- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07221487
Sammenligning av intra-abdominelt trykk under gynekologisk laparoskopi
Lavt versus standardt intraabdominalt trykk under gynekologisk laparoskopi: En randomisert kontrollert studie av postoperativ smerte og resultater for bedring
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om nivået av intra-abdominelt trykk under godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi påvirker postoperativ smerte.
Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
• Påvirker bruk av lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intra-abdominelt trykk postoperativ smerte?
Forskere vil sammenligne bruk av lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intra-abdominelt trykk.
Deltakere vil:
- Gjennomgå sin planlagte gynekologiske laparoskopiske operasjon
- Fylle ut smertekartlegginger én time, 3 timer og 24 timer etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Forente stater, 11554
- Nassau University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gjennomgår godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Kvalifiserte prosedyrer inkluderer salpingektomi, cystektomi, ooforektomi, myomektomi og hysterektomi. Kun de som snakker engelsk eller spansk vil bli rekruttert, da våre validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelige på disse språkene.
Eksklusjonskriterier: Deltakere med følgende sykdommer vil bli ekskludert på grunn av at sykdommene deres kan forårsake smerter som kan forstyrre deres oppfatning av smerter i operasjonsområdet. Disse sykdommene er artritt, gikt, metastatisk kreft, bekkenbunnssykdom, hodepinelidelser, herpes zoster eller helvetesild, frossen skulder, kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS), skiveprolaps, sigdcelleanemi, isjias, trigeminusneuralgi og fibromyalgi.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardtrykkgruppe
15 mmHg trykk
|
type av intra-abdominelt trykk enten standard eller lavt trykk
|
|
Eksperimentell: lavtrykksgruppe
8 mmHg
|
type av intra-abdominelt trykk enten standard eller lavt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAIN OUT-spørreskjema
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
|
Selvrapporteringsspørreskjema til pasientdeltakere som fokuserer på skuldersmerter med en total sammensatt score fra 12 elementer.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 120.
Høyere score indikerer større smertenivåer.
|
Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAIN OUT-spørreskjema
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: 24 timer etter fullført operasjon
|
Selvrapporteringsspørreskjema til pasientdeltakere som fokuserer på skuldersmerter med en total sammensatt score fra 12 spørsmål.
Minimum score er 0 og maksimum score er 120.
Høyere score indikerer større smertenivåer.
|
Perioperativt/Periproseduralt: 24 timer etter fullført operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter i abdomen
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
|
Et element til pasientdeltakere for å vurdere magesmertene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter i skulderen
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
|
Ett element til pasientdeltakere for å rangere skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
|
|
Visuell analog skala for smerter i mageregionen
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
|
Ett element til pasientdeltakere for å vurdere magesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
|
Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
|
|
Visuell analog skala for smerter lokalisert i abdomen
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer etter at operasjonen er fullført
|
Ett element til pasientdeltakere for å vurdere magesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
|
Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer etter at operasjonen er fullført
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Lengden på sykehusoppholdet for pasientdeltakerne etter at operasjonen er fullført målt i minutter.
Lengre opphold defineres som et større antall minutter
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast etter operasjon hos pasientdeltakere.
Ja-svar indikerer tilstedeværelse av komplikasjoner
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
|
Innleggelse på sykehus igjen for pasientdeltakere innen 30 dager etter fullført operasjon.
Ja indikerer en ny innleggelse på sykehus
|
Perioperativ/Periprosedyre
|
|
Bruk av ikke-medisinske metoder for å lindre smerte
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt
|
Gav en sjekkliste til pasientdeltakere om ikke-medisinske valg som kjølepakke, meditasjon, bønn, massasje, avledning som å se på TV.
Et ja til noen av disse valgene indikerer bruk av ikke-medisinske metoder for å lindre smerter
|
Perioperativt/Periproseduralt
|
|
Samlet kvalitet på kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Spørsmål til kirurgen med valg for å vurdere de generelle kirurgiske forholdene gjennom hele inngrepet fra ekstremt dårlig med valg 1 til optimalt med valg 5. Høyere poeng indikerer en bedre generell kvalitet på det kirurgiske synsfeltet
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .