mmHg) jämfört med standard (15 mmHg) intraabdominellt tryck.

Deltagare kommer att:

  • Genomgå sin vanligt schemalagda gynekologiska laparoskopiska operation
  • Fylla i smärtmätningar en timme, 3 timmar och 24 timmar efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två experimentgrupper med hjälp av en datorgenererad fördelningslista: en lågtrycksgrupp (8 mmHg) eller en standardtrycksgrupp (15 mmHg). Som en del av standardvården använder många kirurger oftare 15 mmHg, vilket är anledningen till att detta kallas vår standardtrycksgrupp. Vissa kirurger använder lågt tryck som varierar från 8 mmHg till 12 mmHg, vilket är anledningen till att vårt 8 mmHg kallas lågtrycksgruppen. 8 mmHg är det vanligaste acceptabla lågtrycksförfarandet som rapporterats i den kirurgiska litteraturen. Alla operationer kommer att börja med standardinsufflation vid 15 mmHg för att uppnå säker buktillgång. När operationsfältet är etablerat kommer trycket, om nödvändigt, att justeras enligt den tilldelade gruppen. För de kirurger som använder 8 mmHg är standardvården att börja vid 15 mmHg och sedan justera till det lägre trycket på 8 mmHg. Vårt föreslagna tillvägagångssätt är förenligt med standard klinisk protokoll. Generell anestesi kommer att administreras enligt institutionell protokoll, och lokalbedövning kommer att appliceras på alla trokärplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
        • Nassau University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Genomgår godartad gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Berättigade ingrepp inkluderar salpingektomi, cystektomi, ooforektomi, myomektomi och hysterektomi. Endast de som talar engelska eller spanska kommer att rekryteras, eftersom våra validerade frågeformulär endast finns tillgängliga på dessa språk.

Exklusionskriterier: Deltagare med följande sjukdomar kommer att uteslutas på grund av att deras sjukdomar har smärta som kan störa deras uppfattning om smärta i operationsområdet. Dessa sjukdomar är artrit, gikt, metastaserande cancer, bäckenbottensjukdom, huvudvärksrubbningar, herpes zoster eller bältros, frusen axel, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), skivbråck, sickelcellsanemi, ischias, trigeminusneuralgi och fibromyalgi.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardtryckgrupp
15 mmHg tryck
typ av intraabdominellt tryck av antingen standard- eller lågtryck
Experimentell: lågtrycksgrupp
8 mmHg
typ av intraabdominellt tryck av antingen standard- eller lågtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAIN OUT-enkät
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural: Tre timmar efter avslutad operation
Självrapporterat frågeformulär till patientdeltagare med fokus på axelsmärta med ett sammansatt totalpoäng från 12 frågor. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120. Högre poäng indikerar högre smärtsnivåer.
Perioperativ/Periprocedural: Tre timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAIN OUT-frågeformulär
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: 24 timmar efter operationen avslutad
Självrapporteringsformulär för patientdeltagare med fokus på axelsmärta med ett sammansatt totalpoäng från 12 frågor. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120. Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
Perioperativt/Periprocedurellt: 24 timmar efter operationen avslutad
Numerisk skattningsskala för smärtlokalisation i abdomen
Tidsram: Perioperativt/Periproceduralt: En timme efter operation
Ett objekt för patientdeltagare att betygsätta buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Perioperativt/Periproceduralt: En timme efter operation
Numerisk skala för smärtlokalisation i axeln
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: En timme efter operation
Ett objekt för patientdeltagare att bedöma axelsmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Perioperativt/Periprocedurellt: En timme efter operation
Visuell analog skala för smärtlokalisation i magen
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt: Tre timmar efter avslutad operation
Ett föremål för patientdeltagare att betygsätta buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
Perioperativt/Periprocedurellt: Tre timmar efter avslutad operation
Visuell analog skala för smärtlokalisation i buken
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural: 24 timmar efter avslutad operation
En punkt för patientdeltagare att bedöma buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Perioperativ/Periprocedural: 24 timmar efter avslutad operation
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Vårdtid för patientdeltagarna efter avslutad operation mätt i minuter. Längre vårdtid definieras som fler antal minuter
Perioperativ/Periprocedur
Komplikationer
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Närvaro av illamående eller kräkningar efter operation hos patientdeltagare. Ja-svar indikerar förekomst av komplikationer
Perioperativ/Periprocedur
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Inläggning på sjukhus för patientdeltagare inom 30 dagar efter avslutad operation. Ja indikerar en inläggning på sjukhus
Perioperativ/Periprocedur
Användning av icke-medicinska metoder för att lindra smärta
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Tillhandahöll en checklista till patientdeltagarna med icke-medicinska val såsom kylpack, meditation, bön, massage, distraktion som att titta på television. Ett ja till något av dessa val indikerar användning av icke-medicinska metoder för att lindra smärta
Perioperativ/Periprocedur
Övergripande kvalitet på det kirurgiska synfältet
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Fråga till kirurgen med val för att betygsätta de övergripande kirurgiska förhållandena under hela ingreppet från extremt dåligt med valet 1 till optimalt med valet 5. Högre poäng indikerar en bättre övergripande kvalitet på det kirurgiska synfältet
Perioperativ/Periprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data baserad på ett rimligt förfrågan

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien med användning av data har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Akademiska forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera