Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intra-abdominelt trykk under gynekologisk laparoskopi

21. juli 2026 oppdatert av: PETR ITZHAK, Nassau University Medical Center

Lavt versus standardt intraabdominalt trykk under gynekologisk laparoskopi: En randomisert kontrollert studie av postoperativ smerte og resultater for bedring

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om nivået av intra-abdominelt trykk under godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi påvirker postoperativ smerte.

Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:

• Påvirker bruk av lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intra-abdominelt trykk postoperativ smerte?

Forskere vil sammenligne bruk av lavt (8 mmHg) versus standard (15 mmHg) intra-abdominelt trykk.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå sin planlagte gynekologiske laparoskopiske operasjon
  • Fylle ut smertekartlegginger én time, 3 timer og 24 timer etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til en av to eksperimentelle grupper ved hjelp av en datagenerert allokeringsliste: en lavtrykksgruppe (8 mmHg) eller en standardtrykksgruppe (15 mmHg). Som en del av standardbehandling bruker mange kirurger oftere 15 mmHg, noe som er grunnen til at dette er navngitt som vår standardtrykksgruppe. Noen kirurger bruker lavtrykk som varierer fra 8 mmHg til 12 mmHg, noe som er grunnen til at vår 8 mmHg er navngitt lavtrykksgruppen. 8 mmHg er den vanligste akseptable lavtrykksmetoden som rapporteres i den kirurgiske litteraturen. Alle operasjoner vil begynne med standard insufflasjon ved 15 mmHg for å oppnå sikker abdominal tilgang. Når det operative feltet er etablert, vil trykket om nødvendig bli justert i henhold til den tildelte gruppen. For de kirurgene som bruker 8 mmHg, er standard praksis å starte ved 15 mmHg og deretter justere til det lavere trykket på 8 mmHg. Vår foreslåtte tilnærming er i samsvar med standard klinisk protokoll. Generell anestesi vil bli administrert i henhold til institusjonell protokoll, og lokalbedøvelse vil bli påført alle trokartsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gjennomgår godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Kvalifiserte prosedyrer inkluderer salpingektomi, cystektomi, ooforektomi, myomektomi og hysterektomi. Kun de som snakker engelsk eller spansk vil bli rekruttert, da våre validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelige på disse språkene.

Eksklusjonskriterier: Deltakere med følgende sykdommer vil bli ekskludert på grunn av at sykdommene deres kan forårsake smerter som kan forstyrre deres oppfatning av smerter i operasjonsområdet. Disse sykdommene er artritt, gikt, metastatisk kreft, bekkenbunnssykdom, hodepinelidelser, herpes zoster eller helvetesild, frossen skulder, kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS), skiveprolaps, sigdcelleanemi, isjias, trigeminusneuralgi og fibromyalgi.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standardtrykkgruppe
15 mmHg trykk
type av intra-abdominelt trykk enten standard eller lavt trykk
Eksperimentell: lavtrykksgruppe
8 mmHg
type av intra-abdominelt trykk enten standard eller lavt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAIN OUT-spørreskjema
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
Selvrapporteringsspørreskjema til pasientdeltakere som fokuserer på skuldersmerter med en total sammensatt score fra 12 elementer. Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 120. Høyere score indikerer større smertenivåer.
Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAIN OUT-spørreskjema
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: 24 timer etter fullført operasjon
Selvrapporteringsspørreskjema til pasientdeltakere som fokuserer på skuldersmerter med en total sammensatt score fra 12 spørsmål. Minimum score er 0 og maksimum score er 120. Høyere score indikerer større smertenivåer.
Perioperativt/Periproseduralt: 24 timer etter fullført operasjon
Numerisk vurderingsskala for smerter i abdomen
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
Et element til pasientdeltakere for å vurdere magesmertene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
Numerisk vurderingsskala for smerter i skulderen
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
Ett element til pasientdeltakere for å rangere skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Perioperativt/Periproseduralt: En time etter operasjon
Visuell analog skala for smerter i mageregionen
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
Ett element til pasientdeltakere for å vurdere magesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
Perioperativt/Periprocedurelt: Tre timer etter at operasjonen er fullført
Visuell analog skala for smerter lokalisert i abdomen
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer etter at operasjonen er fullført
Ett element til pasientdeltakere for å vurdere magesmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
Perioperativt/Periproceduralt: 24 timer etter at operasjonen er fullført
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Lengden på sykehusoppholdet for pasientdeltakerne etter at operasjonen er fullført målt i minutter. Lengre opphold defineres som et større antall minutter
Perioperativt/Periprocedurelt
Komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast etter operasjon hos pasientdeltakere. Ja-svar indikerer tilstedeværelse av komplikasjoner
Perioperativ/Periprocedurell
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
Innleggelse på sykehus igjen for pasientdeltakere innen 30 dager etter fullført operasjon. Ja indikerer en ny innleggelse på sykehus
Perioperativ/Periprosedyre
Bruk av ikke-medisinske metoder for å lindre smerte
Tidsramme: Perioperativt/Periproseduralt
Gav en sjekkliste til pasientdeltakere om ikke-medisinske valg som kjølepakke, meditasjon, bønn, massasje, avledning som å se på TV. Et ja til noen av disse valgene indikerer bruk av ikke-medisinske metoder for å lindre smerter
Perioperativt/Periproseduralt
Samlet kvalitet på kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Spørsmål til kirurgen med valg for å vurdere de generelle kirurgiske forholdene gjennom hele inngrepet fra ekstremt dårlig med valg 1 til optimalt med valg 5. Høyere poeng indikerer en bedre generell kvalitet på det kirurgiske synsfeltet
Perioperativ/Periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Itzhak, DO, Nassau University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data basert på en rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter at studien med databruk er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Akademiske forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere