Az intraabdominalis nyomás összehasonlítása nőgyógyászati laparoszkópia során
2026. július 21. frissítette: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center
Alacsony versus standard intraabdominalis nyomás a nőgyógyászati laparoszkópiánál: Randomizált kontrollált vizsgálat a posztoperatív fájdalom és a felépülési eredmények kapcsán
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a hasűri nyomás szintje a jóindulatú nőgyógyászati laparoszkópos műtétek során hatással van-e a műtét utáni fájdalomra.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
• Van-e hatása az alacsony (8 mmHg) versus szabványos (15 mmHg) hasűri nyomás alkalmazásának a műtét utáni fájdalomra?
A kutatók összehasonlítják az alacsony (8 mmHg) versus szabványos (15 mmHg) hasűri nyomás alkalmazását.
A résztvevők:
- Átmennek a rendszeres időpontra ütemezett nőgyógyászati laparoszkópos műtétjükön
- Fájdalom-méréseket végeznek egy órával, 3 órával és 24 órával a műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket számítógéppel generált allokációs lista alapján randomizálják a két kísérleti csoport egyikébe: alacsony nyomású csoport (8 mmHg) vagy szabványos nyomású csoport (15 mmHg).
A szabványos ellátás részeként sok sebész gyakrabban használ 15 mmHg-ot, ezért ezt neveztük szabványos nyomású csoportnak.
Néhány sebész alacsony nyomást alkalmaz, amely 8 mmHg-tól 12 mmHg-ig változik, ezért a 8 mmHg-os csoportunkat alacsony nyomású csoportnak neveztük.
A 8 mmHg a leggyakrabban alkalmazott elfogadható alacsony nyomású megközelítés a sebészi szakirodalomban.
Minden műtét szabványos 15 mmHg-os inszuflációval kezdődik a biztonságos hasi hozzáférés elérése érdekében.
Amint a műtéti terület létrejött, szükség esetén a nyomást a hozzárendelt csoportnak megfelelően állítják be.
Azoknak a sebészeknek, akik 8 mmHg-ot használnak, szabványos eljárás a 15 mmHg-ról indulni, majd átállni az alacsonyabb 8 mmHg-os nyomásra.
Javasolt megközelítésünk összhangban van a szabványos klinikai protokollal.
Az általános érzéstelenítést intézményi protokoll szerint végzik, és helyi érzéstelenítőt alkalmaznak minden trokár behelyezési helyén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Egyesült Államok, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: Jóindulatú nőgyógyászati laparoszkópos műtéten áteső betegek. Az alkalmassági eljárások közé tartozik a salpingectomia, cystectomia, ovariectomia, myomectomia és histerectomia. Csak azokat toborozzuk, akik angolul vagy spanyolul beszélnek, mivel érvényesített kérdőíveink csak ezekben a nyelveken állnak rendelkezésre.
Kizárási kritériumok: A következő betegségekkel rendelkező résztvevőket kizárjuk, mivel e betegségeik fájdalma jelentősen befolyásolhatja a műtéti terület fájdalmi érzékelését. E betegségek a következők: arthritis, köszvény, áttétes rák, medencefenék betegség, fejfájászavarok, herpes zoster vagy övsömör, fagyott váll, komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), porckorongsérv, sarlósejtes anemia, isiász, trigeminális neuralgia és fibromyalgia.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard nyomáscsoport
15 Hgmm nyomás
|
a standard vagy alacsony nyomású intraabdominalis nyomás típusa
|
|
Kísérleti: alacsony nyomású csoport
8 Hgmm
|
a standard vagy alacsony nyomású intraabdominalis nyomás típusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAIN OUT kérdőív
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: Három órával a műtét befejezése után
|
Önkitöltős kérdőív a beteg résztvevők számára, amely a vállfájdalomra összpontosít, 12 tételezett összesített pontszámmal.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 120.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmi szintet jeleznek.
|
Perioperatív/Periprocedurális: Három órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAIN OUT kérdőív
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: A műtét befejezését követő 24 óra
|
Önkitöltő kérdőív a beteg résztvevők számára, amely a vállfájdalomra összpontosít, 12 tételez összesített pontszámmal.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 120.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmi szintet jeleznek.
|
Perioperatív/Periprocedurális: A műtét befejezését követő 24 óra
|
|
Numerikus értékelési skála a hasi fájdalom lokalizációjához
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: Műtét után egy órával
|
Egy elem a beteg résztvevők számára a hasi fájdalom értékelésére 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Perioperatív/Periprocedurális: Műtét után egy órával
|
|
Numerikus értékelési skála a vállfájdalmak lokalizációjához
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: Egy órával a műtét után
|
Egy elem a beteg résztvevők számára a vállfájdalom értékelésére 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Perioperatív/Periprocedurális: Egy órával a műtét után
|
|
Fájdalom lokalizációjának vizuális analóg skálája a hasban
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: Három órával a műtét befejezése után
|
Egy tétel a beteg résztvevők számára, hogy értékeljék a hasi fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Perioperatív/Periprocedurális: Három órával a műtét befejezése után
|
|
Vizuális analóg skála a hasi fájdalom lokalizációjához
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális: 24 órával a műtét befejezése után
|
Egy elem a beteg résztvevők számára, hogy értékeljék a hasi fájdalmat 0-tól (fájdalommentes) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Perioperatív/Periprocedurális: 24 órával a műtét befejezése után
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A páciens résztvevők kórházi tartózkodásának hossza a műtét befejezése után percben mérve.
Hosszabb tartózkodásként definiálva a nagyobb számú perc
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Szövődmények
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Posztoperatív hányinger vagy hányás jelenléte a beteg résztvevőknél.
Az igen válaszok szövődmények jelenlétét jelzik
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Kórházi újbóli felvétel
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Kórházi újrafelvétel a beteg résztvevőknél a műtét befejezését követő 30 napon belül.
Igen jelzi a kórházi újrafelvételt
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Nem gyógyszeres módszerek alkalmazása a fájdalom enyhítésére
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A beteg résztvevők kapnak egy ellenőrzőlistát a nem gyógyszeres lehetőségekről, mint például hideg borogatás, meditáció, ima, masszázs, elterelés, mint például televíziózás.
Az igen válasz ezek bármelyikére jelzi a nem gyógyszeres módszerek használatát a fájdalom enyhítésére
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
A Műtéti Látómező Általános Minősége
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Kérdés a sebésznek, ahol az összes sebészi feltételt kell értékelnie az egész beavatkozás során, az 1-es választással jelölt rendkívül rossztól az 5-ös választással jelölt optimálisig. Magasabb pontszámok jobb összességében sebészi látómező minőségét jelzik
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítás nélküli adatok ésszerű kérés alapján
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatainak felhasználását követő közzététel után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Akadémiai kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .